- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565677
Valor Prognóstico da MicroAnatomia do Câncer de Pulmão em 3D (LungCaMa3D)
Valor Prognóstico da MicroAnatomia do Câncer de Pulmão em Três Dimensões: um Estudo Baseado em Micro-TC
A microtomografia computadorizada (micro-CT) é uma nova modalidade de imagem digital biomédica não destrutiva e sem slides, que permite a aquisição rápida de imagens volumétricas precisas de alta resolução de espécimes de tecidos cirúrgicos intactos. Esta modalidade de imagem fornece nível microscópico de detalhes de tecidos intactos em três dimensões sem exigir qualquer preparação de espécime. Sua natureza não destrutiva e o aprimoramento contínuo da resolução e contraste da imagem tornam a imagem micro-CT particularmente adequada para estudos microanatômicos em pesquisa básica em uma ampla gama de disciplinas médicas intervencionistas, incluindo oncologia.
Nossa proposta diz respeito a um esforço de pesquisa básica multidisciplinar que visa facilitar a identificação efetiva de diferentes - e talvez difíceis de diferenciar - padrões de câncer de pulmão com base na histologia de raios-X 3D. Como uma alternativa para o uso de lâminas de hematoxilina e eosina (H&E), a microtomografia computadorizada otimizada de tecidos moles surge como uma ferramenta promissora para permitir histologia de raios X 3D não invasiva de pulmão fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) espécimes de câncer.
O objetivo da nossa proposta é oferecer novos insights sobre a complexa arquitetura de cada subtipo de câncer de pulmão após imagens de espécimes cirúrgicos FFPE, ressecados de cirurgias de câncer de pulmão. Os investigadores pretendem gerar conjuntos de dados 3D de tecidos de câncer de pulmão FFPE que serão combinados com os slides de histologia 2D convencionais correspondentes. Nosso estudo também terá o poder de identificar diferenças específicas nas medidas morfométricas de acordo com cada padrão de crescimento do câncer de pulmão.
Por fim, esta proposta visa delinear as diferentes microanatomias e morfologia 3D de alguns padrões que são difíceis de interpretar e diferenciar por meio da avaliação histológica 2D tradicional, como padrões de crescimento de adenocarcinoma papilífero e lepídico.
A classificação dos subtipos histológicos com base em cortes de histologia 2D pode ser ambígua, conforme demonstrado pelo consenso interobservador abaixo do ideal ao determinar os subtipos histológicos predominantes em amostras de tecido de adenocarcinoma pulmonar FFPE. Portanto, a imagem 3D baseada em microTC das amostras pulmonares pode ajudar na classificação dos subtipos histológicos, fornecendo uma amostragem mais abrangente de todo o bloco de tecido e fornecendo detalhes relevantes para a classificação do subtipo que podem não ser visíveis apenas nas seções 2D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer de pulmão para os quais a ressecção cirúrgica ou amostragem será clinicamente indicada de acordo com as práticas padrão do Departamento Cardiotorácico do Hospital Universitário AHEPA de Thessaloniki, serão incluídos neste estudo prospectivo assim que derem consentimento informado por escrito para imagens de amostras . As ressecções cirúrgicas serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento e não haverá diferença no manejo clínico dos pacientes dependendo da aquisição ou não de espécimes cirúrgicos. Pacientes com estado mental alterado e aqueles que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado serão excluídos deste estudo.
Preparação da amostra Após a ressecção cirúrgica, as amostras de tecido pulmonar humano serão colocadas em um recipiente estéril pelo cirurgião na sala de cirurgia. A escolha do recipiente será baseada no tamanho da amostra. Logo após o término da operação, cada espécime será fixado em formol neutro tamponado por 48 horas em cassetes de tecido e embebidos em parafina seguindo protocolo padronizado.
Protocolo de imagem Após a coleta das amostras de câncer de pulmão cirurgicamente ressecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE), elas serão transportadas para o Centro de Imagens de Raios-X μ-VIS da Universidade de Southampton, de acordo com o contrato específico de transferência de material biológico . As amostras de pulmão FFPE serão escaneadas no μ-VIS X-ray Imaging Center usando um scanner de micro-CT personalizado da Nikon Metrology de acordo com o protocolo padronizado.
Avaliação histológica Após imagiologia micro-TC não destrutiva, os espécimes FFPE digitalizados serão transportados para o Laboratório de Patologia do Primeiro Departamento de Patologia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, de acordo com o contrato de transferência de material biológico específico. Os espécimes serão fixados em blocos de parafina para seccionamento. Após o corte, as seções serão desparafinadas e coradas com pentacromo de Movat. As seções serão visualizadas e avaliadas histologicamente por um patologista pulmonar experiente e "cego" (S.T.). O patologista também avaliará vários espécimes de câncer de pulmão FFPE não escaneados para confirmar a natureza não destrutiva da imagem de micro-TC para os espécimes ressecados. A identificação de alterações induzidas por radiação ou isquêmicas, necrose desviante ou degeneração celular podem ser resultados indicativos de um método de imagem destrutivo.
Análise estatística Os dados de imagem gerados serão analisados estatisticamente usando gráficos de Bland-Altman para determinar a variabilidade intra e interobservador na interpretação dos dados de imagem de micro-TC. O teste de soma de classificação de Wilcoxon ou o teste de Kruskal Wallis será utilizado para avaliar quaisquer diferenças dentro de medidas morfométricas específicas (porcentagem de volume do objeto, relação superfície/volume do objeto, densidade da superfície do objeto, índice do modelo da estrutura, espessura da estrutura, densidade linear da estrutura, separação da estrutura, conectividade, densidade de conectividade) entre diferentes padrões de crescimento. Todas as análises estatísticas serão realizadas com SPSS (versão 27) e um valor-p inferior a 0,05 será considerado como o limite de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas S Papazoglou, MD
- Número de telefone: +306945317584
- E-mail: anpapazoglou@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dimitrios V Moysidis, MD
- Número de telefone: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer de pulmão para os quais a ressecção cirúrgica ou amostragem será clinicamente indicada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental alterado e aqueles que não podem ou não querem fornecer consentimento informado para imagens de espécimes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de pulmão
Pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer de pulmão para os quais a ressecção cirúrgica ou amostragem será clinicamente indicada de acordo com as práticas padrão do Departamento Cardiotorácico do Hospital Universitário AHEPA de Thessaloniki, serão incluídos neste estudo prospectivo assim que derem consentimento informado por escrito para imagens de amostras .
As ressecções cirúrgicas serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento e não haverá diferença no manejo clínico dos pacientes dependendo da aquisição ou não de espécimes cirúrgicos.
Pacientes com estado mental alterado e aqueles que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado serão excluídos deste estudo.
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Micro-tomografia computadorizada será utilizada para escanear espécimes de tecido pulmonar ressecados cirurgicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre micro-TC e achados histopatológicos
Prazo: 2 anos
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Após o co-registro de micro-CT e imagens histopatológicas por meio de software relevante (por exemplo, plug-in ImageJ: registro elástico UnwarpJ), um patologista cego (S.T.) avaliará as imagens co-alinhadas para avaliar se o investigador pode identificar a presença de câncer de pulmão com base nas imagens 3D micro-CT geradas.
Os resultados desta análise qualitativa serão analisados estatisticamente usando gráficos de Bland-Altman para determinar a variabilidade intra e interobservador na interpretação dos dados de imagem micro-CT.
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2 anos
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Avaliação de medidas morfométricas específicas de acordo com o tipo de câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
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O teste de soma de classificação de Wilcoxon ou o teste de Kruskal Wallis serão utilizados para avaliar quaisquer diferenças dentro de medições morfométricas específicas baseadas em micro-CT entre diferentes padrões de crescimento.
Todas as análises estatísticas serão realizadas com SPSS (versão 27) e um valor-p inferior a 0,05 será considerado como o limite de significância estatística.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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