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El uso de PARO para disminuir la agitación en personas con demencia y/o delirio (PARO)

7 de junio de 2024 actualizado por: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

El uso de PARO para disminuir la agitación y la inquietud en personas con demencia o delirio

Este ensayo clínico prueba la eficacia del uso del sello robótico PARO para disminuir la agitación en adultos mayores hospitalizados con demencia y/o delirio. Este ensayo clínico también prueba la eficacia del protocolo de limpieza del robot. Este ensayo de control aleatorio incluye una interacción de una hora con el robot PARO dos días seguidos en comparación con un control de atención con el investigador sentado con el participante en su habitación durante una hora dos días seguidos. Los resultados que se evalúan incluyen datos tanto cualitativos como cuantitativos. Los datos cualitativos de las interacciones grabadas en video con las personas que interactúan con el robot PARO incluyen episodios de agitación y respuestas emocionales al robot a través de expresiones faciales. Los resultados cuantitativos incluyen la agitación, el uso de cuidadores 1:1, el uso de medicamentos psicoactivos y la duración de la estancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas hospitalizadas con demencia (PWD) y/o delirio superpuesto a demencia (DSD) son particularmente vulnerables al estrés debido a su menor capacidad para interpretar su entorno y los procedimientos invasivos requeridos. El estrés del entorno hospitalario puede exacerbar los comportamientos relacionados con la demencia, como la agitación y la inquietud, y precipitar el DSD. Ambos pueden causar un mayor uso de medicamentos psicotrópicos, el uso de cuidadores pagados para proporcionar una observación individual, los costos de la atención y la duración de la estadía. DSD se asocia con síntomas hipoactivos o síntomas hiperactivos como agitación e inquietud.

El principal resultado del estudio es la agitación operacionalizada por el CMAI-O con inquietud operacionalizada por el elemento de inquietud general en el CMAI-O definido como "inquietud, siempre moviéndose en el asiento, levantándose y sentándose, incapacidad para quedarse quieto". La agitación se ha asociado con comportamientos inquietos en herramientas de medición y definiciones de consenso. La Asociación Internacional de Psicogeriatría proporcionó la siguiente definición clínica y de investigación de consenso provisional de la agitación en los trastornos cognitivos: "La agitación se define en términos generales: 1) que ocurre en pacientes con deterioro cognitivo o síndrome de demencia; 2) muestra un comportamiento consistente con angustia emocional; 3) se manifiesta en al menos uno de los siguientes comportamientos: actividad motora excesiva (p. caminar de un lado a otro, mecerse, gesticular, señalar con el dedo, inquietud, realizar gestos repetitivos); agresiones verbales (ej. gritar, hablar en voz excesivamente alta, usar blasfemias, gritar, gritar); o agresión física (p. agarrar, empujar, empujar, resistir, golpear a otros, patear objetos o personas, arañar, morder, arrojar objetos, golpearse a sí mismo, dar portazos, rasgar cosas y destruir propiedad); y 4) evidenciar comportamientos que causan una discapacidad excesiva y que no son únicamente atribuibles a otro trastorno (psiquiátrico, médico o relacionado con sustancias). En un análisis de concepto reciente, la inquietud se definió por tres atributos: 1) Actividad motora difusa o movimiento sujeto a control limitado juzgado por un observador como excesivo y/o inapropiado para las circunstancias; 2) el comportamiento es generalmente improductivo o desorganizado, y no aborda las posibles causas subyacentes; y 3) el comportamiento está asociado con un grado de angustia subjetiva que es comunicado por la persona con demencia o extrapolado del comportamiento mismo. Si bien esto es más específico que el elemento del CMAI-O, los dos son similares. El protocolo del estudio que se describe a continuación se llevará a cabo en la unidad de Cuidados intensivos para ancianos (ACE, por sus siglas en inglés) del hospital. Uno de cada cuatro ingresos a la unidad ACE tiene un diagnóstico de demencia. La unidad ACE cuenta con 36 camas diseñadas para la atención de adultos mayores ≥70 años. Los enfermeros y cuidadores de ACE se especializan en el cuidado del adulto mayor. Sin embargo, el cuidado de las PCD con o sin delirio sigue siendo un desafío. Los comportamientos relacionados con la demencia o DSD pueden ser difíciles de consolar o aliviar. La unidad ACE está equipada con una pequeña área de actividad donde las PWD y las personas con DSD pueden participar en actividades. Sin embargo, lo que ocurre con frecuencia es que los llevan a esta área y los colocan frente al televisor con un cuidador 1:1 sentado a su lado. Esto rara vez tiene un efecto positivo. La terapia asistida por animales (TAA) ha demostrado efectos positivos sobre la agitación y la inquietud en adultos mayores. Sin embargo, los animales requieren una gran cantidad de cuidados, pueden causar alergias, portar infecciones y otras preocupaciones. Debido a los beneficios de AAT y al reconocimiento de sus limitaciones, los animales robóticos se han introducido en la atención clínica. Los animales robóticos terapéuticos se han utilizado en la comunidad y en entornos de cuidados a largo plazo, pero rara vez en entornos de cuidados intensivos. La unidad ACE es el escenario perfecto para realizar una prueba piloto del uso del robot terapéutico.

PARO (Personal Robot) es un robot terapéutico relativamente nuevo de Japón que actualmente se usa en la comunidad y en entornos de atención a largo plazo para consolar a las personas con discapacidad que muestran agitación e inquietud (www.parorobots.com). PARO se usa de dos maneras: como terapia para un propósito predeterminado y un tiempo fijo determinado por un proveedor de atención médica o en uso sin supervisión para divertirse en una actividad. PARO tiene sensores táctiles, visuales, auditivos, de temperatura y de equilibrio junto con tres micrófonos para detectar la dirección y la intensidad del sonido. PARO reconoce su nombre, saludos y algunas palabras. PARO está equipado con un algoritmo de control de comportamiento que guía las respuestas del robot a las interacciones del adulto mayor. Se ha descubierto que PARO reduce los comportamientos problemáticos en las personas con demencia que necesitan atención de enfermería y disminuye la carga de sus familias. PARO brinda 1) consuelo al reducir la ansiedad, la tristeza o la soledad y aliviar el dolor; y 2) inclusión - interacción con PARO junto con los cuidadores y compartir diversión. El ochenta y cinco por ciento de las personas a las que se les ofreció la oportunidad de participar en PARO tuvo un efecto terapéutico positivo. PARO ayuda a evitar los efectos secundarios potencialmente peligrosos de los antipsicóticos o las benzodiazepinas. Lo más importante, PARO no tiene efectos secundarios negativos.

Se han realizado dos estudios que evalúan el uso de PARO con PWD en un entorno hospitalario agudo.

