- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565703
El uso de PARO para disminuir la agitación en personas con demencia y/o delirio (PARO)
El uso de PARO para disminuir la agitación y la inquietud en personas con demencia o delirio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas hospitalizadas con demencia (PWD) y/o delirio superpuesto a demencia (DSD) son particularmente vulnerables al estrés debido a su menor capacidad para interpretar su entorno y los procedimientos invasivos requeridos. El estrés del entorno hospitalario puede exacerbar los comportamientos relacionados con la demencia, como la agitación y la inquietud, y precipitar el DSD. Ambos pueden causar un mayor uso de medicamentos psicotrópicos, el uso de cuidadores pagados para proporcionar una observación individual, los costos de la atención y la duración de la estadía. DSD se asocia con síntomas hipoactivos o síntomas hiperactivos como agitación e inquietud.
El principal resultado del estudio es la agitación operacionalizada por el CMAI-O con inquietud operacionalizada por el elemento de inquietud general en el CMAI-O definido como "inquietud, siempre moviéndose en el asiento, levantándose y sentándose, incapacidad para quedarse quieto". La agitación se ha asociado con comportamientos inquietos en herramientas de medición y definiciones de consenso. La Asociación Internacional de Psicogeriatría proporcionó la siguiente definición clínica y de investigación de consenso provisional de la agitación en los trastornos cognitivos: "La agitación se define en términos generales: 1) que ocurre en pacientes con deterioro cognitivo o síndrome de demencia; 2) muestra un comportamiento consistente con angustia emocional; 3) se manifiesta en al menos uno de los siguientes comportamientos: actividad motora excesiva (p. caminar de un lado a otro, mecerse, gesticular, señalar con el dedo, inquietud, realizar gestos repetitivos); agresiones verbales (ej. gritar, hablar en voz excesivamente alta, usar blasfemias, gritar, gritar); o agresión física (p. agarrar, empujar, empujar, resistir, golpear a otros, patear objetos o personas, arañar, morder, arrojar objetos, golpearse a sí mismo, dar portazos, rasgar cosas y destruir propiedad); y 4) evidenciar comportamientos que causan una discapacidad excesiva y que no son únicamente atribuibles a otro trastorno (psiquiátrico, médico o relacionado con sustancias). En un análisis de concepto reciente, la inquietud se definió por tres atributos: 1) Actividad motora difusa o movimiento sujeto a control limitado juzgado por un observador como excesivo y/o inapropiado para las circunstancias; 2) el comportamiento es generalmente improductivo o desorganizado, y no aborda las posibles causas subyacentes; y 3) el comportamiento está asociado con un grado de angustia subjetiva que es comunicado por la persona con demencia o extrapolado del comportamiento mismo. Si bien esto es más específico que el elemento del CMAI-O, los dos son similares. El protocolo del estudio que se describe a continuación se llevará a cabo en la unidad de Cuidados intensivos para ancianos (ACE, por sus siglas en inglés) del hospital. Uno de cada cuatro ingresos a la unidad ACE tiene un diagnóstico de demencia. La unidad ACE cuenta con 36 camas diseñadas para la atención de adultos mayores ≥70 años. Los enfermeros y cuidadores de ACE se especializan en el cuidado del adulto mayor. Sin embargo, el cuidado de las PCD con o sin delirio sigue siendo un desafío. Los comportamientos relacionados con la demencia o DSD pueden ser difíciles de consolar o aliviar. La unidad ACE está equipada con una pequeña área de actividad donde las PWD y las personas con DSD pueden participar en actividades. Sin embargo, lo que ocurre con frecuencia es que los llevan a esta área y los colocan frente al televisor con un cuidador 1:1 sentado a su lado. Esto rara vez tiene un efecto positivo. La terapia asistida por animales (TAA) ha demostrado efectos positivos sobre la agitación y la inquietud en adultos mayores. Sin embargo, los animales requieren una gran cantidad de cuidados, pueden causar alergias, portar infecciones y otras preocupaciones. Debido a los beneficios de AAT y al reconocimiento de sus limitaciones, los animales robóticos se han introducido en la atención clínica. Los animales robóticos terapéuticos se han utilizado en la comunidad y en entornos de cuidados a largo plazo, pero rara vez en entornos de cuidados intensivos. La unidad ACE es el escenario perfecto para realizar una prueba piloto del uso del robot terapéutico.
PARO (Personal Robot) es un robot terapéutico relativamente nuevo de Japón que actualmente se usa en la comunidad y en entornos de atención a largo plazo para consolar a las personas con discapacidad que muestran agitación e inquietud (www.parorobots.com). PARO se usa de dos maneras: como terapia para un propósito predeterminado y un tiempo fijo determinado por un proveedor de atención médica o en uso sin supervisión para divertirse en una actividad. PARO tiene sensores táctiles, visuales, auditivos, de temperatura y de equilibrio junto con tres micrófonos para detectar la dirección y la intensidad del sonido. PARO reconoce su nombre, saludos y algunas palabras. PARO está equipado con un algoritmo de control de comportamiento que guía las respuestas del robot a las interacciones del adulto mayor. Se ha descubierto que PARO reduce los comportamientos problemáticos en las personas con demencia que necesitan atención de enfermería y disminuye la carga de sus familias. PARO brinda 1) consuelo al reducir la ansiedad, la tristeza o la soledad y aliviar el dolor; y 2) inclusión - interacción con PARO junto con los cuidadores y compartir diversión. El ochenta y cinco por ciento de las personas a las que se les ofreció la oportunidad de participar en PARO tuvo un efecto terapéutico positivo. PARO ayuda a evitar los efectos secundarios potencialmente peligrosos de los antipsicóticos o las benzodiazepinas. Lo más importante, PARO no tiene efectos secundarios negativos.
Se han realizado dos estudios que evalúan el uso de PARO con PWD en un entorno hospitalario agudo.
Objetivos e hipótesis del estudio
Este estudio tiene 4 objetivos: 1) Probar un protocolo estandarizado para la introducción de PARO a PWD y personas con DSD que muestran agitación e inquietud; 2) Evaluar la viabilidad de medir el efecto de PARO sobre la agitación y la inquietud mediante una evaluación basada en tabletas con la Herramienta de observación del inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI-OT) y la Evaluación del dolor en la demencia avanzada (PAINAD); 3) Evaluar la viabilidad de medir el efecto de PARO en la respuesta social de las personas con discapacidad usando la Herramienta de interacción social en tiempo real y usando interacciones grabadas en video, y 4) Determinar la efectividad de un protocolo de limpieza basado en evidencia dentro y entre los participantes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente en la unidad de cuidados agudos para ancianos
- 60 años o más hasta 110 años
- Tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados o delirio durante su hospitalización actual.
- Haber mostrado agitación en la hospitalización según el informe de la enfermera a cargo.
- El responsable da su consentimiento y el participante asiente.
- Dispuesto a usar una bata de aislamiento.
Criterio de exclusión:
- Sobre el aislamiento
- Tiene secreciones excesivas
- Tiene una herida abierta
- No acepta participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo es seleccionado aleatoriamente de la unidad de Agudos de ancianos y recibe una intervención de una hora con el sello robótico PARO dos días seguidos durante su estancia hospitalaria.
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PARO es un robot terapéutico que se utiliza para consolar a las personas con discapacidad que muestran agitación e inquietud (www.parorobots.com).
Los participantes son llevados a la actividad en la Unidad ACE y se les proporciona una bata de aislamiento para usar durante su interacción con la foca.
Luego se coloca el robot en sus piernas para que lo sujeten, lo acaricien, lo mezan y lo levanten.
Los participantes también pueden cepillar el robot y/o bañarlo con toallitas húmedas.
El investigador fomenta el compromiso de los participantes con el robot.
Si el participante no quiere el robot en su regazo, se coloca en una mesita de noche para que interactúe con él.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Este grupo es seleccionado al azar de la unidad de Cuidados Intensivos para Ancianos y recibe una visita de una hora del Investigador o asistente de investigación dos días seguidos.
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Los participantes son asignados al azar y reciben una visita de una hora por parte del investigador o asistente de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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Día 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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El día 1 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa 70 minutos después de la línea de base
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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El día 1 esta herramienta se evalúa 70 minutos después de la línea de base
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
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una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
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Día 2 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: Los días 1 y 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Los días 1 y 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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El día 1 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
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Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 2, esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base.
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Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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El día 2, esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base.
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Herramienta de interacción social
Periodo de tiempo: Día 1 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO
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Esta herramienta de observación captura las interacciones entre el participante y el robot durante la intervención de 60 minutos.
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Día 1 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO
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Herramienta de interacción social
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO
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Esta herramienta de observación captura las interacciones entre el participante y el robot durante la intervención de 60 minutos.
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Día 2 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de horas de cuidador 1:1
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se revisa un informe en línea para determinar la cantidad de horas que esta persona tuvo una niñera mientras estuvo en el hospital.
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Obtenido para un informe del hospital
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Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se revisa un informe en línea para determinar la cantidad de horas que esta persona tuvo una niñera mientras estuvo en el hospital.
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Número de medicamentos psicoactivos
Periodo de tiempo: Los medicamentos se registran dentro de las 2 horas del Día 1 y el Día 2 del Participante
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encontrado en la historia clínica electrónica
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Los medicamentos se registran dentro de las 2 horas del Día 1 y el Día 2 del Participante
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se recupera la cantidad de días de los registros electrónicos del participante.
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número de días en el hospital encontrado en el registro electrónico después del alta
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Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se recupera la cantidad de días de los registros electrónicos del participante.
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Respuesta emocional al robot.
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la participación de los participantes en el estudio, las cintas de video se revisan y codifican.
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descripciones cualitativas de la respuesta del individuo y la interacción con el robot
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Dentro de un año de la participación de los participantes en el estudio, las cintas de video se revisan y codifican.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Conceptualization of agitation: results based on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory and the Agitation Behavior Mapping Instrument. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:309-15; discussion 351-4. doi: 10.1017/s1041610297003530. No abstract available.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Dodds P, Martyn K, Brown M. Infection prevention and control challenges of using a therapeutic robot. Nurs Older People. 2018 Mar 23;30(3):34-40. doi: 10.7748/nop.2018.e994.
- Fick DM, Mion LC. How to try this: Delirium superimposed on dementia. Am J Nurs. 2008 Jan;108(1):52-60; quiz 61. doi: 10.1097/01.NAJ.0000304476.80530.7d. Erratum In: Am J Nurs. 2008 Feb;108(2):15.
- Griffiths AW, Albertyn CP, Burnley NL, Creese B, Walwyn R, Holloway I, Safarikova J, Surr CA. Validation of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observational (CMAI-O) tool. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):75-85. doi: 10.1017/S1041610219000279.
- Herr K, Bursch H, Ersek M, Miller LL, Swafford K. Use of pain-behavioral assessment tools in the nursing home: expert consensus recommendations for practice. J Gerontol Nurs. 2010 Mar;36(3):18-29; quiz 30-1. doi: 10.3928/00989134-20100108-04.
- Horgas A, Miller L. Pain assessment in people with dementia. Am J Nurs. 2008 Jul;108(7):62-70; quiz 71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000325648.01797.fc.
- Moyle W, Jones CJ, Murfield JE, Thalib L, Beattie ERA, Shum DKH, O'Dwyer ST, Mervin MC, Draper BM. Use of a Robotic Seal as a Therapeutic Tool to Improve Dementia Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):766-773. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.018. Epub 2017 Aug 2.
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 833696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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