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3D 肺癌显微解剖学的预后价值 (LungCaMa3D)

2022年10月1日 更新者:Dimitrios Moysidis、Aristotle University Of Thessaloniki

肺癌显微解剖学的三个维度的预后价值:基于显微 CT 的试验

显微计算机断层扫描 (micro-CT) 是一种新型生物医学非破坏性、无滑动数字成像模式,能够快速采集完整手术组织标本的准确高分辨率体积图像。 这种成像模式提供完整组织的三维细节的微观水平,无需任何标本制备。 其非破坏性以及不断提高的成像分辨率和对比度使显微 CT 成像特别适用于包括肿瘤学在内的广泛介入医学学科的基础研究中的显微解剖学研究。

我们的提议涉及一项多学科基础研究工作,旨在促进基于 3D X 射线组织学有效识别不同的——可能具有挑战性的——肺癌模式。 作为使用苏木精和伊红 (H&E) 载玻片的替代方案,优化的软组织显微 CT 扫描成为一种很有前途的工具,可实现福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肺的非侵入性 3D X 射线组织学癌标本。

我们提案的目的是在对从肺癌手术中切除的 FFPE 手术标本进行成像后,对每种肺癌亚型的复杂结构提供新的见解。 研究人员旨在生成 FFPE 肺癌组织的 3D 数据集,这些数据集将与相应的常规 2D 组织学幻灯片相结合。 我们的研究也将有足够的能力根据每种特定的肺癌生长模式识别形态测量的特定差异。

最后,该提案旨在描绘一些模式的不同 3D 显微解剖学和形态学,这些模式难以通过传统的 2D 组织学评估来解释和区分,例如乳头状和鳞屑状腺癌生长模式。

基于 2D 组织学切片的组织学亚型分类可能不明确,如在确定 FFPE 肺腺癌组织标本中的主要组织学亚型时观察者间的次优共识所示。 因此,肺标本的基于显微 CT 的 3D 成像可以通过提供更全面的整个组织块采样并产生与亚型分类相关的细节来帮助组织学亚型分类,而这些细节可能仅在 2D 切片中不可见。

研究概览

详细说明

根据塞萨洛尼基 AHEPA 大学医院心胸科的标准做法,临床上需要进行手术切除或取样的假定诊断为肺癌的患者,一旦他们对样本成像提供书面知情同意书,将被纳入这项前瞻性研究. 手术切除将按照护理标准进行,并且根据是否获取手术标本,患者的临床管理没有差异。 精神状态改变的患者以及不能或不愿提供知情同意的患者将被排除在本研究之外。

样品制备手术切除后,外科医生将在手术室将人体肺组织标本放入无菌容器中。 容器的选择将基于样本大小。 手术结束后,每个标本将在中性缓冲福尔马林中固定在组织盒中 48 小时,并按照标准化方案包埋在石蜡中。

成像协议 收集福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 手术切除的肺癌标本后,这些标本将根据特定的生物材料转移协议运送到南安普顿大学的 μ-VIS X 射线成像中心. FFPE 肺样本将在 μ-VIS X 射线成像中心根据标准化协议使用定制的 Nikon Metrology 微型 CT 扫描仪进行扫描。

组织学评估 在非破坏性显微 CT 成像后,扫描的 FFPE 标本将根据特定的生物材料转移协议运送到雅典国立和卡波季斯特里安大学第一病理学系的病理学实验室。 将标本置于石蜡块中进行切片。 切片后,切片将被脱石蜡并使用 Movat 的五色染料染色。 切片将由经验丰富的“盲”肺病理学家 (S.T.) 进行成像和组织学评估。 病理学家还将评估一些未扫描的 FFPE 肺癌标本,以确认显微 CT 成像对切除标本的非破坏性。 辐射诱导或缺血性改变、异常坏死或细胞变性的鉴定可能是破坏性成像方法的指示性结果。

统计分析生成的成像数据将使用 Bland-Altman 图进行统计分析,以确定显微 CT 成像数据解释中观察者内和观察者间的变异性。 Wilcoxon 的秩和检验或 Kruskal Wallis 的检验将用于评估特定形态测量(物体体积百分比、物体表面/体积比、物体表面密度、结构模型指数、结构厚度、结构线密度、结构分离、连通性、不同增长模式之间的连接密度)。 所有统计分析将使用 SPSS(第 27 版)进行,小于 0.05 的 p 值将被视为统计显着性的阈值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据塞萨洛尼基 AHEPA 大学医院心胸科的标准做法,临床上需要进行手术切除或取样的假定诊断为肺癌的患者,一旦他们对样本成像提供书面知情同意书,将被纳入这项前瞻性研究. 手术切除将按照护理标准进行,并且根据是否获取手术标本,患者的临床管理没有差异。 精神状态改变的患者以及不能或不愿提供知情同意的患者将被排除在本研究之外。

描述

纳入标准:

  • 临床上需要手术切除或取样的假定诊断为肺癌的患者。

排除标准:

  • 精神状态改变的患者以及无法或不愿提供标本成像知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌患者
根据塞萨洛尼基 AHEPA 大学医院心胸科的标准做法,临床上需要进行手术切除或取样的假定诊断为肺癌的患者,一旦他们对样本成像提供书面知情同意书,将被纳入这项前瞻性研究. 手术切除将按照护理标准进行,并且根据是否获取手术标本,患者的临床管理没有差异。 精神状态改变的患者以及不能或不愿提供知情同意的患者将被排除在本研究之外。
微型计算机断层扫描将用于扫描手术切除的肺组织标本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显微CT与组织病理学结果的相关性
大体时间:2年
通过相关软件(例如 ImageJ 插件:UnwarpJ 弹性配准)对显微 CT 和组织病理学图像进行共同配准后,盲法病理学家 (S.T.) 将评估共同对齐的图像,以评估研究者是否可以识别肺癌的存在基于生成的 3D 显微 CT 图像。 将使用 Bland-Altman 图对这种定性分析的结果进行统计分析,以确定微 CT 成像数据解释中观察者内部和观察者之间的变异性。
2年
根据肺癌类型评估特定的形态测量
大体时间:2年
Wilcoxon 的秩和检验或 Kruskal Wallis 的检验将用于评估不同生长模式之间基于特定形态微 CT 的测量中的任何差异。 所有统计分析将使用 SPSS(第 27 版)进行,小于 0.05 的 p 值将被视为统计显着性的阈值。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月1日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月1日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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