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Valor Prognóstico da MicroAnatomia do Câncer de Pulmão em 3D (LungCaMa3D)

1 de outubro de 2022 atualizado por: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Valor Prognóstico da MicroAnatomia do Câncer de Pulmão em Três Dimensões: um Estudo Baseado em Micro-TC

A microtomografia computadorizada (micro-CT) é uma nova modalidade de imagem digital biomédica não destrutiva e sem slides, que permite a aquisição rápida de imagens volumétricas precisas de alta resolução de espécimes de tecidos cirúrgicos intactos. Esta modalidade de imagem fornece nível microscópico de detalhes de tecidos intactos em três dimensões sem exigir qualquer preparação de espécime. Sua natureza não destrutiva e o aprimoramento contínuo da resolução e contraste da imagem tornam a imagem micro-CT particularmente adequada para estudos microanatômicos em pesquisa básica em uma ampla gama de disciplinas médicas intervencionistas, incluindo oncologia.

Nossa proposta diz respeito a um esforço de pesquisa básica multidisciplinar que visa facilitar a identificação efetiva de diferentes - e talvez difíceis de diferenciar - padrões de câncer de pulmão com base na histologia de raios-X 3D. Como uma alternativa para o uso de lâminas de hematoxilina e eosina (H&E), a microtomografia computadorizada otimizada de tecidos moles surge como uma ferramenta promissora para permitir histologia de raios X 3D não invasiva de pulmão fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) espécimes de câncer.

O objetivo da nossa proposta é oferecer novos insights sobre a complexa arquitetura de cada subtipo de câncer de pulmão após imagens de espécimes cirúrgicos FFPE, ressecados de cirurgias de câncer de pulmão. Os investigadores pretendem gerar conjuntos de dados 3D de tecidos de câncer de pulmão FFPE que serão combinados com os slides de histologia 2D convencionais correspondentes. Nosso estudo também terá o poder de identificar diferenças específicas nas medidas morfométricas de acordo com cada padrão de crescimento do câncer de pulmão.

Por fim, esta proposta visa delinear as diferentes microanatomias e morfologia 3D de alguns padrões que são difíceis de interpretar e diferenciar por meio da avaliação histológica 2D tradicional, como padrões de crescimento de adenocarcinoma papilífero e lepídico.

A classificação dos subtipos histológicos com base em cortes de histologia 2D pode ser ambígua, conforme demonstrado pelo consenso interobservador abaixo do ideal ao determinar os subtipos histológicos predominantes em amostras de tecido de adenocarcinoma pulmonar FFPE. Portanto, a imagem 3D baseada em microTC das amostras pulmonares pode ajudar na classificação dos subtipos histológicos, fornecendo uma amostragem mais abrangente de todo o bloco de tecido e fornecendo detalhes relevantes para a classificação do subtipo que podem não ser visíveis apenas nas seções 2D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer de pulmão para os quais a ressecção cirúrgica ou amostragem será clinicamente indicada de acordo com as práticas padrão do Departamento Cardiotorácico do Hospital Universitário AHEPA de Thessaloniki, serão incluídos neste estudo prospectivo assim que derem consentimento informado por escrito para imagens de amostras . As ressecções cirúrgicas serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento e não haverá diferença no manejo clínico dos pacientes dependendo da aquisição ou não de espécimes cirúrgicos. Pacientes com estado mental alterado e aqueles que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado serão excluídos deste estudo.

Preparação da amostra Após a ressecção cirúrgica, as amostras de tecido pulmonar humano serão colocadas em um recipiente estéril pelo cirurgião na sala de cirurgia. A escolha do recipiente será baseada no tamanho da amostra. Logo após o término da operação, cada espécime será fixado em formol neutro tamponado por 48 horas em cassetes de tecido e embebidos em parafina seguindo protocolo padronizado.

Protocolo de imagem Após a coleta das amostras de câncer de pulmão cirurgicamente ressecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE), elas serão transportadas para o Centro de Imagens de Raios-X μ-VIS da Universidade de Southampton, de acordo com o contrato específico de transferência de material biológico . As amostras de pulmão FFPE serão escaneadas no μ-VIS X-ray Imaging Center usando um scanner de micro-CT personalizado da Nikon Metrology de acordo com o protocolo padronizado.

Avaliação histológica Após imagiologia micro-TC não destrutiva, os espécimes FFPE digitalizados serão transportados para o Laboratório de Patologia do Primeiro Departamento de Patologia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, de acordo com o contrato de transferência de material biológico específico. Os espécimes serão fixados em blocos de parafina para seccionamento. Após o corte, as seções serão desparafinadas e coradas com pentacromo de Movat. As seções serão visualizadas e avaliadas histologicamente por um patologista pulmonar experiente e "cego" (S.T.). O patologista também avaliará vários espécimes de câncer de pulmão FFPE não escaneados para confirmar a natureza não destrutiva da imagem de micro-TC para os espécimes ressecados. A identificação de alterações induzidas por radiação ou isquêmicas, necrose desviante ou degeneração celular podem ser resultados indicativos de um método de imagem destrutivo.

Análise estatística Os dados de imagem gerados serão analisados ​​estatisticamente usando gráficos de Bland-Altman para determinar a variabilidade intra e interobservador na interpretação dos dados de imagem de micro-TC. O teste de soma de classificação de Wilcoxon ou o teste de Kruskal Wallis será utilizado para avaliar quaisquer diferenças dentro de medidas morfométricas específicas (porcentagem de volume do objeto, relação superfície/volume do objeto, densidade da superfície do objeto, índice do modelo da estrutura, espessura da estrutura, densidade linear da estrutura, separação da estrutura, conectividade, densidade de conectividade) entre diferentes padrões de crescimento. Todas as análises estatísticas serão realizadas com SPSS (versão 27) e um valor-p inferior a 0,05 será considerado como o limite de significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer de pulmão para os quais a ressecção cirúrgica ou amostragem será clinicamente indicada de acordo com as práticas padrão do Departamento Cardiotorácico do Hospital Universitário AHEPA de Thessaloniki, serão incluídos neste estudo prospectivo assim que derem consentimento informado por escrito para imagens de amostras . As ressecções cirúrgicas serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento e não haverá diferença no manejo clínico dos pacientes dependendo da aquisição ou não de espécimes cirúrgicos. Pacientes com estado mental alterado e aqueles que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado serão excluídos deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer de pulmão para os quais a ressecção cirúrgica ou amostragem será clinicamente indicada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado mental alterado e aqueles que não podem ou não querem fornecer consentimento informado para imagens de espécimes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de pulmão
Pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer de pulmão para os quais a ressecção cirúrgica ou amostragem será clinicamente indicada de acordo com as práticas padrão do Departamento Cardiotorácico do Hospital Universitário AHEPA de Thessaloniki, serão incluídos neste estudo prospectivo assim que derem consentimento informado por escrito para imagens de amostras . As ressecções cirúrgicas serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento e não haverá diferença no manejo clínico dos pacientes dependendo da aquisição ou não de espécimes cirúrgicos. Pacientes com estado mental alterado e aqueles que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado serão excluídos deste estudo.
Micro-tomografia computadorizada será utilizada para escanear espécimes de tecido pulmonar ressecados cirurgicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre micro-TC e achados histopatológicos
Prazo: 2 anos
Após o co-registro de micro-CT e imagens histopatológicas por meio de software relevante (por exemplo, plug-in ImageJ: registro elástico UnwarpJ), um patologista cego (S.T.) avaliará as imagens co-alinhadas para avaliar se o investigador pode identificar a presença de câncer de pulmão com base nas imagens 3D micro-CT geradas. Os resultados desta análise qualitativa serão analisados ​​estatisticamente usando gráficos de Bland-Altman para determinar a variabilidade intra e interobservador na interpretação dos dados de imagem micro-CT.
2 anos
Avaliação de medidas morfométricas específicas de acordo com o tipo de câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
O teste de soma de classificação de Wilcoxon ou o teste de Kruskal Wallis serão utilizados para avaliar quaisquer diferenças dentro de medições morfométricas específicas baseadas em micro-CT entre diferentes padrões de crescimento. Todas as análises estatísticas serão realizadas com SPSS (versão 27) e um valor-p inferior a 0,05 será considerado como o limite de significância estatística.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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