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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05565703
L'utilisation de PARO pour diminuer l'agitation chez les personnes atteintes de démence et/ou de délire (PARO)
L'utilisation de PARO pour diminuer l'agitation et l'agitation chez les personnes atteintes de démence et/ou de délire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes hospitalisées atteintes de démence (PWD) et/ou de délire surajouté à la démence (DSD) sont particulièrement vulnérables au stress en raison de leur capacité réduite à interpréter leur environnement et des procédures invasives requises. Le stress de l'environnement hospitalier peut exacerber les comportements liés à la démence tels que l'agitation et l'agitation et précipiter la DSD. Les deux peuvent entraîner une utilisation accrue de médicaments psychotropes, le recours à des soignants rémunérés pour fournir une observation individuelle, les coûts des soins et la durée du séjour. Le DSD est associé à des symptômes hypoactifs ou à des symptômes hyperactifs tels que l'agitation et l'agitation.
Le résultat principal de l'étude est l'agitation opérationnalisée par le CMAI-O avec l'agitation opérationnalisée par l'item d'agitation générale sur le CMAI-O défini comme « agitation, toujours bouger assis, se lever et s'asseoir, incapacité à rester assis ». L'agitation a été associée à des comportements agités dans les outils de mesure et les définitions consensuelles. L'Association internationale de psychogériatrie a fourni la définition clinique et de recherche consensuelle provisoire suivante de l'agitation dans les troubles cognitifs : "L'agitation est définie au sens large : 1) survenant chez des patients atteints d'un trouble cognitif ou d'un syndrome de démence ; 2) présentant un comportement compatible avec une détresse émotionnelle ; 3) se manifestant dans au moins un des comportements suivants : activité motrice excessive (par ex. faire les cent pas, se balancer, faire des gestes, pointer du doigt, agitation, maniérisme répétitif) ; agression verbale (ex. crier, parler d'une voix excessivement forte, utiliser des blasphèmes, crier, crier); ou agression physique (par ex. attraper, bousculer, pousser, résister, frapper les autres, donner des coups de pied à des objets ou des personnes, gratter, mordre, lancer des objets, se frapper, claquer des portes, déchirer des choses et détruire des biens) ; et 4) mettant en évidence des comportements qui causent une incapacité excessive et qui ne sont pas uniquement attribuables à un autre trouble (psychiatrique, médical ou lié à une substance). Dans une analyse conceptuelle récente, l'agitation a été définie par trois attributs : 1) activité motrice diffuse ou mouvement soumis à un contrôle limité jugé par un observateur excessif et/ou inapproprié aux circonstances ; 2) le comportement est généralement non productif ou désorganisé, ne s'attaquant pas aux causes sous-jacentes potentielles ; et 3) le comportement est associé à un degré de détresse subjective qui est soit communiqué par la personne atteinte de démence, soit extrapolé à partir du comportement lui-même. Bien que ce soit plus spécifique que l'élément sur le CMAI-O, les deux sont similaires. Le protocole d'étude décrit ci-dessous sera mené dans l'unité de soins aigus pour les personnes âgées (ACE) de l'hôpital. Une admission sur quatre à l'unité ACE a un diagnostic de démence. L'unité ACE compte 36 lits destinés à la prise en charge des personnes âgées de ≥70 ans. Les infirmières et les soignants de l'ACE se spécialisent dans les soins aux personnes âgées. Pourtant, la prise en charge des personnes handicapées avec ou sans délire reste un défi. Les comportements liés à la démence ou au DSD peuvent être difficiles à consoler ou à réconforter. L'unité ACE est équipée d'une petite zone d'activités où les personnes handicapées et les personnes avec DSD peuvent s'adonner à des activités. Pourtant, ce qui se produit souvent, c'est qu'ils sont amenés dans cette zone et placés devant la télévision avec un soignant 1: 1 assis à leurs côtés. Cela a rarement un effet positif. La thérapie assistée par l'animal (TAA) a démontré des effets positifs sur l'agitation et l'agitation chez les personnes âgées. Cependant, les animaux nécessitent une quantité importante de soins, peuvent provoquer des allergies, être porteurs d'infections et d'autres problèmes. En raison des avantages de l'AAT et de la reconnaissance de ses limites, les animaux robotiques ont été introduits dans les soins cliniques. Les animaux robotiques thérapeutiques ont été utilisés dans la communauté et les établissements de soins de longue durée, mais rarement dans les établissements de soins actifs. L'unité ACE est le cadre idéal pour tester l'utilisation du robot thérapeutique.
PARO (PersonAl Robot) est un robot thérapeutique relativement nouveau en provenance du Japon actuellement utilisé dans la communauté et les établissements de soins de longue durée pour réconforter les personnes handicapées présentant de l'agitation et de l'agitation (www.parobots.com). PARO est utilisé de deux manières : en tant que thérapie dans un but prédéterminé et un temps fixe tel que déterminé par un fournisseur de soins de santé ou en utilisation non supervisée pour le plaisir dans une activité. PARO possède des capteurs tactiles, visuels, auditifs, de température et d'équilibre ainsi que trois microphones pour détecter la direction et l'intensité du son. PARO reconnaît son nom, ses salutations et quelques mots. PARO est équipé d'un algorithme de contrôle comportemental guidant les réponses du robot aux interactions de la personne âgée. PARO a été trouvé pour réduire les comportements problématiques chez les personnes atteintes de démence nécessitant des soins infirmiers et alléger le fardeau de leurs familles. PARO procure 1) du réconfort en réduisant l'anxiété, la tristesse ou la solitude et en soulageant la douleur; et 2) inclusion - interaction avec PARO avec les soignants et partage de plaisir. Quatre-vingt-cinq pour cent des personnes qui ont eu la possibilité de s'engager avec PARO ont eu un effet thérapeutique positif. PARO aide à éviter les effets secondaires potentiellement dangereux des antipsychotiques ou des benzodiazépines. Plus important encore, PARO n'a pas d'effets secondaires négatifs.
Deux études ont été menées pour évaluer l'utilisation de PARO avec des personnes handicapées dans un milieu hospitalier aigu.
Objectifs et hypothèses de l'étude
Cette étude a 4 objectifs : 1) Tester un protocole standardisé pour l'introduction de PARO aux personnes handicapées et aux personnes avec DSD présentant une agitation et une agitation ; 2) Évaluer la faisabilité de mesurer l'effet de PARO sur l'agitation et l'agitation à l'aide d'une évaluation sur tablette avec l'outil d'observation de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI-OT) et l'évaluation de la douleur dans la démence avancée (PAINAD) ; 3) Évaluer la faisabilité de mesurer l'effet de PARO sur la réponse sociale des personnes handicapées en utilisant l'outil d'interaction sociale en temps réel et en utilisant des interactions enregistrées sur vidéo, et 4) Déterminer l'efficacité d'un protocole de nettoyage fondé sur des preuves au sein et entre les participants .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un patient de l'unité de soins aigus pour les aînés
- 60 ans ou plus jusqu'à 110 ans
- Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés ou de délire au cours de son hospitalisation actuelle.
- Avoir manifesté de l'agitation pendant l'hospitalisation selon le rapport de l'infirmière responsable.
- La partie responsable donne son consentement et le participant y consent.
- Disposé à porter une blouse d'isolement.
Critère d'exclusion:
- Sur l'isolement
- A des sécrétions excessives
- A une plaie ouverte
- N'accepte pas de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe est sélectionné au hasard dans l'unité de soins aigus pour personnes âgées et reçoit une intervention d'une heure avec le sceau robotique PARO deux jours de suite pendant leur séjour à l'hôpital.
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PARO est un robot thérapeutique utilisé pour réconforter les personnes handicapées présentant de l'agitation et de l'agitation (www.parorobots.com).
Les participants sont amenés à l'activité dans l'unité ACE et reçoivent une blouse d'isolement à porter lors de leur interaction avec le phoque.
Le robot est ensuite placé sur leurs genoux pour qu'ils puissent tenir sur leurs genoux, caresser, bercer et ramasser.
Les participants peuvent également brosser le robot et/ou lui donner un bain avec des lingettes pour bébé.
Le chercheur encourage l'engagement des participants avec le robot.
Si le participant ne veut pas que le robot soit sur ses genoux, il est placé sur une table de chevet avec laquelle il peut interagir.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Ce groupe est sélectionné au hasard dans l'unité de soins aigus pour les aînés et reçoit une visite d'une heure du chercheur ou de l'assistant de recherche deux jours de suite.
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Les participants sont répartis au hasard et reçoivent une visite d'une heure par le chercheur ou l'assistant de recherche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué au départ
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 1 cet outil est évalué au départ
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué au départ
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 2 cet outil est évalué au départ
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 1 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 1 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield observationnel
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
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une échelle d'observation de 29 éléments pour les comportements d'agitation liés à la démence et au délire - la plage de scores va de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant plus d'agitation.
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Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 cet outil est évalué au départ
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 1 cet outil est évalué au départ
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué au départ
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 2 cet outil est évalué au départ
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 et 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 1 et 2, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 1, cet outil est à nouveau évalué 20 minutes après l'évaluation de base
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 2 cet outil est évalué 40 minutes après l'évaluation de base
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 1 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 2 cet outil est évalué 60 minutes après la ligne de base
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 1 cet outil est évalué à 70 minutes après la ligne de base
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 1 cet outil est évalué à 70 minutes après la ligne de base
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Échelle de la douleur dans la démence
Délai: Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
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Il s'agit d'une autre échelle d'observation qui identifie les comportements compatibles avec la douleur chez les personnes atteintes de démence.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jour 2 cet outil est évalué 70 minutes après la ligne de base
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Outil d'interaction sociale
Délai: Jour 1 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO
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Cet outil d'observation capture les interactions entre le participant et le robot pendant l'intervention de 60 minutes
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Jour 1 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO
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Outil d'interaction sociale
Délai: Jour 2 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO
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Cet outil d'observation capture les interactions entre le participant et le robot pendant l'intervention de 60 minutes
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Jour 2 cet outil est complété à la fin de l'interaction de 60 minutes avec le robot PARO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'heures de garde 1:1
Délai: Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, un rapport est examiné en ligne pour déterminer le nombre d'heures pendant lesquelles cette personne a eu une baby-sitter pendant son séjour à l'hôpital
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Obtenu pour un rapport d'hospitalisation
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Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, un rapport est examiné en ligne pour déterminer le nombre d'heures pendant lesquelles cette personne a eu une baby-sitter pendant son séjour à l'hôpital
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Nombre de médicaments psychoactifs
Délai: Les médicaments sont enregistrés dans les 2 heures suivant le jour 1 et le jour 2 du participant
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trouvé dans le dossier de santé électronique
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Les médicaments sont enregistrés dans les 2 heures suivant le jour 1 et le jour 2 du participant
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Durée du séjour
Délai: Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, le nombre de jours est extrait des dossiers électroniques du participant
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nombre de jours d'hospitalisation constaté dans le dossier électronique après la sortie
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Dans les 6 semaines suivant la sortie du participant, le nombre de jours est extrait des dossiers électroniques du participant
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Réponse émotionnelle au robot
Délai: Dans l'année qui suit l'engagement des participants dans l'étude, les bandes vidéo sont examinées et codées.
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descriptions qualitatives de la réponse et de l'interaction de l'individu avec le robot
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Dans l'année qui suit l'engagement des participants dans l'étude, les bandes vidéo sont examinées et codées.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Conceptualization of agitation: results based on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory and the Agitation Behavior Mapping Instrument. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:309-15; discussion 351-4. doi: 10.1017/s1041610297003530. No abstract available.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Dodds P, Martyn K, Brown M. Infection prevention and control challenges of using a therapeutic robot. Nurs Older People. 2018 Mar 23;30(3):34-40. doi: 10.7748/nop.2018.e994.
- Fick DM, Mion LC. How to try this: Delirium superimposed on dementia. Am J Nurs. 2008 Jan;108(1):52-60; quiz 61. doi: 10.1097/01.NAJ.0000304476.80530.7d. Erratum In: Am J Nurs. 2008 Feb;108(2):15.
- Griffiths AW, Albertyn CP, Burnley NL, Creese B, Walwyn R, Holloway I, Safarikova J, Surr CA. Validation of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observational (CMAI-O) tool. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):75-85. doi: 10.1017/S1041610219000279.
- Herr K, Bursch H, Ersek M, Miller LL, Swafford K. Use of pain-behavioral assessment tools in the nursing home: expert consensus recommendations for practice. J Gerontol Nurs. 2010 Mar;36(3):18-29; quiz 30-1. doi: 10.3928/00989134-20100108-04.
- Horgas A, Miller L. Pain assessment in people with dementia. Am J Nurs. 2008 Jul;108(7):62-70; quiz 71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000325648.01797.fc.
- Moyle W, Jones CJ, Murfield JE, Thalib L, Beattie ERA, Shum DKH, O'Dwyer ST, Mervin MC, Draper BM. Use of a Robotic Seal as a Therapeutic Tool to Improve Dementia Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):766-773. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.018. Epub 2017 Aug 2.
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833696
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