- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565703
L'uso di PARO per diminuire l'agitazione nelle persone con demenza e/o delirio (PARO)
L'uso di PARO per diminuire l'agitazione e l'irrequietezza nelle persone con demenza eo delirio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone ricoverate con demenza (PWD) e/o delirio sovrapposto a demenza (DSD) sono particolarmente vulnerabili allo stress a causa della loro ridotta capacità di interpretare l'ambiente e le procedure invasive richieste. Lo stress dell'ambiente ospedaliero può esacerbare i comportamenti correlati alla demenza come l'agitazione e l'irrequietezza e far precipitare il DSD. Entrambi possono causare un aumento dell'uso di farmaci psicotropi, l'uso di operatori sanitari retribuiti per fornire un'osservazione individuale, i costi delle cure e la durata del soggiorno. Il DSD è associato a sintomi ipoattivi o iperattivi come agitazione e irrequietezza.
L'esito principale dello studio è l'agitazione operazionalizzata dal CMAI-O con l'irrequietezza operazionalizzata dall'item di irrequietezza generale sul CMAI-O definito come "irrequietezza, muoversi sempre sul sedile, alzarsi e sedersi, incapacità di stare fermo". L'agitazione è stata associata a comportamenti irrequieti negli strumenti di misurazione e nelle definizioni di consenso. L'International Psychogeriatric Association ha fornito la seguente definizione clinica e di ricerca provvisoria di consenso di agitazione nei disturbi cognitivi "L'agitazione è definita in senso lato: 1) Si verifica con pazienti con compromissione cognitiva o sindrome di demenza; 2) esibisce un comportamento coerente con disagio emotivo; 3) si manifesta in almeno uno dei seguenti comportamenti: eccessiva attività motoria (es. camminare, dondolarsi, gesticolare, puntare il dito, irrequietezza, eseguire manierismi ripetitivi); aggressione verbale (es. urlare, parlare a voce troppo alta, usare volgarità, urlare, urlare); o aggressione fisica (ad es. afferrare, spingere, spingere, resistere, colpire altri, prendere a calci oggetti o persone, graffiare, mordere, lanciare oggetti, colpirsi, sbattere porte, strappare cose e distruggere proprietà); e 4) evidenziando comportamenti che causano eccesso di disabilità e non sono esclusivamente attribuibili ad un altro disturbo (psichiatrico, medico o correlato a sostanze). In una recente analisi concettuale, l'irrequietezza è stata definita da tre attributi: 1) Attività motoria diffusa o movimento soggetto a controllo limitato giudicato da un osservatore eccessivo e/o inadeguato alle circostanze; 2) il comportamento è generalmente non produttivo o disorganizzato, non riuscendo ad affrontare le potenziali cause sottostanti; e 3) il comportamento è associato a un grado di disagio soggettivo che viene comunicato dalla persona con demenza o estrapolato dal comportamento stesso. Sebbene questo sia più specifico dell'articolo sul CMAI-O, i due sono simili. Il protocollo di studio descritto di seguito sarà condotto nell'unità di cure acute per gli anziani (ACE) dell'ospedale. Un ricovero su quattro all'unità ACE ha una diagnosi di demenza. L'unità ACE dispone di 36 posti letto progettati per l'assistenza agli anziani di età ≥70 anni. Gli infermieri e gli operatori sanitari ACE sono specializzati nella cura degli anziani. Tuttavia, la cura del PWD con o senza delirio rimane una sfida. I comportamenti correlati alla demenza o al DSD possono essere difficili da consolare o confortare. L'unità ACE è dotata di una piccola area di attività dove PWD e persone con DSD possono impegnarsi in attività. Tuttavia, ciò che accade spesso è che vengono portati in quest'area e messi davanti alla televisione con un assistente 1:1 seduto al loro fianco. Questo raramente ha un effetto positivo. La terapia assistita con animali (TAA) ha dimostrato effetti positivi sull'agitazione e l'irrequietezza negli anziani. Tuttavia, gli animali richiedono una notevole quantità di cure, possono causare allergie, portare infezioni e altri problemi. A causa dei vantaggi della TAA e del riconoscimento dei suoi limiti, gli animali robotici sono stati introdotti nelle cure cliniche. Gli animali robotici terapeutici sono stati utilizzati nella comunità e nelle strutture di assistenza a lungo termine, ma raramente nelle strutture di assistenza acuta. L'unità ACE è l'ambiente perfetto per testare l'uso del robot terapeutico.
PARO (PersonAl Robot) è un robot terapeutico relativamente nuovo uscito dal Giappone attualmente utilizzato nella comunità e nelle strutture di assistenza a lungo termine per confortare le persone con disabilità che mostrano agitazione e irrequietezza (www.parorobots.com). PARO viene utilizzato in due modi: come terapia per uno scopo predeterminato e un tempo prestabilito determinato da un operatore sanitario o in uso senza supervisione per divertimento in un'attività. PARO ha sensori tattili, visivi, uditivi, di temperatura e di equilibrio insieme a tre microfoni per rilevare la direzione e l'intensità del suono. PARO ne riconosce il nome, i saluti e alcune parole. PARO è dotato di un algoritmo di controllo comportamentale che guida le risposte del robot alle interazioni dell'anziano. È stato scoperto che PARO riduce i comportamenti problematici nelle persone affette da demenza che necessitano di cure infermieristiche e riduce il carico sulle loro famiglie. PARO fornisce 1) conforto riducendo l'ansia, la tristezza o la solitudine e alleviando il dolore; e 2) inclusione - interazione con PARO insieme agli operatori sanitari e condivisione del divertimento. L'85% delle persone a cui è stata offerta l'opportunità di impegnarsi con PARO ha avuto un effetto terapeutico positivo. PARO aiuta a evitare gli effetti collaterali potenzialmente pericolosi degli antipsicotici o delle benzodiazepine. Ancora più importante, PARO non ha effetti collaterali negativi.
Sono stati condotti due studi che valutano l'uso di PARO con PWD in un ambiente ospedaliero acuto.
Obiettivi e ipotesi dello studio
Questo studio ha 4 obiettivi: 1) Testare un protocollo standardizzato per l'introduzione di PARO a PWD e persone con DSD che mostrano agitazione e irrequietezza; 2) Valutare la fattibilità della misurazione dell'effetto di PARO su agitazione e irrequietezza utilizzando una valutazione basata su tablet con il Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) e il Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD); 3) Valutare la fattibilità della misurazione dell'effetto di PARO sulla risposta sociale del PWD utilizzando lo strumento di interazione sociale in tempo reale e utilizzando interazioni videoregistrate, e 4) Determinare l'efficacia di un protocollo di pulizia basato sull'evidenza all'interno e tra i partecipanti .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente nell'unità di assistenza per anziani
- 60 anni o più fino a 110 anni
- Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer e disturbi correlati o delirio durante il loro ricovero in corso.
- Hanno mostrato agitazione durante il ricovero sulla base del rapporto dell'infermiere responsabile.
- La parte responsabile fornisce il consenso e il partecipante acconsente.
- Disposti a indossare un camice di isolamento.
Criteri di esclusione:
- Sull'isolamento
- Ha secrezioni eccessive
- Ha una ferita aperta
- Non acconsente a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo viene selezionato a caso dall'unità di assistenza acuta per anziani e riceve un intervento di un'ora con il sigillo robotico PARO per due giorni consecutivi durante la loro degenza ospedaliera.
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PARO è un robot terapeutico utilizzato per confortare le persone con disabilità che manifestano agitazione e irrequietezza (www.parorobots.com).
I partecipanti vengono portati all'attività sull'Unità ACE e dotati di un camice isolante da indossare durante la loro interazione con il sigillo.
Il robot viene quindi posizionato sulle loro ginocchia affinché possano tenersi in grembo, accarezzare, dondolare e raccogliere.
