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치매 및/또는 섬망이 있는 사람의 초조를 감소시키기 위한 PARO의 사용 (PARO)

2024년 6월 7일 업데이트: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

치매 및/또는 정신 착란이 있는 사람의 동요 및 안절부절을 감소시키기 위한 PARO의 사용

이 임상 시험은 치매 및/또는 정신 착란으로 입원한 노인의 동요를 줄이기 위해 PARO 로봇 봉인을 사용하는 효능을 테스트합니다. 이 임상 시험은 또한 로봇에 대한 청소 프로토콜의 효능을 테스트합니다. 이 무작위 통제 시험에는 이틀 연속으로 1시간 동안 방에서 참가자와 함께 앉아 있는 연구원의 주의 통제와 비교하여 이틀 연속으로 PARO 로봇과 한 시간 동안 상호 작용하는 것이 포함됩니다. 평가되는 결과에는 정성적 데이터와 정량적 데이터가 모두 포함됩니다. PARO 로봇과 상호작용하는 사람들과의 상호작용을 비디오로 녹화한 정성적 데이터에는 동요 에피소드와 얼굴 표정을 통한 로봇에 대한 감정적 반응이 포함됩니다. 정량적 결과에는 동요, 1:1 시터 사용, 향정신성 약물 사용 및 체류 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

치매(PWD) 및/또는 치매에 중첩된 섬망(DSD)으로 입원한 사람은 환경을 해석하는 능력이 감소하고 필요한 침습적 절차로 인해 스트레스에 특히 취약합니다. 병원 환경의 스트레스는 동요 및 불안과 같은 치매 관련 행동을 악화시키고 DSD를 촉진할 수 있습니다. 둘 다 향정신성 약물 사용 증가, 일대일 관찰을 제공하는 유급 간병인 사용, 치료 비용 및 체류 기간을 유발할 수 있습니다. DSD는 초조 및 안절부절과 같은 활동 저하 증상 또는 과잉 활동 증상과 관련이 있습니다.

주요 연구 결과는 "안절부절하고, 항상 자리에서 돌아다니고, 일어나고 앉고, 가만히 앉을 수 없음"으로 정의된 CMAI-O의 일반적인 안절부절 항목에 의해 운영되는 안절부절함과 함께 CMAI-O에 의해 운영되는 동요입니다. 동요는 측정 도구 및 합의 정의에서 불안한 행동과 관련이 있습니다. International Psychogeriatric Association은 인지 장애의 초조에 대한 다음과 같은 잠정적 임상 및 연구 정의를 제공했습니다. 다음 행동 중 적어도 하나: 과도한 운동 활동(예: 서성거림, 흔들기, 몸짓, 손가락 가리키기, 안절부절 못함, 반복적인 매너리즘 수행); 언어적 공격성(예: 고함, 지나치게 큰 목소리로 말하기, 욕설 사용, 고함, 고함); 또는 신체적 공격성(예: 잡기, 밀치기, 밀기, 저항하기, 다른 사람을 때리기, 물건이나 사람을 발로 차기, 할퀴기, 물기, 물건 던지기, 자신을 때리기, 문을 쾅 닫기, 물건을 찢기, 재산을 파괴하는 것); 4) 과도한 장애를 유발하고 전적으로 다른 장애(정신과적, 의학적 또는 물질 관련)에 기인하지 않는 행동의 증거. 최근의 개념 분석에서 안절부절 못함은 세 가지 속성으로 정의되었습니다. 2) 행동이 일반적으로 비생산적이거나 체계적이지 않아 잠재적인 근본 원인을 해결하지 못합니다. 3) 행동은 치매 환자가 전달하거나 행동 자체에서 추론한 주관적 고통의 정도와 관련이 있습니다. 이것은 CMAI-O의 항목보다 더 구체적이지만 둘은 비슷합니다. 아래에 설명된 연구 프로토콜은 병원의 ACE(Acute Care for the Elderly) 병동에서 수행됩니다. ACE 입원 환자 4명 중 1명은 치매 진단을 받았습니다. ACE 유닛에는 70세 이상의 노인을 돌보기 위해 설계된 36개의 침대가 있습니다. ACE 간호사와 간병인은 고령자를 전문적으로 돌봅니다. 그러나 섬망이 있거나 없는 PWD의 치료는 여전히 어려운 일입니다. 치매 또는 DSD 관련 행동은 위로하거나 위로하기 어려울 수 있습니다. ACE 장치에는 장애인과 성발달 장애가 있는 사람이 활동에 참여할 수 있는 작은 활동 공간이 있습니다. 그러나 종종 발생하는 일은 이 지역으로 데려와 1:1 간병인이 옆에 앉아 있는 텔레비전 앞에 놓이는 것입니다. 이것은 거의 긍정적인 영향을 미치지 않습니다. 동물 보조 요법(AAT)은 노인의 동요와 안절부절에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 동물은 상당한 양의 보살핌이 필요하고 알레르기를 일으키고 감염 및 기타 문제를 일으킬 수 있습니다. AAT의 이점과 한계 인식으로 인해 로봇 동물이 임상 치료에 도입되었습니다. 치료 로봇 동물은 지역 사회 및 장기 치료 환경에서 사용되었지만 급성 치료 환경에서는 거의 사용되지 않았습니다. ACE 장치는 치료용 로봇의 사용을 시험하기 위한 완벽한 설정입니다.

