- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565703
Bruken av PARO for å redusere agitasjon hos personer med demens og/eller delirium (PARO)
Bruken av PARO for å redusere agitasjon og rastløshet hos personer med demens og/eller delirium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnlagte personer med demens (PWD) og eller delirium lagt på demens (DSD) er spesielt utsatt for stress på grunn av deres reduserte evne til å tolke miljøet og de invasive prosedyrene som kreves. Stresset i sykehusmiljøet kan forverre demensrelatert atferd som agitasjon og rastløshet og utløse DSD. Begge kan føre til økt bruk av psykotrope medisiner, bruk av betalte omsorgspersoner for å gi en-til-en observasjon, omsorgskostnader og liggetid. DSD er assosiert med hypoaktive symptomer eller hyperaktive symptomer som agitasjon og rastløshet.
Hovedresultatet av studien er agitasjon operasjonalisert av CMAI-O med rastløshet operasjonalisert av det generelle rastløshetselementet på CMAI-O definert som "fidling, alltid bevege seg rundt i setet, reise seg og sette seg ned, manglende evne til å sitte stille." Agitasjon har vært assosiert med rastløs atferd i måleverktøy og konsensusdefinisjoner. International Psychogeriatric Association ga følgende foreløpige kliniske og forskningsmessige konsensusdefinisjon av agitasjon ved kognitive lidelser "Agitasjon er definert bredt: 1) forekommer hos pasienter med kognitiv svikt eller demenssyndrom; 2) utviser atferd i samsvar med emosjonell lidelse; 3) manifesterer seg i minst én av følgende atferd: overdreven motorisk aktivitet (f.eks. pacing, vugging, gestikulering, peker fingre, rastløshet, utfører repeterende manerer); verbal aggresjon (f.eks. roping, snakke med en altfor høy stemme, bruke banning, skriking, roping); eller fysisk aggresjon (f.eks. gripe, dytte, dytte, gjøre motstand, slå andre, sparke gjenstander eller mennesker, skrape, bite, kaste gjenstander, slå seg selv, smelle dører, rive ting og ødelegge eiendom); og 4) bevise atferd som forårsaker overdreven funksjonshemming og som ikke utelukkende kan tilskrives en annen lidelse (psykiatrisk, medisinsk eller rusrelatert). I en nylig begrepsanalyse ble rastløshet definert av tre attributter: 1) Diffus motorisk aktivitet eller bevegelse underlagt begrenset kontroll bedømt av en observatør til å være overdreven og/eller upassende for omstendighetene; 2) atferden er generelt ikke-produktiv eller uorganisert, og unnlater å adressere potensielle underliggende årsaker; og 3) atferden er assosiert med en grad av subjektiv lidelse som enten kommuniseres av personen med demens eller ekstrapoleres fra selve atferden. Selv om dette er mer spesifikt enn elementet på CMAI-O, er de to like. Studieprotokollen skissert nedenfor vil bli utført på sykehusets enhet for akutt eldreomsorg (ACE). En av fire innleggelser ved ACE-enheten har diagnosen demens. ACE-enheten har 36 senger designet for å ta vare på eldre voksne i alderen ≥70 år. ACE sykepleiere og omsorgspersoner spesialiserer seg på omsorg for eldre voksne. Likevel er det fortsatt utfordrende å ta vare på PWD med eller uten delirium. Demens eller DSD-relatert atferd kan være vanskelig å trøste eller trøste bort. ACE-enheten er utstyrt med et lite aktivitetsområde hvor PWD og personer med DSD kan delta i aktiviteter. Men det som ofte skjer er at de blir brakt til dette området og satt foran TV-en med en 1:1-omsorgsperson ved siden av dem. Dette har sjelden en positiv effekt. Dyreassistert terapi (AAT) har vist positive effekter på agitasjon og rastløshet hos eldre voksne. Imidlertid krever dyr en betydelig mengde omsorg, kan forårsake allergier, bære infeksjoner og andre bekymringer. På grunn av fordelene med AAT og anerkjennelsen av dens begrensninger, har robotdyr blitt introdusert i klinisk omsorg. Terapeutiske robotdyr har blitt brukt i samfunnet og langtidspleie, men sjelden i akuttomsorgen. ACE-enheten er den perfekte innstillingen for å pilotteste bruken av den terapeutiske roboten.