I partecipanti possono anche spazzolare il robot e/o fargli il bagno con le salviette per neonati.
Il ricercatore incoraggia il coinvolgimento dei partecipanti con il robot.
Se il partecipante non vuole il robot in grembo, viene posizionato su un comodino con cui interagire.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Questo gruppo viene selezionato a caso dall'Unità di assistenza acuta per anziani e riceve una visita di un'ora dal ricercatore o dall'assistente di ricerca per due giorni consecutivi.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale e ricevono una visita di un'ora dal ricercatore o dall'assistente di ricerca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 1 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 1 e 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
|
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
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Strumento di interazione sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO
|
Questo strumento di osservazione cattura le interazioni tra il partecipante e il robot durante l'intervento di 60 minuti
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Giorno 1 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO
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Strumento di interazione sociale
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO
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Questo strumento di osservazione cattura le interazioni tra il partecipante e il robot durante l'intervento di 60 minuti
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Giorno 2 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ore di sitter 1:1
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, viene esaminato online un rapporto per determinare il numero di ore in cui questa persona ha avuto una baby-sitter mentre era in ospedale
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Ottenuto per referto ospedaliero
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Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, viene esaminato online un rapporto per determinare il numero di ore in cui questa persona ha avuto una baby-sitter mentre era in ospedale
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Numero di farmaci psicoattivi
Lasso di tempo: I farmaci vengono registrati entro 2 ore dal Giorno 1 e dal Giorno 2 del Partecipante
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presente nel Fascicolo Sanitario Elettronico
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I farmaci vengono registrati entro 2 ore dal Giorno 1 e dal Giorno 2 del Partecipante
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, il numero di giorni viene recuperato dai registri elettronici del partecipante
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numero di giorni di degenza rilevati nel registro elettronico dopo la dimissione
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Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, il numero di giorni viene recuperato dai registri elettronici del partecipante
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Risposta emotiva al robot
Lasso di tempo: Entro un anno dall'impegno dei partecipanti con lo studio, le videocassette vengono riviste e codificate.
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descrizioni qualitative della risposta dell'individuo e dell'interazione con il robot
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Entro un anno dall'impegno dei partecipanti con lo studio, le videocassette vengono riviste e codificate.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Conceptualization of agitation: results based on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory and the Agitation Behavior Mapping Instrument. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:309-15; discussion 351-4. doi: 10.1017/s1041610297003530. No abstract available.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Dodds P, Martyn K, Brown M. Infection prevention and control challenges of using a therapeutic robot. Nurs Older People. 2018 Mar 23;30(3):34-40. doi: 10.7748/nop.2018.e994.
- Fick DM, Mion LC. How to try this: Delirium superimposed on dementia. Am J Nurs. 2008 Jan;108(1):52-60; quiz 61. doi: 10.1097/01.NAJ.0000304476.80530.7d. Erratum In: Am J Nurs. 2008 Feb;108(2):15.
- Griffiths AW, Albertyn CP, Burnley NL, Creese B, Walwyn R, Holloway I, Safarikova J, Surr CA. Validation of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observational (CMAI-O) tool. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):75-85. doi: 10.1017/S1041610219000279.
- Herr K, Bursch H, Ersek M, Miller LL, Swafford K. Use of pain-behavioral assessment tools in the nursing home: expert consensus recommendations for practice. J Gerontol Nurs. 2010 Mar;36(3):18-29; quiz 30-1. doi: 10.3928/00989134-20100108-04.
- Horgas A, Miller L. Pain assessment in people with dementia. Am J Nurs. 2008 Jul;108(7):62-70; quiz 71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000325648.01797.fc.
- Moyle W, Jones CJ, Murfield JE, Thalib L, Beattie ERA, Shum DKH, O'Dwyer ST, Mervin MC, Draper BM. Use of a Robotic Seal as a Therapeutic Tool to Improve Dementia Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):766-773. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.018. Epub 2017 Aug 2.
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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