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認知症および/またはせん妄患者の激越を軽減するためのパロの使用 (PARO)

2024年6月7日 更新者:Pamela Cacchione、University of Pennsylvania

認知症やせん妄患者の動揺や落ち着きのなさを軽減するためのパロの使用

この臨床試験では、パロロボットシールを使用して、認知症やせん妄で入院している高齢者の動揺を軽減する効果をテストします。 この臨床試験では、ロボットの洗浄プロトコルの有効性もテストします。 この無作為対照試験には、2 日連続で 1 時間のパロ ロボットとの対話が含まれており、研究者が参加者の部屋で 2 日連続で 1 時間座っている注意制御と比較されます。 評価される成果には、質的データと量的データの両方が含まれます。 パロ ロボットと対話する人物との対話を録画した定性的データには、動揺のエピソードや、顔の表情によるロボットへの感情的な反応が含まれます。 定量的結果には、動揺、1:1 シッターの使用、向精神薬の使用、滞在期間が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

認知症 (PWD) および/または認知症に重畳したせん妄 (DSD) を伴う入院患者は、周囲の環境を解釈する能力が低下し、必要な侵襲的処置が必要になるため、特にストレスを受けやすくなっています。 病院環境のストレスは、動揺や落ち着きのなさなどの認知症関連の行動を悪化させ、DSDを誘発する可能性があります。 どちらも、向精神薬の使用、1 対 1 の観察を提供するための有料の介護者の使用、ケアの費用、および滞在期間の増加を引き起こす可能性があります。 DSD は、動揺や落ち着きのなさなどの活動低下症状または活動亢進症状に関連しています。

主な研究結果は、CMAI-O によって運用される動揺であり、CMAI-O の一般的な落ち着きのなさの項目によって運用される落ち着きのなさは、「そわそわする、常に椅子の中で動き回る、立ち上がったり座ったりする、じっと座っていられない」と定義されています。 動揺は、測定ツールとコンセンサス定義における落ち着きのない行動に関連付けられています。 国際老年精神医学会は、認知障害における激越の臨床および研究に関する暫定的なコンセンサス定義を次のように提供しました。次の行動の少なくとも 1 つ: 過剰な運動活動 (例: ペーシング、ロッキング、ジェスチャー、指差し、落ち着きのなさ、反復的なマニエリスムの実行);言葉による攻撃(例: 怒鳴る、過度に大きな声で話す、冒とく的な表現を使用する、叫ぶ、叫ぶ);または物理的な攻撃(例: つかむ、押し込む、押す、抵抗する、他人を殴る、物や人を蹴る、引っ掻く、噛む、物を投げる、自分を殴る、ドアをバタンと閉める、物を引き裂く、財産を破壊する); 4) 過度の障害を引き起こし、別の障害 (精神医学、医学、または物質関連) だけに起因するものではないことを証明する行動。 最近の概念分析では、落ち着きのなさは次の 3 つの属性によって定義されました。 2) 行動は一般的に非生産的またはまとまりがなく、潜在的な根本原因に対処できていない。 3) 行動は、認知症の人によって伝えられるか、行動自体から推定される程度の主観的な苦痛と関連しています。 これは CMAI-O の項目よりも具体的ですが、2 つの項目は似ています。 以下に概説する研究プロトコルは、病院の高齢者の急性期治療(ACE)ユニットで実施されます。 ACE ユニットへの入院の 4 人に 1 人が認知症と診断されています。 ACE ユニットには、70 歳以上の高齢者向けに設計された 36 床のベッドがあります。 ACE の看護師と介護者は、高齢者のケアを専門としています。 それでも、せん妄の有無にかかわらず障害者のケアは依然として困難です。 認知症またはDSD関連の行動は、慰めたり安心させたりするのが難しい場合があります. ACE ユニットには、障害者と DSD を持つ人が活動できる小さな活動エリアが備わっています。 しかし、よくあるのは、彼らがこのエリアに連れてこられ、テレビの前に置かれ、1 対 1 の介護者がそばに座っているということです。 これが良い影響を与えることはめったにありません。 動物介在療法 (AAT) は、高齢者の動揺と落ち着きのなさにプラスの効果があることが実証されています。 しかし、動物はかなりの世話を必要とし、アレルギーを引き起こしたり、感染症やその他の問題を引き起こす可能性があります. AAT の利点とその限界の認識により、ロボット動物が臨床ケアに導入されました。 治療用のロボット動物は、コミュニティや長期ケアの設定で使用されていますが、急性期のケアの設定ではめったに使用されていません。 ACE ユニットは、治療用ロボットの使用をパイロット テストするのに最適な環境です。

パロ (PersonAl Robot) は、現在、地域社会や介護施設で動揺や落ち着きのなさを示す障害者を慰めるために使用されている、日本発の比較的新しい治療用ロボットです (www.parorobots.com)。 パロは 2 つの方法で使用されます。医療提供者によって決められた所定の目的と固定された時間のための治療として、またはアクティビティでの楽しみのための監視されていない使用です。 パロには、触覚、視覚、聴覚、温度、バランスの各センサーと、音の方向と強さを検出する 3 つのマイクが搭載されています。 パロは、名前、挨拶、いくつかの単語を認識します。 パロには、高齢者の相互作用に対するロボットの反応をガイドする行動制御アルゴリズムが搭載されています。 パロは、介護が必要な認知症の方の問題行動を減らし、ご家族の負担を軽減することがわかっています。 パロは、1) 不安、悲しみ、または孤独を軽減し、痛みを和らげることで快適さを提供します。 2) インクルージョン - 保護者と一緒にパロと触れ合い、楽しみを分かち合う。 パロと関わる機会を提供された人の 85% は、治療効果がありました。 パロは、抗精神病薬やベンゾジアゼピンの潜在的に危険な副作用を回避するのに役立ちます. 最も重要なことは、パロにはマイナスの副作用がないことです。

急性期病院における PWD でのパロの使用を評価する 2 つの研究が実施されました。

研究の目的と仮説

この研究には 4 つの目的があります。 2) Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) および進行性認知症の疼痛評価 (PAINAD) を使用したタブレットベースの評価を使用して、興奮および落ち着きのなさに対する PARO の効果を測定する可能性を評価する。 3) ソーシャル インタラクション ツールをリアルタイムで使用し、ビデオ録画されたインタラクションを使用して、PWD の社会的反応に対するパロの効果を測定することの実現可能性を評価すること。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性期高齢者病棟の患者
  • 60歳以上110歳まで
  • 現在の入院中に、アルツハイマー病および関連する障害またはせん妄の診断を受けている。
  • 担当ナースレポートに基づく入院中の動揺を示した。
  • 責任者が同意し、参加者が同意します。
  • 隔離用ガウンを着用したい。

除外基準:

  • 隔離について
  • 分泌物が多い
  • 開いた傷がある
  • 参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループは、高齢者の急性期治療ユニットから無作為に選ばれ、入院中に 2 日連続でパロ ロボット シールによる 1 時間の介入を受けます。
パロは、興奮と落ち着きのなさを示す障害者を慰めるために使用される治療用ロボットです (www.parorobots.com)。 参加者は ACE ユニットにいる活動に連れて行かれ、アザラシとのやり取り中に着用する隔離ガウンが提供されます。 次に、ロボットを膝の上に置いて、膝の上に置いたり、ペットを飼ったり、揺らしたり、持ち上げたりします。 参加者は、ロボットにブラシをかけたり、おしりふきでお風呂に入れたりすることもできます。 研究者は、ロボットとの参加者の関与を奨励します。 参加者がロボットを膝の上に置きたくない場合は、ロボットをベッドサイド テーブルに置いて操作します。
アクティブコンパレータ:注意制御グループ
このグループは高齢者の急性期医療ユニットから無作為に選ばれ、研究員または研究助手から 2 日連続で 1 時間の訪問を受けます。
参加者は無作為に割り当てられ、研究者または研究助手による 1 時間の訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:初日、このツールはベースラインで評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
初日、このツールはベースラインで評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:2 日目 このツールはベースラインで評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
2 日目 このツールはベースラインで評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:1 日目 このツールは、ベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
1 日目 このツールは、ベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:2 日目 このツールは、ベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
2 日目 このツールは、ベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:1 日目 このツールはベースライン評価の 40 分後に評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
1 日目 このツールはベースライン評価の 40 分後に評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:2 日目 このツールはベースライン評価の 40 分後に評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
2 日目 このツールはベースライン評価の 40 分後に評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:初日、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
初日、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:2 日目、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
2 日目、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:初日、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
初日、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
Cohen-Mansfield攪拌インベントリー観察
時間枠:2 日目、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
認知症およびせん妄に関連する激越行動の 29 項目の観察スケール - スコアの範囲は 29 ~ 116 で、スコアが高いほど激越が多いことを示します。
2 日目、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:初日、このツールはベースラインで評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
初日、このツールはベースラインで評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:2 日目 このツールはベースラインで評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
2 日目 このツールはベースラインで評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:1 日目と 2 日目、このツールはベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
1 日目と 2 日目、このツールはベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:1 日目 このツールは、ベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
1 日目 このツールは、ベースライン評価の 20 分後に再度評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:2 日目 このツールはベースライン評価の 40 分後に評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
2 日目 このツールはベースライン評価の 40 分後に評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:初日、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
初日、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:2 日目、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
2 日目、このツールはベースラインから 60 分後に評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:初日、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
初日、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
認知症スケールの痛み
時間枠:2 日目、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
これは、認知症患者の痛みと一致する行動を特定するもう 1 つの観察尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
2 日目、このツールはベースラインから 70 分後に評価されます
ソーシャル インタラクション ツール
時間枠:1 日目 このツールは、パロ ロボットとの 60 分間の対話の最後に完成します。
この観察ツールは、60 分間の介入中の参加者とロボットの間の相互作用をキャプチャします。
1 日目 このツールは、パロ ロボットとの 60 分間の対話の最後に完成します。
ソーシャル インタラクション ツール
時間枠:2 日目 このツールは、パロ ロボットとの 60 分間の対話の最後に完成します。
この観察ツールは、60 分間の介入中の参加者とロボットの間の相互作用をキャプチャします。
2 日目 このツールは、パロ ロボットとの 60 分間の対話の最後に完成します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 対 1 のシッター時間数
時間枠:参加者が退院してから 6 週間以内に、報告書がオンラインでレビューされ、この患者が入院中にシッターをしていた時間数が決定されます。
病院のレポートのために取得
参加者が退院してから 6 週間以内に、報告書がオンラインでレビューされ、この患者が入院中にシッターをしていた時間数が決定されます。
向精神薬の数
時間枠:投薬は、参加者の1日目と2日目から2時間以内に記録されます
電子カルテにある
投薬は、参加者の1日目と2日目から2時間以内に記録されます
滞在日数
時間枠:参加者の退院から 6 週間以内に、参加者の電子記録から日数が取得されます。
退院後の電子カルテにある入院日数
参加者の退院から 6 週間以内に、参加者の電子記録から日数が取得されます。
ロボットに対する感情的な反応
時間枠:参加者が研究に参加してから 1 年以内に、ビデオテープがレビューされ、コード化されます。
個人の反応とロボットとの相互作用の定性的な説明
参加者が研究に参加してから 1 年以内に、ビデオテープがレビューされ、コード化されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela Z Cacchione, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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