Objetivos e hipótesis del estudio

Este estudio tiene 4 objetivos: 1) Probar un protocolo estandarizado para la introducción de PARO a PWD y personas con DSD que muestran agitación e inquietud; 2) Evaluar la viabilidad de medir el efecto de PARO sobre la agitación y la inquietud mediante una evaluación basada en tabletas con la Herramienta de observación del inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI-OT) y la Evaluación del dolor en la demencia avanzada (PAINAD); 3) Evaluar la viabilidad de medir el efecto de PARO en la respuesta social de las personas con discapacidad usando la Herramienta de interacción social en tiempo real y usando interacciones grabadas en video, y 4) Determinar la efectividad de un protocolo de limpieza basado en evidencia dentro y entre los participantes. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente en la unidad de cuidados agudos para ancianos
  • 60 años o más hasta 110 años
  • Tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados o delirio durante su hospitalización actual.
  • Haber mostrado agitación en la hospitalización según el informe de la enfermera a cargo.
  • El responsable da su consentimiento y el participante asiente.
  • Dispuesto a usar una bata de aislamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sobre el aislamiento
  • Tiene secreciones excesivas
  • Tiene una herida abierta
  • No acepta participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo es seleccionado aleatoriamente de la unidad de Agudos de ancianos y recibe una intervención de una hora con el sello robótico PARO dos días seguidos durante su estancia hospitalaria.
PARO es un robot terapéutico que se utiliza para consolar a las personas con discapacidad que muestran agitación e inquietud (www.parorobots.com). Los participantes son llevados a la actividad en la Unidad ACE y se les proporciona una bata de aislamiento para usar durante su interacción con la foca. Luego se coloca el robot en sus piernas para que lo sujeten, lo acaricien, lo mezan y lo levanten. Los participantes también pueden cepillar el robot y/o bañarlo con toallitas húmedas. El investigador fomenta el compromiso de los participantes con el robot. Si el participante no quiere el robot en su regazo, se coloca en una mesita de noche para que interactúe con él.
Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Este grupo es seleccionado al azar de la unidad de Cuidados Intensivos para Ancianos y recibe una visita de una hora del Investigador o asistente de investigación dos días seguidos.
Los participantes son asignados al azar y reciben una visita de una hora por parte del investigador o asistente de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
Día 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
El día 1 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa 70 minutos después de la línea de base
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
El día 1 esta herramienta se evalúa 70 minutos después de la línea de base
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield observacional
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
una escala de observación de 29 ítems para conductas de agitación relacionadas con la demencia y el delirio; el rango de puntuación es de 29 a 116; las puntuaciones más altas indican más agitación.
Día 2 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El día 1 esta herramienta se evalúa al inicio
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
Día 2 esta herramienta se evalúa al inicio
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: Los días 1 y 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
Los días 1 y 2 esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El día 1, esta herramienta se vuelve a evaluar 20 minutos después de la evaluación inicial
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El día 2 esta herramienta se evalúa 40 minutos después de la evaluación inicial
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El día 1 esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El día 2, esta herramienta se evalúa a los 60 minutos después de la línea de base
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 1 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El día 1 esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base
Escala de dolor en demencia
Periodo de tiempo: El día 2, esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base.
Esta es otra escala observacional que identifica comportamientos compatibles con el dolor en personas con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El día 2, esta herramienta se evalúa a los 70 minutos después de la línea de base.
Herramienta de interacción social
Periodo de tiempo: Día 1 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO
Esta herramienta de observación captura las interacciones entre el participante y el robot durante la intervención de 60 minutos.
Día 1 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO
Herramienta de interacción social
Periodo de tiempo: Día 2 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO
Esta herramienta de observación captura las interacciones entre el participante y el robot durante la intervención de 60 minutos.
Día 2 esta herramienta se completa al final de la interacción de 60 minutos con el robot PARO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas de cuidador 1:1
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se revisa un informe en línea para determinar la cantidad de horas que esta persona tuvo una niñera mientras estuvo en el hospital.
Obtenido para un informe del hospital
Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se revisa un informe en línea para determinar la cantidad de horas que esta persona tuvo una niñera mientras estuvo en el hospital.
Número de medicamentos psicoactivos
Periodo de tiempo: Los medicamentos se registran dentro de las 2 horas del Día 1 y el Día 2 del Participante
encontrado en la historia clínica electrónica
Los medicamentos se registran dentro de las 2 horas del Día 1 y el Día 2 del Participante
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se recupera la cantidad de días de los registros electrónicos del participante.
número de días en el hospital encontrado en el registro electrónico después del alta
Dentro de las 6 semanas posteriores al alta del participante, se recupera la cantidad de días de los registros electrónicos del participante.
Respuesta emocional al robot.
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la participación de los participantes en el estudio, las cintas de video se revisan y codifican.
descripciones cualitativas de la respuesta del individuo y la interacción con el robot
Dentro de un año de la participación de los participantes en el estudio, las cintas de video se revisan y codifican.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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