Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PARO ke snížení neklidu u osob s demencí a/nebo deliriem (PARO)

7. června 2024 aktualizováno: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

Použití PARO ke snížení agitovanosti a neklidu u osob s demencí nebo deliriem

Tato klinická studie testuje účinnost použití robotického těsnění PARO ke snížení neklidu u hospitalizovaných starších dospělých s demencí a/nebo deliriem. Tato klinická studie také testuje účinnost čisticího protokolu pro robota. Tato randomizovaná kontrolní studie zahrnuje hodinovou interakci s robotem PARO dva dny po sobě ve srovnání s kontrolou pozornosti, kdy výzkumník sedí s účastníkem ve svém pokoji po dobu jedné hodiny dva dny po sobě. Hodnotené výsledky zahrnují kvalitativní i kvantitativní data. Kvalitativní data z videonahrávek interakcí s osobami interagujícími s robotem PARO zahrnují epizody neklidu a emocionální reakce na robota prostřednictvím výrazů obličeje. Kvantitativní výsledky zahrnují Agitovanost, používání 1:1 sedících, užívání psychoaktivních léků a délku pobytu.

Přehled studie

Detailní popis

Hospitalizované osoby s demencí (PWD) a/nebo deliriem překrývajícím se s demencí (DSD) jsou zvláště zranitelné vůči stresu kvůli jejich snížené schopnosti interpretovat své prostředí a požadovaným invazivním postupům. Stres nemocničního prostředí může zhoršit chování související s demencí, jako je agitovanost a neklid, a urychlit DSD. Obojí může způsobit zvýšené užívání psychofarmak, využívání placených pečovatelů k poskytování individuálního pozorování, náklady na péči a délku pobytu. DSD je spojena s hypoaktivními symptomy nebo hyperaktivními symptomy, jako je agitovanost a neklid.

Hlavním výsledkem studie je agitace operacionalizovaná CMAI-O s neklidem operacionalizovaným položkou obecného neklidu na CMAI-O definovanou jako „vrtění se, neustále se pohybovat v sedadle, vstávat a sedat, neschopnost klidně sedět“. Agitovanost je spojována s neklidným chováním v měřicích nástrojích a konsensuálních definicích. Mezinárodní psychogeriatrická asociace poskytla následující prozatímní konsensuální klinickou a výzkumnou definici agitovanosti u kognitivních poruch „Agitace je definována široce: 1) vyskytující se u pacientů s kognitivní poruchou nebo syndromem demence; 2) vykazující chování odpovídající emočnímu stresu; 3) projevující se alespoň jedno z následujících chování: nadměrná motorická aktivita (např. přecházení, houpání, gestikulování, ukazování prstem, neklid, opakující se manýry); verbální agrese (např. křičet, mluvit příliš vysokým hlasem, používat vulgární výrazy, křičet, křičet); nebo fyzická agrese (např. chytat, strkat, strkat, vzdorovat, bít druhé, kopat do předmětů nebo lidí, škrábat, kousat, házet předměty, bít se, třískat dveřmi, trhat věci a ničit majetek); a 4) prokázání chování, které způsobuje nadměrné postižení a nelze jej přičíst pouze jiné poruše (psychiatrické, lékařské nebo související s látkou). V nedávné koncepční analýze byl neklid definován třemi atributy: 1) Difuzní motorická aktivita nebo pohyb podléhající omezené kontrole, který pozorovatel považuje za nadměrný a/nebo nevhodný vzhledem k okolnostem; 2) chování je obecně neproduktivní nebo dezorganizované a neřeší potenciální základní příčiny; a 3) chování je spojeno s určitým stupněm subjektivního strachu, který je buď sdělován osobou s demencí, nebo je extrapolován z chování samotného. I když je to konkrétnější než položka na CMAI-O, oba jsou podobné. Níže uvedený protokol studie bude proveden na jednotce akutní péče pro seniory (ACE) nemocnice. Každý čtvrtý příjem na ACE jednotku má diagnózu demence. Jednotka ACE má 36 lůžek určených pro péči o starší dospělé ve věku ≥70 let. ACE sestry a pečovatelé se specializují na péči o starší dospělé. Péče o OZP s deliriem nebo bez něj však zůstává náročná. Demence nebo chování související s DSD může být obtížné uklidnit nebo uklidnit. Jednotka ACE je vybavena malým prostorem pro aktivity, kde se mohou věnovat OZP a osoby s DSD. Přesto se často stává, že jsou přivedeni do této oblasti a postaveni před televizi s pečovatelem 1:1 po jejich boku. Málokdy to má pozitivní efekt. Animal-assisted therapy (AAT) prokázala pozitivní účinky na agitovanost a neklid u starších dospělých. Zvířata však vyžadují značné množství péče, mohou způsobovat alergie, přenášet infekce a další obavy. Díky výhodám AAT a uznání jeho omezení byla do klinické péče zavedena robotická zvířata. Terapeutická robotická zvířata se používají v komunitě a v prostředí dlouhodobé péče, ale zřídka v prostředí akutní péče. Jednotka ACE je perfektním nastavením pro pilotní testování použití terapeutického robota.

PARO (PersonAl Robot) je relativně nový terapeutický robot z Japonska, který se v současné době používá v komunitě a v prostředí dlouhodobé péče k utišení PWD projevující se neklidem a neklidem (www.parorobots.com). PARO se používá dvěma způsoby: jako terapie k předem stanovenému účelu a na pevně stanovený čas, který určí poskytovatel zdravotní péče, nebo k použití bez dozoru pro zábavu při činnosti. PARO má hmatové, vizuální, sluchové, teplotní a balanční senzory spolu se třemi mikrofony pro detekci směru a intenzity zvuku. PARO pozná jeho jméno, pozdravy a pár slov. PARO je vybaveno algoritmem pro kontrolu chování, který řídí reakce robota na interakce staršího dospělého. Bylo zjištěno, že PARO snižuje problematické chování u lidí s demencí, kteří potřebují ošetřovatelskou péči, a snižuje zátěž jejich rodin. PARO poskytuje 1) pohodlí snížením úzkosti, smutku nebo osamělosti a zmírněním bolesti; a 2) inkluze – interakce s PARO spolu s pečovateli a sdílení zábavy. 85 procent osob nabídnutých možnost zapojit se do PARO mělo pozitivní terapeutický účinek. PARO pomáhá vyhnout se potenciálně nebezpečným vedlejším účinkům antipsychotik nebo benzodiazepinů. A co je nejdůležitější, PARO nemá žádné negativní vedlejší účinky.

Byly provedeny dvě studie, které hodnotí použití PARO s OZP v akutním nemocničním prostředí.

Studijní cíle a hypotézy

Tato studie má 4 cíle: 1) Otestovat standardizovaný protokol pro zavedení PARO u OZP au osob s DSD vykazujících agitovanost a neklid; 2) Vyhodnotit proveditelnost měření účinku PARO na agitovanost a neklid pomocí tabletového hodnocení pomocí nástroje Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) a Pain Assessment u pokročilé demence (PAINAD); 3) Vyhodnotit proveditelnost měření účinku PARO na sociální odezvu OZP pomocí nástroje Social Interaction Tool v reálném čase a pomocí videonahrávek interakcí a 4) Zjistit účinnost protokolu čištění založeného na důkazech v rámci a mezi účastníky .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na oddělení akutní péče o starší
  • 60 let nebo starší až do 110 let
  • Během současné hospitalizace mít diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu a související poruchy nebo delirium.
  • Vykazovali neklid při hospitalizaci na základě zprávy ošetřovatelky.
  • Odpovědná strana poskytuje souhlas a účastník souhlasí.
  • Ochotná nosit izolační šaty.

Kritéria vyloučení:

  • Na izolaci
  • Má nadměrnou sekreci
  • Má otevřenou ránu
  • Nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina je náhodně vybrána z oddělení akutní péče pro seniory a dva dny po sobě během pobytu v nemocnici obdrží hodinový zásah s robotickou pečetí PARO.
PARO je terapeutický robot používaný k uklidnění OZP projevující se neklidem a neklidem (www.parorobots.com). Účastníci jsou přivedeni na aktivitu na jednotku ACE a jsou vybaveni izolačním pláštěm, který si mohou obléci během interakce s pečetí. Robot je pak umístěn na jejich klín, aby se mohli držet na klíně, mazlit se, houpat a zvedat. Účastníci mohou robota také kartáčovat a/nebo ho vykoupat dětskými ubrousky. Výzkumník podporuje zapojení účastníků do robota. Pokud účastník nechce mít robota na klíně, umístí se na noční stolek, aby s ním mohl komunikovat.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Tato skupina je náhodně vybrána z oddělení akutní péče o starší a obdrží hodinovou návštěvu výzkumníka nebo výzkumného asistenta dva dny po sobě.
Účastníci jsou náhodně rozděleni a dostanou hodinovou návštěvu výzkumného pracovníka nebo výzkumného asistenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 1. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
1. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
2. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 1. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
1. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 2. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
2. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 1. den je tento nástroj hodnocen 40 minut po základním hodnocení
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
1. den je tento nástroj hodnocen 40 minut po základním hodnocení
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen 40 minut po základním hodnocení
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
2. den je tento nástroj hodnocen 40 minut po základním hodnocení
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 1. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
1. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
2. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 1. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
1. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
observační škála s 29 položkami pro agitovanost související s demencí a deliriem – rozsah skóre je 29 až 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neklid.
2. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
Bolest ve škále demence
Časové okno: 1. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
1. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
Bolest ve škále demence
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
2. den je tento nástroj hodnocen jako výchozí
Bolest ve škále demence
Časové okno: 1. a 2. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
1. a 2. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
Bolest ve škále demence
Časové okno: 1. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
1. den je tento nástroj znovu hodnocen 20 minut po základním hodnocení
Bolest ve škále demence
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen 40 minut po základním hodnocení
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
2. den je tento nástroj hodnocen 40 minut po základním hodnocení
Bolest ve škále demence
Časové okno: 1. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
1. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
Bolest ve škále demence
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
2. den je tento nástroj hodnocen 60 minut po základní linii
Bolest ve škále demence
Časové okno: 1. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
1. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
Bolest ve škále demence
Časové okno: 2. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
Toto je další observační škála, která identifikuje chování odpovídající bolesti u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
2. den je tento nástroj hodnocen 70 minut po základní linii
Nástroj sociální interakce
Časové okno: Den 1 je tento nástroj dokončen na konci 60minutové interakce s robotem PARO
Tento pozorovací nástroj zachycuje interakce mezi účastníkem a robotem během 60minutového zásahu
Den 1 je tento nástroj dokončen na konci 60minutové interakce s robotem PARO
Nástroj sociální interakce
Časové okno: Den 2 je tento nástroj dokončen na konci 60minutové interakce s robotem PARO
Tento pozorovací nástroj zachycuje interakce mezi účastníkem a robotem během 60minutového zásahu
Den 2 je tento nástroj dokončen na konci 60minutové interakce s robotem PARO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin hlídání 1:1
Časové okno: Do 6 týdnů od propuštění účastníka je online zkontrolována zpráva, aby se určil počet hodin, které tato osoba hlídala v nemocnici.
Získané pro nemocniční zprávu
Do 6 týdnů od propuštění účastníka je online zkontrolována zpráva, aby se určil počet hodin, které tato osoba hlídala v nemocnici.
Počet psychoaktivních léků
Časové okno: Léky jsou zaznamenávány do 2 hodin od 1. a 2. dne účastníka
najdete v elektronické zdravotní knížce
Léky jsou zaznamenávány do 2 hodin od 1. a 2. dne účastníka
Délka pobytu
Časové okno: Do 6 týdnů od propuštění účastníka je počet dní načten z elektronických záznamů účastníka
počet dní v nemocnici zjištěný v elektronickém záznamu po propuštění
Do 6 týdnů od propuštění účastníka je počet dní načten z elektronických záznamů účastníka
Emocionální reakce na robota
Časové okno: Do jednoho roku od zapojení účastníků do studie jsou videokazety zkontrolovány a kódovány.
kvalitativní popisy reakce jednotlivce a interakce s robotem
Do jednoho roku od zapojení účastníků do studie jsou videokazety zkontrolovány a kódovány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit