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L'uso di PARO per diminuire l'agitazione nelle persone con demenza e/o delirio (PARO)

9 marzo 2023 aggiornato da: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

L'uso di PARO per diminuire l'agitazione e l'irrequietezza nelle persone con demenza eo delirio

Questo studio clinico testa l'efficacia dell'uso del sigillo robotico PARO per ridurre l'agitazione negli anziani ospedalizzati affetti da demenza e/o delirio. Questa sperimentazione clinica verifica anche l'efficacia del protocollo di pulizia per il robot. Questo studio di controllo randomizzato include un'interazione di un'ora con il robot PARO per due giorni consecutivi rispetto a un controllo dell'attenzione con il ricercatore seduto con il partecipante nella sua stanza per un'ora due giorni consecutivi. I risultati oggetto di valutazione includono sia dati qualitativi che quantitativi. I dati qualitativi delle interazioni videoregistrate con le persone che interagiscono con il robot PARO includono episodi di agitazione e risposte emotive al robot tramite le espressioni facciali. I risultati quantitativi includono l'agitazione, l'uso di sitter 1:1, l'uso di farmaci psicoattivi e la durata del soggiorno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone ricoverate con demenza (PWD) e/o delirio sovrapposto a demenza (DSD) sono particolarmente vulnerabili allo stress a causa della loro ridotta capacità di interpretare l'ambiente e le procedure invasive richieste. Lo stress dell'ambiente ospedaliero può esacerbare i comportamenti correlati alla demenza come l'agitazione e l'irrequietezza e far precipitare il DSD. Entrambi possono causare un aumento dell'uso di farmaci psicotropi, l'uso di operatori sanitari retribuiti per fornire un'osservazione individuale, i costi delle cure e la durata del soggiorno. Il DSD è associato a sintomi ipoattivi o iperattivi come agitazione e irrequietezza.

L'esito principale dello studio è l'agitazione operazionalizzata dal CMAI-O con l'irrequietezza operazionalizzata dall'item di irrequietezza generale sul CMAI-O definito come "irrequietezza, muoversi sempre sul sedile, alzarsi e sedersi, incapacità di stare fermo". L'agitazione è stata associata a comportamenti irrequieti negli strumenti di misurazione e nelle definizioni di consenso. L'International Psychogeriatric Association ha fornito la seguente definizione clinica e di ricerca provvisoria di consenso di agitazione nei disturbi cognitivi "L'agitazione è definita in senso lato: 1) Si verifica con pazienti con compromissione cognitiva o sindrome di demenza; 2) esibisce un comportamento coerente con disagio emotivo; 3) si manifesta in almeno uno dei seguenti comportamenti: eccessiva attività motoria (es. camminare, dondolarsi, gesticolare, puntare il dito, irrequietezza, eseguire manierismi ripetitivi); aggressione verbale (es. urlare, parlare a voce troppo alta, usare volgarità, urlare, urlare); o aggressione fisica (ad es. afferrare, spingere, spingere, resistere, colpire altri, prendere a calci oggetti o persone, graffiare, mordere, lanciare oggetti, colpirsi, sbattere porte, strappare cose e distruggere proprietà); e 4) evidenziando comportamenti che causano eccesso di disabilità e non sono esclusivamente attribuibili ad un altro disturbo (psichiatrico, medico o correlato a sostanze). In una recente analisi concettuale, l'irrequietezza è stata definita da tre attributi: 1) Attività motoria diffusa o movimento soggetto a controllo limitato giudicato da un osservatore eccessivo e/o inadeguato alle circostanze; 2) il comportamento è generalmente non produttivo o disorganizzato, non riuscendo ad affrontare le potenziali cause sottostanti; e 3) il comportamento è associato a un grado di disagio soggettivo che viene comunicato dalla persona con demenza o estrapolato dal comportamento stesso. Sebbene questo sia più specifico dell'articolo sul CMAI-O, i due sono simili. Il protocollo di studio descritto di seguito sarà condotto nell'unità di cure acute per gli anziani (ACE) dell'ospedale. Un ricovero su quattro all'unità ACE ha una diagnosi di demenza. L'unità ACE dispone di 36 posti letto progettati per l'assistenza agli anziani di età ≥70 anni. Gli infermieri e gli operatori sanitari ACE sono specializzati nella cura degli anziani. Tuttavia, la cura del PWD con o senza delirio rimane una sfida. I comportamenti correlati alla demenza o al DSD possono essere difficili da consolare o confortare. L'unità ACE è dotata di una piccola area di attività dove PWD e persone con DSD possono impegnarsi in attività. Tuttavia, ciò che accade spesso è che vengono portati in quest'area e messi davanti alla televisione con un assistente 1:1 seduto al loro fianco. Questo raramente ha un effetto positivo. La terapia assistita con animali (TAA) ha dimostrato effetti positivi sull'agitazione e l'irrequietezza negli anziani. Tuttavia, gli animali richiedono una notevole quantità di cure, possono causare allergie, portare infezioni e altri problemi. A causa dei vantaggi della TAA e del riconoscimento dei suoi limiti, gli animali robotici sono stati introdotti nelle cure cliniche. Gli animali robotici terapeutici sono stati utilizzati nella comunità e nelle strutture di assistenza a lungo termine, ma raramente nelle strutture di assistenza acuta. L'unità ACE è l'ambiente perfetto per testare l'uso del robot terapeutico.

