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O uso de PARO para diminuir a agitação em pessoas com demência e/ou delírio (PARO)

7 de junho de 2024 atualizado por: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

O uso de PARO para diminuir a agitação e inquietação em pessoas com demência e/ou delírio

Este ensaio clínico testa a eficácia do uso do selo robótico PARO para diminuir a agitação em idosos hospitalizados com demência e/ou delirium. Este ensaio clínico também testa a eficácia do protocolo de limpeza do robô. Este teste de controle randomizado inclui uma interação de uma hora com o robô PARO, dois dias seguidos, em comparação com um controle de atenção com o pesquisador sentado com o participante em seu quarto por uma hora, dois dias seguidos. Os resultados avaliados incluem dados qualitativos e quantitativos. Os dados qualitativos das interações gravadas em vídeo com as pessoas que interagem com o PARO Robot incluem episódios de agitação e respostas emocionais ao robô por meio de expressões faciais. Os desfechos quantitativos incluem a Agitação, uso de assistentes 1:1, uso de medicamentos psicoativos e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas hospitalizadas com demência (PWD) e/ou delírio sobreposto à demência (DSD) são particularmente vulneráveis ​​ao estresse devido à diminuição da capacidade de interpretar seu ambiente e os procedimentos invasivos necessários. O estresse do ambiente hospitalar pode exacerbar comportamentos relacionados à demência, como agitação e inquietação, e precipitar DDS. Ambos podem causar aumento do uso de medicamentos psicotrópicos, uso de cuidadores pagos para fornecer observação individual, custos de atendimento e duração da internação. O DSD está associado a sintomas hipoativos ou sintomas hiperativos, como agitação e inquietação.

O principal desfecho do estudo é a agitação operacionalizada pelo CMAI-O com inquietação operacionalizada pelo item inquietação geral do CMAI-O definido como "agitação, sempre se movimentando na cadeira, levantar e sentar, incapacidade de ficar parado". A agitação tem sido associada a comportamentos inquietos em ferramentas de medição e definições de consenso. A Associação Psicogeriátrica Internacional forneceu a seguinte definição de consenso clínico e de pesquisa provisória de agitação em distúrbios cognitivos "Agitação é definida amplamente: 1) Ocorrendo com pacientes com comprometimento cognitivo ou síndrome de demência; 2) exibindo comportamento consistente com sofrimento emocional; 3) manifestando-se em pelo menos um dos seguintes comportamentos: atividade motora excessiva (p. andar, balançar, gesticular, apontar dedos, inquietação, executar maneirismo repetitivo); agressão verbal (ex. gritar, falar em voz alta demais, usar palavrões, berrar, berrar); ou agressão física (ex. agarrar, empurrar, empurrar, resistir, bater em outros, chutar objetos ou pessoas, arranhar, morder, atirar objetos, bater em si mesmo, bater portas, rasgar coisas e destruir propriedades); e 4) evidenciando comportamentos que causam excesso de incapacidade e não são exclusivamente atribuíveis a outro transtorno (psiquiátrico, médico ou relacionado a substâncias). Em uma análise de conceito recente, a inquietação foi definida por três atributos: 1) Atividade motora difusa ou movimento sujeito a controle limitado julgado por um observador como excessivo e/ou inapropriado para as circunstâncias; 2) o comportamento é geralmente não produtivo ou desorganizado, falhando em lidar com as possíveis causas subjacentes; e 3) o comportamento está associado a um grau de sofrimento subjetivo que é comunicado pela pessoa com demência ou extrapolado do próprio comportamento. Embora seja mais específico do que o item do CMAI-O, os dois são semelhantes. O protocolo do estudo descrito abaixo será conduzido na unidade de Cuidados Agudos para Idosos (ACE) do hospital. Um em cada quatro internamentos na unidade ACE tem diagnóstico de demência. A unidade do ACE possui 36 leitos destinados ao atendimento de idosos com idade ≥70 anos. Os enfermeiros e cuidadores do ACE são especializados no cuidado de idosos. No entanto, cuidar da PCD com ou sem delirium continua sendo um desafio. Comportamentos relacionados à demência ou DSD podem ser difíceis de consolar ou afastar. A unidade ACE está equipada com uma pequena área de atividades onde PWD e pessoas com DSD podem se envolver em atividades. No entanto, o que geralmente ocorre é que eles são trazidos para esta área e colocados na frente da televisão com um cuidador 1:1 sentado ao seu lado. Isso raramente tem um efeito positivo. A terapia assistida por animais (AAT) demonstrou efeitos positivos na agitação e inquietação em adultos mais velhos. No entanto, os animais requerem uma quantidade significativa de cuidados, podem causar alergias, transmitir infecções e outras preocupações. Devido aos benefícios da AAT e ao reconhecimento de suas limitações, os animais robóticos foram introduzidos no atendimento clínico. Animais robóticos terapêuticos têm sido usados ​​na comunidade e em ambientes de cuidados de longo prazo, mas raramente em ambientes de cuidados intensivos. A unidade ACE é o cenário perfeito para testar o uso do robô terapêutico.

O PARO (PersonAl Robot) é um robô terapêutico relativamente novo do Japão, atualmente usado na comunidade e em ambientes de cuidados de longo prazo para confortar PCD que exibem agitação e inquietação (www.parorobots.com). O PARO é usado de duas maneiras: como terapia para um propósito predeterminado e por um tempo fixo determinado por um profissional de saúde ou em uso não supervisionado para diversão em uma atividade. O PARO possui sensores táteis, visuais, auditivos, de temperatura e de equilíbrio, além de três microfones para detectar a direção e a intensidade do som. PARO reconhece seu nome, saudações e algumas palavras. O PARO está equipado com um algoritmo de controle comportamental que orienta as respostas do robô às interações do adulto mais velho. Verificou-se que o PARO reduz comportamentos problemáticos em pessoas com demência que precisam de cuidados de enfermagem e diminui o fardo de suas famílias. A PARO proporciona 1) conforto ao reduzir a ansiedade, tristeza ou solidão e aliviar a dor; e 2) inclusão - interação com o PARO junto com os cuidadores e compartilhamento de diversão. Oitenta e cinco por cento das pessoas que tiveram a oportunidade de se envolver com PARO tiveram um efeito terapêutico positivo. PARO ajuda a evitar os efeitos colaterais potencialmente perigosos de antipsicóticos ou benzodiazepínicos. Mais importante ainda, PARO não tem efeitos colaterais negativos.

Foram realizados dois estudos que avaliam o uso de PARO com PWD em um ambiente hospitalar agudo.

Objetivos e hipóteses do estudo

Este estudo tem 4 objetivos: 1) Testar um protocolo padronizado para a introdução de PARO para PCD e pessoas com DSD exibindo agitação e inquietação; 2) Avaliar a viabilidade de medir o efeito da PARO na agitação e inquietação usando uma avaliação baseada em comprimidos com a Ferramenta de Observação do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI-OT) e a Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD); 3) Avaliar a viabilidade de medir o efeito de PARO na resposta social de PCD usando a Ferramenta de Interação Social em tempo real e usando interações gravadas em vídeo, e 4) Determinar a eficácia de um protocolo de limpeza baseado em evidências dentro e entre os participantes .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente na unidade de cuidados agudos para idosos
  • 60 anos ou mais até 110 anos
  • Ter um diagnóstico de doença de Alzheimer e distúrbios relacionados ou delirium durante sua hospitalização atual.
  • Ter apresentado agitação na internação com base no relato da enfermeira responsável.
  • A parte responsável fornece o consentimento e o participante concorda.
  • Disposto a usar um vestido de isolamento.

Critério de exclusão:

  • No isolamento
  • Tem secreções excessivas
  • Tem uma ferida aberta
  • Não concorda em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo é selecionado aleatoriamente na unidade de cuidados agudos para idosos e recebe uma intervenção de uma hora com o selo robótico PARO dois dias seguidos durante a internação.
PARO é um robô terapêutico usado para confortar PCD exibindo agitação e inquietação (www.parorobots.com). Os participantes são levados para a atividade na Unidade ACE e recebem uma bata de isolamento para usar durante a interação com o selo. O robô é então colocado no colo para que eles segurem no colo, acariciem, embalem e peguem. Os participantes podem também escovar o robô e/ou dar-lhe banho com toalhitas de bebé. O pesquisador encoraja o envolvimento do participante com o robô. Caso o participante não queira o robô no colo, ele é colocado em uma mesinha de cabeceira para que ele interaja.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Este grupo é selecionado aleatoriamente na unidade de Cuidados Agudos para Idosos e recebe a visita de uma hora do Pesquisador ou auxiliar de pesquisa por dois dias seguidos.
Os participantes são designados aleatoriamente e recebem uma visita de uma hora do pesquisador ou assistente de pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 1 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 1 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 e 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 1 e 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 1 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 2 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
Ferramenta de interação social
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO
Esta ferramenta observacional captura as interações entre o participante e o robô durante a intervenção de 60 minutos
Dia 1 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO
Ferramenta de interação social
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO
Esta ferramenta observacional captura as interações entre o participante e o robô durante a intervenção de 60 minutos
Dia 2 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas de babá 1:1
Prazo: Dentro de 6 semanas após a alta do participante, um relatório é revisado on-line para determinar o número de horas que essa pessoa teve como babá enquanto estava no hospital
Obtido por um relatório hospitalar
Dentro de 6 semanas após a alta do participante, um relatório é revisado on-line para determinar o número de horas que essa pessoa teve como babá enquanto estava no hospital
Número de medicamentos psicoativos
Prazo: Os medicamentos são registrados dentro de 2 horas do dia 1 e dia 2 do participante
encontrado no prontuário eletrônico
Os medicamentos são registrados dentro de 2 horas do dia 1 e dia 2 do participante
Duração da estadia
Prazo: Dentro de 6 semanas após a alta do participante, o número de dias é recuperado dos registros eletrônicos do participante
número de dias de internação encontrado no prontuário eletrônico após a alta
Dentro de 6 semanas após a alta do participante, o número de dias é recuperado dos registros eletrônicos do participante
Resposta emocional ao robô
Prazo: Dentro de um ano do envolvimento dos participantes com o estudo, as fitas de vídeo são revisadas e codificadas.
descrições qualitativas da resposta do indivíduo e interação com o robô
Dentro de um ano do envolvimento dos participantes com o estudo, as fitas de vídeo são revisadas e codificadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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