PARO(PersonAl Robot)는 동요와 안절부절을 보이는 PWD를 위로하기 위해 현재 지역사회와 장기 요양 환경에서 사용되고 있는 일본 외의 비교적 새로운 치료용 로봇입니다(www.parorobots.com). PARO는 두 가지 방식으로 사용됩니다. 의료 서비스 제공자가 결정한 미리 정해진 목적과 고정된 시간을 위한 요법으로 사용하거나 활동에서 재미를 위해 감독 없이 사용하는 것입니다. PARO에는 촉각, 시각, 청각, 온도 및 균형 센서가 있으며 소리의 방향과 강도를 감지하는 3개의 마이크가 있습니다. PARO는 이름, 인사말 및 몇 마디를 인식합니다. PARO에는 노인의 상호 작용에 대한 로봇의 반응을 안내하는 행동 제어 알고리즘이 장착되어 있습니다. PARO는 간병이 필요한 치매 환자의 문제 행동을 줄이고 가족의 부담을 덜어주는 것으로 나타났습니다. PARO는 1) 불안, 슬픔 또는 외로움을 줄이고 통증을 완화하여 편안함을 제공합니다. 2) 포용 - 보호자와 함께 PARO와 상호작용하고 즐거움을 나눕니다. PARO에 참여할 기회를 제공받은 사람의 85%는 긍정적인 치료 효과를 보였습니다. PARO는 항정신병약 또는 벤조디아제핀의 잠재적으로 위험한 부작용을 피하는 데 도움이 됩니다. 가장 중요한 것은 PARO에는 부정적인 부작용이 없다는 것입니다.

급성 병원 환경에서 PWD와 함께 PARO의 사용을 평가하는 두 가지 연구가 수행되었습니다.

연구 목적 및 가설

이 연구의 목적은 4가지입니다. 1) 초조함과 안절부절함을 보이는 DSD 환자와 PWD에게 PARO를 도입하기 위한 표준화된 프로토콜을 테스트합니다. 2) Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool(CMAI-OT) 및 진행성 치매의 통증 평가(PAINAD)를 사용한 정제 기반 평가를 사용하여 초조 및 안절부절에 대한 PARO의 효과 측정 가능성을 평가하기 위해; 3) 소셜 인터랙션 도구를 사용하고 녹화된 상호작용을 실시간으로 사용하여 PWD의 사회적 반응에 대한 PARO의 효과를 측정하는 타당성을 평가하기 위해, 그리고 4) 참가자 내에서 그리고 참가자들 사이에서 증거 기반 청소 프로토콜의 효과를 결정하기 위해 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 케어 포 노인병동에 있는 환자
  • 60세 이상 110세 이하
  • 현재 입원 기간 동안 알츠하이머병 및 관련 장애 또는 섬망 진단을 받았습니다.
  • 전담간호사 보고에 근거하여 입원 시 초조함을 보였다.
  • 책임 당사자는 동의하고 참가자는 동의합니다.
  • 격리 가운을 기꺼이 착용합니다.

제외 기준:

  • 격리 중
  • 과도한 분비물이 있다
  • 열린 상처가 있음
  • 참여에 동의하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹은 Acute Care for Elders Unit에서 무작위로 선택되어 입원 기간 동안 2일 연속으로 PARO 로봇 봉인으로 1시간 동안 중재를 받습니다.
PARO는 초조함과 안절부절 못함을 보이는 PWD를 위로하는 데 사용되는 치료용 로봇입니다(www.parorobots.com). 참가자는 ACE 유닛에 있는 활동으로 나오며 물개와 상호 작용하는 동안 입을 격리 가운이 제공됩니다. 그런 다음 로봇을 무릎에 올려놓고 무릎을 잡고 애완동물을 돌보고 집게 합니다. 참가자는 로봇을 닦거나 아기용 물티슈로 목욕을 시킬 수도 있습니다. 연구원은 참가자가 로봇에 참여하도록 권장합니다. 참가자가 로봇을 무릎에 올려놓는 것을 원하지 않는 경우 상호 작용할 수 있도록 침대 옆 탁자에 로봇을 배치합니다.
활성 비교기: 주의 통제 그룹
이 그룹은 Acute Care for Elders 유닛에서 무작위로 선택되며 연구원 또는 연구 조교로부터 이틀 연속 1시간 방문을 받습니다.
참가자는 무작위로 배정되며 연구원 또는 연구 조교가 1시간 동안 방문합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 1일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
1일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 2일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 1일째 이 도구는 기준 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
1일째 이 도구는 기준 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 2일째 이 도구는 기준 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 1일째 이 도구는 기준선 평가 40분 후에 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
1일째 이 도구는 기준선 평가 40분 후에 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 2일째 이 도구는 기준선 평가 40분 후에 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준선 평가 40분 후에 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 1일차 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
1일차 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 2일째 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 1일차 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
1일차 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 관찰
기간: 2일째 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
치매 및 섬망 관련 초조 행동에 대한 29개 항목 관찰 척도 - 점수 범위는 29~116점이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 1일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
1일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 2일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준선에서 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 1일차와 2일차에 이 도구는 기준선 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
1일차와 2일차에 이 도구는 기준선 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 1일째 이 도구는 기준 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
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1일째 이 도구는 기준 평가 후 20분 후에 다시 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 2일째 이 도구는 기준선 평가 40분 후에 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준선 평가 40분 후에 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 1일차 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
1일차 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 2일째 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
2일째 이 도구는 기준선 이후 60분에 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 1일차 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
1일차 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
치매 척도의 통증
기간: 2일차 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
이것은 치매 환자의 통증과 일치하는 행동을 식별하는 또 다른 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
2일차 이 도구는 기준선 이후 70분에 평가됩니다.
사회적 상호 작용 도구
기간: 1일 차 이 도구는 PARO 로봇과의 60분 상호 작용이 끝나면 완료됩니다.
이 관찰 도구는 60분 개입 동안 참가자와 로봇 간의 상호 작용을 캡처합니다.
1일 차 이 도구는 PARO 로봇과의 60분 상호 작용이 끝나면 완료됩니다.
사회적 상호 작용 도구
기간: 2일 차 이 도구는 PARO 로봇과의 60분 상호 작용이 끝나면 완료됩니다.
이 관찰 도구는 60분 개입 동안 참가자와 로봇 간의 상호 작용을 캡처합니다.
2일 차 이 도구는 PARO 로봇과의 60분 상호 작용이 끝나면 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1:1 시터 시간 수
기간: 참가자가 퇴원한 후 6주 이내에 보고서를 온라인으로 검토하여 이 사람이 병원에 있는 동안 보모가 있었던 시간을 결정합니다.
병원 보고서를 위해 획득
참가자가 퇴원한 후 6주 이내에 보고서를 온라인으로 검토하여 이 사람이 병원에 있는 동안 보모가 있었던 시간을 결정합니다.
향정신성 약물의 수
기간: 투약은 참가자의 1일차 및 2일차로부터 2시간 이내에 기록됩니다.
전자 건강 기록에서 발견
투약은 참가자의 1일차 및 2일차로부터 2시간 이내에 기록됩니다.
체류 기간
기간: 참가자 퇴원 후 6주 이내에 참가자 전자 기록에서 일수가 검색됩니다.
퇴원 후 전자 기록에서 발견된 병원에서의 일수
참가자 퇴원 후 6주 이내에 참가자 전자 기록에서 일수가 검색됩니다.
로봇에 대한 감정적 반응
기간: 참가자가 연구에 참여한 지 1년 이내에 비디오 테이프를 검토하고 코딩합니다.
개인의 반응과 로봇과의 상호 작용에 대한 정성적 설명
참가자가 연구에 참여한 지 1년 이내에 비디오 테이프를 검토하고 코딩합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬망 상태에 대한 임상 시험

PARO 로봇 봉인 개입에 대한 임상 시험

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