PARO (PersonAl Robot) è un robot terapeutico relativamente nuovo uscito dal Giappone attualmente utilizzato nella comunità e nelle strutture di assistenza a lungo termine per confortare le persone con disabilità che mostrano agitazione e irrequietezza (www.parorobots.com). PARO viene utilizzato in due modi: come terapia per uno scopo predeterminato e un tempo prestabilito determinato da un operatore sanitario o in uso senza supervisione per divertimento in un'attività. PARO ha sensori tattili, visivi, uditivi, di temperatura e di equilibrio insieme a tre microfoni per rilevare la direzione e l'intensità del suono. PARO ne riconosce il nome, i saluti e alcune parole. PARO è dotato di un algoritmo di controllo comportamentale che guida le risposte del robot alle interazioni dell'anziano. È stato scoperto che PARO riduce i comportamenti problematici nelle persone affette da demenza che necessitano di cure infermieristiche e riduce il carico sulle loro famiglie. PARO fornisce 1) conforto riducendo l'ansia, la tristezza o la solitudine e alleviando il dolore; e 2) inclusione - interazione con PARO insieme agli operatori sanitari e condivisione del divertimento. L'85% delle persone a cui è stata offerta l'opportunità di impegnarsi con PARO ha avuto un effetto terapeutico positivo. PARO aiuta a evitare gli effetti collaterali potenzialmente pericolosi degli antipsicotici o delle benzodiazepine. Ancora più importante, PARO non ha effetti collaterali negativi.

Sono stati condotti due studi che valutano l'uso di PARO con PWD in un ambiente ospedaliero acuto.

Obiettivi e ipotesi dello studio

Questo studio ha 4 obiettivi: 1) Testare un protocollo standardizzato per l'introduzione di PARO a PWD e persone con DSD che mostrano agitazione e irrequietezza; 2) Valutare la fattibilità della misurazione dell'effetto di PARO su agitazione e irrequietezza utilizzando una valutazione basata su tablet con il Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) e il Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD); 3) Valutare la fattibilità della misurazione dell'effetto di PARO sulla risposta sociale del PWD utilizzando lo strumento di interazione sociale in tempo reale e utilizzando interazioni videoregistrate, e 4) Determinare l'efficacia di un protocollo di pulizia basato sull'evidenza all'interno e tra i partecipanti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente nell'unità di assistenza per anziani
  • 60 anni o più fino a 110 anni
  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer e disturbi correlati o delirio durante il loro ricovero in corso.
  • Hanno mostrato agitazione durante il ricovero sulla base del rapporto dell'infermiere responsabile.
  • La parte responsabile fornisce il consenso e il partecipante acconsente.
  • Disposti a indossare un camice di isolamento.

Criteri di esclusione:

  • Sull'isolamento
  • Ha secrezioni eccessive
  • Ha una ferita aperta
  • Non acconsente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo viene selezionato a caso dall'unità di assistenza acuta per anziani e riceve un intervento di un'ora con il sigillo robotico PARO per due giorni consecutivi durante la loro degenza ospedaliera.
PARO è un robot terapeutico utilizzato per confortare le persone con disabilità che manifestano agitazione e irrequietezza (www.parorobots.com). I partecipanti vengono portati all'attività sull'Unità ACE e dotati di un camice isolante da indossare durante la loro interazione con il sigillo. Il robot viene quindi posizionato sulle loro ginocchia affinché possano tenersi in grembo, accarezzare, dondolare e raccogliere. I partecipanti possono anche spazzolare il robot e/o fargli il bagno con le salviette per neonati. Il ricercatore incoraggia il coinvolgimento dei partecipanti con il robot. Se il partecipante non vuole il robot in grembo, viene posizionato su un comodino con cui interagire.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Questo gruppo viene selezionato a caso dall'Unità di assistenza acuta per anziani e riceve una visita di un'ora dal ricercatore o dall'assistente di ricerca per due giorni consecutivi.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale e ricevono una visita di un'ora dal ricercatore o dall'assistente di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 1 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
Osservazione dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
una scala di osservazione di 29 elementi per i comportamenti di agitazione correlati a demenza e delirio: l'intervallo di punteggio va da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione.
Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 1 questo strumento viene valutato al basale
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 2 questo strumento viene valutato al basale
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 1 e 2 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 1 questo strumento viene nuovamente valutato 20 minuti dopo la valutazione di riferimento
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 2 questo strumento viene valutato 40 minuti dopo la valutazione di riferimento
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 1 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 2 questo strumento viene valutato 60 minuti dopo il basale
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 1 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
Scala del dolore nella demenza
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
Questa è un'altra scala osservativa che identifica i comportamenti coerenti con il dolore nelle persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 2 questo strumento viene valutato 70 minuti dopo la linea di base
Strumento di interazione sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO
Questo strumento di osservazione cattura le interazioni tra il partecipante e il robot durante l'intervento di 60 minuti
Giorno 1 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO
Strumento di interazione sociale
Lasso di tempo: Giorno 2 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO
Questo strumento di osservazione cattura le interazioni tra il partecipante e il robot durante l'intervento di 60 minuti
Giorno 2 questo strumento è completato alla fine dei 60 minuti di interazione con il robot PARO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di sitter 1:1
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, viene esaminato online un rapporto per determinare il numero di ore in cui questa persona ha avuto una baby-sitter mentre era in ospedale
Ottenuto per referto ospedaliero
Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, viene esaminato online un rapporto per determinare il numero di ore in cui questa persona ha avuto una baby-sitter mentre era in ospedale
Numero di farmaci psicoattivi
Lasso di tempo: I farmaci vengono registrati entro 2 ore dal Giorno 1 e dal Giorno 2 del Partecipante
presente nel Fascicolo Sanitario Elettronico
I farmaci vengono registrati entro 2 ore dal Giorno 1 e dal Giorno 2 del Partecipante
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, il numero di giorni viene recuperato dai registri elettronici del partecipante
numero di giorni di degenza rilevati nel registro elettronico dopo la dimissione
Entro 6 settimane dalla dimissione del partecipante, il numero di giorni viene recuperato dai registri elettronici del partecipante
Risposta emotiva al robot
Lasso di tempo: Entro un anno dall'impegno dei partecipanti con lo studio, le videocassette vengono riviste e codificate.
descrizioni qualitative della risposta dell'individuo e dell'interazione con il robot
Entro un anno dall'impegno dei partecipanti con lo studio, le videocassette vengono riviste e codificate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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