PARO (PersonAl Robot) er en relativt ny terapeutisk robot fra Japan som for tiden brukes i samfunnet og langtidspleiemiljøer for å trøste PWD som viser agitasjon og rastløshet (www.parorobots.com). PARO brukes på to måter: som terapi for et forhåndsbestemt formål og en fast tid som bestemt av en helsepersonell eller til bruk uten tilsyn for moro skyld i en aktivitet. PARO har taktile, visuelle, auditive, temperatur- og balansesensorer sammen med tre mikrofoner for å registrere lydretning og intensitet. PARO kjenner igjen navnet, hilsener og noen få ord. PARO er utstyrt med en atferdskontrollalgoritme som veileder robotens svar på den eldre voksnes interaksjoner. PARO har vist seg å redusere problematisk atferd hos de med demens som trenger pleie og redusere belastningen på familiene deres. PARO gir 1) trøst ved å redusere angst, tristhet eller ensomhet og lindre smerte; og 2) inkludering - samhandling med PARO sammen med omsorgspersoner og dele moro. Åttifem prosent av personene som tilbød muligheten til å engasjere seg med PARO hadde en positiv terapeutisk effekt. PARO hjelper til med å unngå potensielt farlige bivirkninger av antipsykotika eller benzodiazepiner. Viktigst av alt, PARO har ingen negative bivirkninger.
Det er utført to studier som evaluerer bruken av PARO med PWD i en akutt sykehussetting.
Studiemål og hypoteser
Denne studien har 4 mål: 1) Å teste en standardisert protokoll for introduksjon av PARO til PWD og personer med DSD som viser agitasjon og rastløshet; 2) Å evaluere muligheten for å måle effekten av PARO på agitasjon og rastløshet ved hjelp av en tablettbasert vurdering med Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) og Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD); 3) For å evaluere gjennomførbarheten av å måle effekten av PARO på den sosiale responsen til PWD ved å bruke The Social Interaction Tool i sanntid og ved å bruke videofilmede interaksjoner, og 4) For å bestemme effektiviteten til en evidensbasert rengjøringsprotokoll i og mellom deltakerne .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient på akutt Eldre-enheten
- 60 år eller eldre opp til 110 år
- Har en diagnose av Alzheimers sykdom og relaterte lidelser eller delirium under deres nåværende sykehusinnleggelse.
- Har utvist agitasjon i sykehusinnleggelsen basert på sykepleierrapport.
- Ansvarlig part gir samtykke og deltaker samtykker.
- Villig til å bruke en isolasjonskjole.
Ekskluderingskriterier:
- På isolasjon
- Har for mye sekret
- Har et åpent sår
- Godtar ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen er tilfeldig valgt fra enheten Akutt omsorg for eldre og mottar en times intervensjon med PARO-robotselen to dager på rad under sykehusoppholdet.
|
PARO er en terapeutisk robot som brukes til å trøste PWD som viser agitasjon og rastløshet (www.parorobots.com).
Deltakerne bringes ut til aktiviteten er på ACE-enheten og forsynes med en isolasjonskjole de kan bruke under deres samhandling med selen.
Roboten legges deretter på fanget slik at de kan holde på fanget, klappe, gynge og plukke opp.
Deltakerne kan også børste roboten og/eller bade den med babyservietter.
Forskeren oppfordrer deltakernes engasjement med roboten.
Hvis deltakeren ikke vil ha roboten på fanget, plasseres den på et nattbord som de kan samhandle med.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Denne gruppen er tilfeldig valgt fra enheten Akutt Eldre og får en times besøk av forskeren eller forskningsassistenten to dager på rad.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt og får en times besøk av forskeren eller forskningsassistenten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar observasjon
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
en 29-punkts observasjonsskala for demens og delirierelatert agitasjonsatferd - poengområdet er 29 til 116 med høyere skåre som indikerer mer agitasjon.
|
Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet ved baseline
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 2 blir dette verktøyet vurdert ved baseline
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 og 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 1 og 2 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet igjen 20 minutter etter baselinevurdering
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 2 vurderes dette verktøyet 40 minutter etter baselinevurdering
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 2 vurderes dette verktøyet 60 minutter etter baseline
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 1 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
|
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
Dette er en annen observasjonsskala som identifiserer atferd forenlig med smerte hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 2 vurderes dette verktøyet 70 minutter etter baseline
|
|
Verktøy for sosial interaksjon
Tidsramme: Dag 1 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten
|
Dette observasjonsverktøyet fanger opp interaksjonene mellom deltakeren og roboten under intervensjonen på 60 minutter
|
Dag 1 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten
|
|
Verktøy for sosial interaksjon
Tidsramme: Dag 2 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten
|
Dette observasjonsverktøyet fanger opp interaksjonene mellom deltakeren og roboten under intervensjonen på 60 minutter
|
Dag 2 fullføres dette verktøyet på slutten av den 60 minutters interaksjonen med PARO-roboten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall 1:1 sittetimer
Tidsramme: Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning blir en rapport gjennomgått på nettet for å bestemme antall timer denne personen hadde en sitter mens han var på sykehuset
|
Innhentet for en sykehusrapport
|
Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning blir en rapport gjennomgått på nettet for å bestemme antall timer denne personen hadde en sitter mens han var på sykehuset
|
|
Antall psykoaktive medisiner
Tidsramme: Medisinene registreres innen 2 timer etter deltakerens dag 1 og dag 2
|
finnes i den elektroniske helsejournalen
|
Medisinene registreres innen 2 timer etter deltakerens dag 1 og dag 2
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning hentes antall dager fra deltakerens elektroniske journal
|
antall dager på sykehus funnet i elektronisk journal etter utskrivning
|
Innen 6 uker etter deltakerens utskrivning hentes antall dager fra deltakerens elektroniske journal
|
|
Følelsesmessig respons på roboten
Tidsramme: Innen ett år etter deltakernes engasjement i studien blir videobåndene gjennomgått og kodet.
|
kvalitative beskrivelser av individets respons og interaksjon med roboten
|
Innen ett år etter deltakernes engasjement i studien blir videobåndene gjennomgått og kodet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Conceptualization of agitation: results based on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory and the Agitation Behavior Mapping Instrument. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:309-15; discussion 351-4. doi: 10.1017/s1041610297003530. No abstract available.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Dodds P, Martyn K, Brown M. Infection prevention and control challenges of using a therapeutic robot. Nurs Older People. 2018 Mar 23;30(3):34-40. doi: 10.7748/nop.2018.e994.
- Fick DM, Mion LC. How to try this: Delirium superimposed on dementia. Am J Nurs. 2008 Jan;108(1):52-60; quiz 61. doi: 10.1097/01.NAJ.0000304476.80530.7d. Erratum In: Am J Nurs. 2008 Feb;108(2):15.
- Griffiths AW, Albertyn CP, Burnley NL, Creese B, Walwyn R, Holloway I, Safarikova J, Surr CA. Validation of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observational (CMAI-O) tool. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):75-85. doi: 10.1017/S1041610219000279.
- Herr K, Bursch H, Ersek M, Miller LL, Swafford K. Use of pain-behavioral assessment tools in the nursing home: expert consensus recommendations for practice. J Gerontol Nurs. 2010 Mar;36(3):18-29; quiz 30-1. doi: 10.3928/00989134-20100108-04.
- Horgas A, Miller L. Pain assessment in people with dementia. Am J Nurs. 2008 Jul;108(7):62-70; quiz 71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000325648.01797.fc.
- Moyle W, Jones CJ, Murfield JE, Thalib L, Beattie ERA, Shum DKH, O'Dwyer ST, Mervin MC, Draper BM. Use of a Robotic Seal as a Therapeutic Tool to Improve Dementia Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):766-773. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.018. Epub 2017 Aug 2.
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .