Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de PARO pour diminuer l'agitation chez les personnes atteintes de démence et/ou de délire (PARO)

7 juin 2024 mis à jour par: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

L'utilisation de PARO pour diminuer l'agitation et l'agitation chez les personnes atteintes de démence et/ou de délire

Cet essai clinique teste l'efficacité de l'utilisation du joint robotique PARO pour réduire l'agitation chez les personnes âgées hospitalisées atteintes de démence et/ou de délire. Cet essai clinique teste également l'efficacité du protocole de nettoyage du robot. Cet essai contrôlé randomisé comprend une interaction d'une heure avec le robot PARO deux jours de suite par rapport à un contrôle de l'attention avec le chercheur assis avec le participant dans sa chambre pendant une heure deux jours de suite. Les résultats évalués comprennent à la fois des données qualitatives et quantitatives. Les données qualitatives des interactions enregistrées sur vidéo avec les personnes interagissant avec le robot PARO comprennent des épisodes d'agitation et des réponses émotionnelles au robot via des expressions faciales. Les résultats quantitatifs comprennent l'agitation, l'utilisation de 1:1 sitters, l'utilisation de médicaments psychoactifs et la durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes hospitalisées atteintes de démence (PWD) et/ou de délire surajouté à la démence (DSD) sont particulièrement vulnérables au stress en raison de leur capacité réduite à interpréter leur environnement et des procédures invasives requises. Le stress de l'environnement hospitalier peut exacerber les comportements liés à la démence tels que l'agitation et l'agitation et précipiter la DSD. Les deux peuvent entraîner une utilisation accrue de médicaments psychotropes, le recours à des soignants rémunérés pour fournir une observation individuelle, les coûts des soins et la durée du séjour. Le DSD est associé à des symptômes hypoactifs ou à des symptômes hyperactifs tels que l'agitation et l'agitation.

Le résultat principal de l'étude est l'agitation opérationnalisée par le CMAI-O avec l'agitation opérationnalisée par l'item d'agitation générale sur le CMAI-O défini comme « agitation, toujours bouger assis, se lever et s'asseoir, incapacité à rester assis ». L'agitation a été associée à des comportements agités dans les outils de mesure et les définitions consensuelles. L'Association internationale de psychogériatrie a fourni la définition clinique et de recherche consensuelle provisoire suivante de l'agitation dans les troubles cognitifs : "L'agitation est définie au sens large : 1) survenant chez des patients atteints d'un trouble cognitif ou d'un syndrome de démence ; 2) présentant un comportement compatible avec une détresse émotionnelle ; 3) se manifestant dans au moins un des comportements suivants : activité motrice excessive (par ex. faire les cent pas, se balancer, faire des gestes, pointer du doigt, agitation, maniérisme répétitif) ; agression verbale (ex. crier, parler d'une voix excessivement forte, utiliser des blasphèmes, crier, crier); ou agression physique (par ex. attraper, bousculer, pousser, résister, frapper les autres, donner des coups de pied à des objets ou des personnes, gratter, mordre, lancer des objets, se frapper, claquer des portes, déchirer des choses et détruire des biens) ; et 4) mettant en évidence des comportements qui causent une incapacité excessive et qui ne sont pas uniquement attribuables à un autre trouble (psychiatrique, médical ou lié à une substance). Dans une analyse conceptuelle récente, l'agitation a été définie par trois attributs : 1) activité motrice diffuse ou mouvement soumis à un contrôle limité jugé par un observateur excessif et/ou inapproprié aux circonstances ; 2) le comportement est généralement non productif ou désorganisé, ne s'attaquant pas aux causes sous-jacentes potentielles ; et 3) le comportement est associé à un degré de détresse subjective qui est soit communiqué par la personne atteinte de démence, soit extrapolé à partir du comportement lui-même. Bien que ce soit plus spécifique que l'élément sur le CMAI-O, les deux sont similaires. Le protocole d'étude décrit ci-dessous sera mené dans l'unité de soins aigus pour les personnes âgées (ACE) de l'hôpital. Une admission sur quatre à l'unité ACE a un diagnostic de démence. L'unité ACE compte 36 lits destinés à la prise en charge des personnes âgées de ≥70 ans. Les infirmières et les soignants de l'ACE se spécialisent dans les soins aux personnes âgées. Pourtant, la prise en charge des personnes handicapées avec ou sans délire reste un défi. Les comportements liés à la démence ou au DSD peuvent être difficiles à consoler ou à réconforter. L'unité ACE est équipée d'une petite zone d'activités où les personnes handicapées et les personnes avec DSD peuvent s'adonner à des activités. Pourtant, ce qui se produit souvent, c'est qu'ils sont amenés dans cette zone et placés devant la télévision avec un soignant 1: 1 assis à leurs côtés. Cela a rarement un effet positif. La thérapie assistée par l'animal (TAA) a démontré des effets positifs sur l'agitation et l'agitation chez les personnes âgées. Cependant, les animaux nécessitent une quantité importante de soins, peuvent provoquer des allergies, être porteurs d'infections et d'autres problèmes. En raison des avantages de l'AAT et de la reconnaissance de ses limites, les animaux robotiques ont été introduits dans les soins cliniques. Les animaux robotiques thérapeutiques ont été utilisés dans la communauté et les établissements de soins de longue durée, mais rarement dans les établissements de soins actifs. L'unité ACE est le cadre idéal pour tester l'utilisation du robot thérapeutique.

PARO (PersonAl Robot) est un robot thérapeutique relativement nouveau en provenance du Japon actuellement utilisé dans la communauté et les établissements de soins de longue durée pour réconforter les personnes handicapées présentant de l'agitation et de l'agitation (www.parobots.com). PARO est utilisé de deux manières : en tant que thérapie dans un but prédéterminé et un temps fixe tel que déterminé par un fournisseur de soins de santé ou en utilisation non supervisée pour le plaisir dans une activité. PARO possède des capteurs tactiles, visuels, auditifs, de température et d'équilibre ainsi que trois microphones pour détecter la direction et l'intensité du son. PARO reconnaît son nom, ses salutations et quelques mots. PARO est équipé d'un algorithme de contrôle comportemental guidant les réponses du robot aux interactions de la personne âgée. PARO a été trouvé pour réduire les comportements problématiques chez les personnes atteintes de démence nécessitant des soins infirmiers et alléger le fardeau de leurs familles. PARO procure 1) du réconfort en réduisant l'anxiété, la tristesse ou la solitude et en soulageant la douleur; et 2) inclusion - interaction avec PARO avec les soignants et partage de plaisir. Quatre-vingt-cinq pour cent des personnes qui ont eu la possibilité de s'engager avec PARO ont eu un effet thérapeutique positif. PARO aide à éviter les effets secondaires potentiellement dangereux des antipsychotiques ou des benzodiazépines. Plus important encore, PARO n'a pas d'effets secondaires négatifs.

Deux études ont été menées pour évaluer l'utilisation de PARO avec des personnes handicapées dans un milieu hospitalier aigu.

Objectifs et hypothèses de l'étude

Cette étude a 4 objectifs : 1) Tester un protocole standardisé pour l'introduction de PARO aux personnes handicapées et aux personnes avec DSD présentant une agitation et une agitation ; 2) Évaluer la faisabilité de mesurer l'effet de PARO sur l'agitation et l'agitation à l'aide d'une évaluation sur tablette avec l'outil d'observation de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI-OT) et l'évaluation de la douleur dans la démence avancée (PAINAD) ; 3) Évaluer la faisabilité de mesurer l'effet de PARO sur la réponse sociale des personnes handicapées en utilisant l'outil d'interaction sociale en temps réel et en utilisant des interactions enregistrées sur vidéo, et 4) Déterminer l'efficacité d'un protocole de nettoyage fondé sur des preuves au sein et entre les participants .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient de l'unité de soins aigus pour les aînés
  • 60 ans ou plus jusqu'à 110 ans
  • Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés ou de délire au cours de son hospitalisation actuelle.
  • Avoir manifesté de l'agitation pendant l'hospitalisation selon le rapport de l'infirmière responsable.
  • La partie responsable donne son consentement et le participant y consent.
  • Disposé à porter une blouse d'isolement.

Critère d'exclusion:

  • Sur l'isolement
  • A des sécrétions excessives
  • A une plaie ouverte
  • N'accepte pas de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe est sélectionné au hasard dans l'unité de soins aigus pour personnes âgées et reçoit une intervention d'une heure avec le sceau robotique PARO deux jours de suite pendant leur séjour à l'hôpital.
PARO est un robot thérapeutique utilisé pour réconforter les personnes handicapées présentant de l'agitation et de l'agitation (www.parorobots.com). Les participants sont amenés à l'activité dans l'unité ACE et reçoivent une blouse d'isolement à porter lors de leur interaction avec le phoque. Le robot est ensuite placé sur leurs genoux pour qu'ils puissent tenir sur leurs genoux, caresser, bercer et ramasser. Les participants peuvent également brosser le robot et/ou lui donner un bain avec des lingettes pour bébé. Le chercheur encourage l'engagement des participants avec le robot. Si le participant ne veut pas que le robot soit sur ses genoux, il est placé sur une table de chevet avec laquelle il peut interagir.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Ce groupe est sélectionné au hasard dans l'unité de soins aigus pour les aînés et reçoit une visite d'une heure du chercheur ou de l'assistant de recherche deux jours de suite.
Les participants sont répartis au hasard et reçoivent une visite d'une heure par le chercheur ou l'assistant de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué au départ
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 1 cet outil est évalué au départ
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué au départ
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 2 cet outil est évalué au départ
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 1 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 1 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 cet outil est évalué au départ
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 1 cet outil est évalué au départ
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué au départ
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 2 cet outil est évalué au départ
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 et 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 1 et 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 cet outil est évalué à 70 minutes après la ligne de base
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 1 cet outil est évalué à 70 minutes après la ligne de base
Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
Outil d'interaction sociale
Délai: Jour 1 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO
Cet outil d'observation capture les interactions entre le participant et le robot pendant l'intervention de 60 minutes
Jour 1 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO
Outil d'interaction sociale
Délai: Jour 2 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO
Cet outil d'observation capture les interactions entre le participant et le robot pendant l'intervention de 60 minutes
Jour 2 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures de garde 1:1
Délai: Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, un rapport est examiné en ligne pour déterminer le nombre d'heures pendant lesquelles cette personne a eu une baby-sitter pendant son séjour à l'hôpital
Obtenu pour un rapport d'hospitalisation
Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, un rapport est examiné en ligne pour déterminer le nombre d'heures pendant lesquelles cette personne a eu une baby-sitter pendant son séjour à l'hôpital
Nombre de médicaments psychoactifs
Délai: Les médicaments sont enregistrés dans les 2 heures suivant le jour 1 et le jour 2 du participant
trouvé dans le dossier de santé électronique
Les médicaments sont enregistrés dans les 2 heures suivant le jour 1 et le jour 2 du participant
Durée du séjour
Délai: Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, le nombre de jours est extrait des dossiers électroniques du participant
nombre de jours d'hospitalisation constaté dans le dossier électronique après la sortie
Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, le nombre de jours est extrait des dossiers électroniques du participant
Réponse émotionnelle au robot
Délai: Dans l'année qui suit l'engagement des participants dans l'étude, les bandes vidéo sont examinées et codées.
descriptions qualitatives de la réponse et de l'interaction de l'individu avec le robot
Dans l'année qui suit l'engagement des participants dans l'étude, les bandes vidéo sont examinées et codées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner