Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av PARO for å redusere agitasjon hos personer med demens og/eller delirium (PARO)

7. juni 2024 oppdatert av: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

Bruken av PARO for å redusere agitasjon og rastløshet hos personer med demens og/eller delirium

Denne kliniske studien tester effekten av å bruke PARO-robottetningen for å redusere agitasjon hos eldre voksne på sykehus med demens og/eller delirium. Denne kliniske studien tester også effektiviteten til rengjøringsprotokollen for roboten. Denne randomiserte kontrollforsøket inkluderer en times interaksjon med PARO-roboten to dager på rad sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll med forskeren sittende med deltakeren på rommet deres i én time to dager på rad. Resultatene som evalueres inkluderer både kvalitative og kvantitative data. Kvalitative data fra videofilmede interaksjoner med personene som samhandler med PARO-roboten inkluderer episoder med agitasjon og emosjonelle reaksjoner på roboten via ansiktsuttrykk. De kvantitative resultatene inkluderer agitasjon, bruk av 1:1-sittere, bruk av psykoaktive medisiner og oppholdstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykehusinnlagte personer med demens (PWD) og eller delirium lagt på demens (DSD) er spesielt utsatt for stress på grunn av deres reduserte evne til å tolke miljøet og de invasive prosedyrene som kreves. Stresset i sykehusmiljøet kan forverre demensrelatert atferd som agitasjon og rastløshet og utløse DSD. Begge kan føre til økt bruk av psykotrope medisiner, bruk av betalte omsorgspersoner for å gi en-til-en observasjon, omsorgskostnader og liggetid. DSD er assosiert med hypoaktive symptomer eller hyperaktive symptomer som agitasjon og rastløshet.

Hovedresultatet av studien er agitasjon operasjonalisert av CMAI-O med rastløshet operasjonalisert av det generelle rastløshetselementet på CMAI-O definert som "fidling, alltid bevege seg rundt i setet, reise seg og sette seg ned, manglende evne til å sitte stille." Agitasjon har vært assosiert med rastløs atferd i måleverktøy og konsensusdefinisjoner. International Psychogeriatric Association ga følgende foreløpige kliniske og forskningsmessige konsensusdefinisjon av agitasjon ved kognitive lidelser "Agitasjon er definert bredt: 1) forekommer hos pasienter med kognitiv svikt eller demenssyndrom; 2) utviser atferd i samsvar med emosjonell lidelse; 3) manifesterer seg i minst én av følgende atferd: overdreven motorisk aktivitet (f.eks. pacing, vugging, gestikulering, peker fingre, rastløshet, utfører repeterende manerer); verbal aggresjon (f.eks. roping, snakke med en altfor høy stemme, bruke banning, skriking, roping); eller fysisk aggresjon (f.eks. gripe, dytte, dytte, gjøre motstand, slå andre, sparke gjenstander eller mennesker, skrape, bite, kaste gjenstander, slå seg selv, smelle dører, rive ting og ødelegge eiendom); og 4) bevise atferd som forårsaker overdreven funksjonshemming og som ikke utelukkende kan tilskrives en annen lidelse (psykiatrisk, medisinsk eller rusrelatert). I en nylig begrepsanalyse ble rastløshet definert av tre attributter: 1) Diffus motorisk aktivitet eller bevegelse underlagt begrenset kontroll bedømt av en observatør til å være overdreven og/eller upassende for omstendighetene; 2) atferden er generelt ikke-produktiv eller uorganisert, og unnlater å adressere potensielle underliggende årsaker; og 3) atferden er assosiert med en grad av subjektiv lidelse som enten kommuniseres av personen med demens eller ekstrapoleres fra selve atferden. Selv om dette er mer spesifikt enn elementet på CMAI-O, er de to like. Studieprotokollen skissert nedenfor vil bli utført på sykehusets enhet for akutt eldreomsorg (ACE). En av fire innleggelser ved ACE-enheten har diagnosen demens. ACE-enheten har 36 senger designet for å ta vare på eldre voksne i alderen ≥70 år. ACE sykepleiere og omsorgspersoner spesialiserer seg på omsorg for eldre voksne. Likevel er det fortsatt utfordrende å ta vare på PWD med eller uten delirium. Demens eller DSD-relatert atferd kan være vanskelig å trøste eller trøste bort. ACE-enheten er utstyrt med et lite aktivitetsområde hvor PWD og personer med DSD kan delta i aktiviteter. Men det som ofte skjer er at de blir brakt til dette området og satt foran TV-en med en 1:1-omsorgsperson ved siden av dem. Dette har sjelden en positiv effekt. Dyreassistert terapi (AAT) har vist positive effekter på agitasjon og rastløshet hos eldre voksne. Imidlertid krever dyr en betydelig mengde omsorg, kan forårsake allergier, bære infeksjoner og andre bekymringer. På grunn av fordelene med AAT og anerkjennelsen av dens begrensninger, har robotdyr blitt introdusert i klinisk omsorg. Terapeutiske robotdyr har blitt brukt i samfunnet og langtidspleie, men sjelden i akuttomsorgen. ACE-enheten er den perfekte innstillingen for å pilotteste bruken av den terapeutiske roboten.

PARO (PersonAl Robot) er en relativt ny terapeutisk robot fra Japan som for tiden brukes i samfunnet og langtidspleiemiljøer for å trøste PWD som viser agitasjon og rastløshet (www.parorobots.com). PARO brukes på to måter: som terapi for et forhåndsbestemt formål og en fast tid som bestemt av en helsepersonell eller til bruk uten tilsyn for moro skyld i en aktivitet. PARO har taktile, visuelle, auditive, temperatur- og balansesensorer sammen med tre mikrofoner for å registrere lydretning og intensitet. PARO kjenner igjen navnet, hilsener og noen få ord. PARO er utstyrt med en atferdskontrollalgoritme som veileder robotens svar på den eldre voksnes interaksjoner. PARO har vist seg å redusere problematisk atferd hos de med demens som trenger pleie og redusere belastningen på familiene deres. PARO gir 1) trøst ved å redusere angst, tristhet eller ensomhet og lindre smerte; og 2) inkludering - samhandling med PARO sammen med omsorgspersoner og dele moro. Åttifem prosent av personene som tilbød muligheten til å engasjere seg med PARO hadde en positiv terapeutisk effekt. PARO hjelper til med å unngå potensielt farlige bivirkninger av antipsykotika eller benzodiazepiner. Viktigst av alt, PARO har ingen negative bivirkninger.

Det er utført to studier som evaluerer bruken av PARO med PWD i en akutt sykehussetting.

Studiemål og hypoteser

Denne studien har 4 mål: 1) Å teste en standardisert protokoll for introduksjon av PARO til PWD og personer med DSD som viser agitasjon og rastløshet; 2) Å evaluere muligheten for å måle effekten av PARO på agitasjon og rastløshet ved hjelp av en tablettbasert vurdering med Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) og Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD); 3) For å evaluere gjennomførbarheten av å måle effekten av PARO på den sosiale responsen til PWD ved å bruke The Social Interaction Tool i sanntid og ved å bruke videofilmede interaksjoner, og 4) For å bestemme effektiviteten til en evidensbasert rengjøringsprotokoll i og mellom deltakerne .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient på akutt Eldre-enheten
  • 60 år eller eldre opp til 110 år
  • Har en diagnose av Alzheimers sykdom og relaterte lidelser eller delirium under deres nåværende sykehusinnleggelse.
  • Har utvist agitasjon i sykehusinnleggelsen basert på sykepleierrapport.
  • Ansvarlig part gir samtykke og deltaker samtykker.
  • Villig til å bruke en isolasjonskjole.

Ekskluderingskriterier:

  • På isolasjon
  • Har for mye sekret
  • Har et åpent sår
  • Godtar ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen er tilfeldig valgt fra enheten Akutt omsorg for eldre og mottar en times intervensjon med PARO-robotselen to dager på rad under sykehusoppholdet.
PARO er en terapeutisk robot som brukes til å trøste PWD som viser agitasjon og rastløshet (www.parorobots.com). Deltakerne bringes ut til aktiviteten er på ACE-enheten og forsynes med en isolasjonskjole de kan bruke under deres samhandling med selen. Roboten legges deretter på fanget slik at de kan holde på fanget, klappe, gynge og plukke opp. Deltakerne kan også børste roboten og/eller bade den med babyservietter. Forskeren oppfordrer deltakernes engasjement med roboten. Hvis deltakeren ikke vil ha roboten på fanget, plasseres den på et nattbord som de kan samhandle med.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Denne gruppen er tilfeldig valgt fra enheten Akutt Eldre og får en times besøk av forskeren eller forskningsassistenten to dager på rad.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt og får en times besøk av forskeren eller forskningsassistenten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 1 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 og 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 1 og 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
Verktøy for sosial interaksjon
Tidsramme: Dag 1 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten
Dette observasjonsverktøyet fanger opp interaksjonene mellom deltakeren og roboten under intervensjonen på 60 minutter
Dag 1 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten
Verktøy for sosial interaksjon
Tidsramme: Dag 2 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten
Dette observasjonsverktøyet fanger opp interaksjonene mellom deltakeren og roboten under intervensjonen på 60 minutter
Dag 2 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall 1:1 sittetimer
Tidsramme: Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning blir en rapport gjennomgått på nettet for å bestemme antall timer denne personen hadde en sitter mens han var på sykehuset
Innhentet for en sykehusrapport
Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning blir en rapport gjennomgått på nettet for å bestemme antall timer denne personen hadde en sitter mens han var på sykehuset
Antall psykoaktive medisiner
Tidsramme: Medisinene registreres innen 2 timer etter deltakerens dag 1 og dag 2
finnes i den elektroniske helsejournalen
Medisinene registreres innen 2 timer etter deltakerens dag 1 og dag 2
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning hentes antall dager fra deltakerens elektroniske journal
antall dager på sykehus funnet i elektronisk journal etter utskrivning
Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning hentes antall dager fra deltakerens elektroniske journal
Følelsesmessig respons på roboten
Tidsramme: Innen ett år etter deltakernes engasjement i studien blir videobåndene gjennomgått og kodet.
kvalitative beskrivelser av individets respons og interaksjon med roboten
Innen ett år etter deltakernes engasjement i studien blir videobåndene gjennomgått og kodet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere