- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565703
O uso de PARO para diminuir a agitação em pessoas com demência e/ou delírio (PARO)
O uso de PARO para diminuir a agitação e inquietação em pessoas com demência e/ou delírio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas hospitalizadas com demência (PWD) e/ou delírio sobreposto à demência (DSD) são particularmente vulneráveis ao estresse devido à diminuição da capacidade de interpretar seu ambiente e os procedimentos invasivos necessários. O estresse do ambiente hospitalar pode exacerbar comportamentos relacionados à demência, como agitação e inquietação, e precipitar DDS. Ambos podem causar aumento do uso de medicamentos psicotrópicos, uso de cuidadores pagos para fornecer observação individual, custos de atendimento e duração da internação. O DSD está associado a sintomas hipoativos ou sintomas hiperativos, como agitação e inquietação.
O principal desfecho do estudo é a agitação operacionalizada pelo CMAI-O com inquietação operacionalizada pelo item inquietação geral do CMAI-O definido como "agitação, sempre se movimentando na cadeira, levantar e sentar, incapacidade de ficar parado". A agitação tem sido associada a comportamentos inquietos em ferramentas de medição e definições de consenso. A Associação Psicogeriátrica Internacional forneceu a seguinte definição de consenso clínico e de pesquisa provisória de agitação em distúrbios cognitivos "Agitação é definida amplamente: 1) Ocorrendo com pacientes com comprometimento cognitivo ou síndrome de demência; 2) exibindo comportamento consistente com sofrimento emocional; 3) manifestando-se em pelo menos um dos seguintes comportamentos: atividade motora excessiva (p. andar, balançar, gesticular, apontar dedos, inquietação, executar maneirismo repetitivo); agressão verbal (ex. gritar, falar em voz alta demais, usar palavrões, berrar, berrar); ou agressão física (ex. agarrar, empurrar, empurrar, resistir, bater em outros, chutar objetos ou pessoas, arranhar, morder, atirar objetos, bater em si mesmo, bater portas, rasgar coisas e destruir propriedades); e 4) evidenciando comportamentos que causam excesso de incapacidade e não são exclusivamente atribuíveis a outro transtorno (psiquiátrico, médico ou relacionado a substâncias). Em uma análise de conceito recente, a inquietação foi definida por três atributos: 1) Atividade motora difusa ou movimento sujeito a controle limitado julgado por um observador como excessivo e/ou inapropriado para as circunstâncias; 2) o comportamento é geralmente não produtivo ou desorganizado, falhando em lidar com as possíveis causas subjacentes; e 3) o comportamento está associado a um grau de sofrimento subjetivo que é comunicado pela pessoa com demência ou extrapolado do próprio comportamento. Embora seja mais específico do que o item do CMAI-O, os dois são semelhantes. O protocolo do estudo descrito abaixo será conduzido na unidade de Cuidados Agudos para Idosos (ACE) do hospital. Um em cada quatro internamentos na unidade ACE tem diagnóstico de demência. A unidade do ACE possui 36 leitos destinados ao atendimento de idosos com idade ≥70 anos. Os enfermeiros e cuidadores do ACE são especializados no cuidado de idosos. No entanto, cuidar da PCD com ou sem delirium continua sendo um desafio. Comportamentos relacionados à demência ou DSD podem ser difíceis de consolar ou afastar. A unidade ACE está equipada com uma pequena área de atividades onde PWD e pessoas com DSD podem se envolver em atividades. No entanto, o que geralmente ocorre é que eles são trazidos para esta área e colocados na frente da televisão com um cuidador 1:1 sentado ao seu lado. Isso raramente tem um efeito positivo. A terapia assistida por animais (AAT) demonstrou efeitos positivos na agitação e inquietação em adultos mais velhos. No entanto, os animais requerem uma quantidade significativa de cuidados, podem causar alergias, transmitir infecções e outras preocupações. Devido aos benefícios da AAT e ao reconhecimento de suas limitações, os animais robóticos foram introduzidos no atendimento clínico. Animais robóticos terapêuticos têm sido usados na comunidade e em ambientes de cuidados de longo prazo, mas raramente em ambientes de cuidados intensivos. A unidade ACE é o cenário perfeito para testar o uso do robô terapêutico.
O PARO (PersonAl Robot) é um robô terapêutico relativamente novo do Japão, atualmente usado na comunidade e em ambientes de cuidados de longo prazo para confortar PCD que exibem agitação e inquietação (www.parorobots.com). O PARO é usado de duas maneiras: como terapia para um propósito predeterminado e por um tempo fixo determinado por um profissional de saúde ou em uso não supervisionado para diversão em uma atividade. O PARO possui sensores táteis, visuais, auditivos, de temperatura e de equilíbrio, além de três microfones para detectar a direção e a intensidade do som. PARO reconhece seu nome, saudações e algumas palavras. O PARO está equipado com um algoritmo de controle comportamental que orienta as respostas do robô às interações do adulto mais velho. Verificou-se que o PARO reduz comportamentos problemáticos em pessoas com demência que precisam de cuidados de enfermagem e diminui o fardo de suas famílias. A PARO proporciona 1) conforto ao reduzir a ansiedade, tristeza ou solidão e aliviar a dor; e 2) inclusão - interação com o PARO junto com os cuidadores e compartilhamento de diversão. Oitenta e cinco por cento das pessoas que tiveram a oportunidade de se envolver com PARO tiveram um efeito terapêutico positivo. PARO ajuda a evitar os efeitos colaterais potencialmente perigosos de antipsicóticos ou benzodiazepínicos. Mais importante ainda, PARO não tem efeitos colaterais negativos.
Foram realizados dois estudos que avaliam o uso de PARO com PWD em um ambiente hospitalar agudo.
Objetivos e hipóteses do estudo
Este estudo tem 4 objetivos: 1) Testar um protocolo padronizado para a introdução de PARO para PCD e pessoas com DSD exibindo agitação e inquietação; 2) Avaliar a viabilidade de medir o efeito da PARO na agitação e inquietação usando uma avaliação baseada em comprimidos com a Ferramenta de Observação do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI-OT) e a Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD); 3) Avaliar a viabilidade de medir o efeito de PARO na resposta social de PCD usando a Ferramenta de Interação Social em tempo real e usando interações gravadas em vídeo, e 4) Determinar a eficácia de um protocolo de limpeza baseado em evidências dentro e entre os participantes .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente na unidade de cuidados agudos para idosos
- 60 anos ou mais até 110 anos
- Ter um diagnóstico de doença de Alzheimer e distúrbios relacionados ou delirium durante sua hospitalização atual.
- Ter apresentado agitação na internação com base no relato da enfermeira responsável.
- A parte responsável fornece o consentimento e o participante concorda.
- Disposto a usar um vestido de isolamento.
Critério de exclusão:
- No isolamento
- Tem secreções excessivas
- Tem uma ferida aberta
- Não concorda em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo é selecionado aleatoriamente na unidade de cuidados agudos para idosos e recebe uma intervenção de uma hora com o selo robótico PARO dois dias seguidos durante a internação.
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PARO é um robô terapêutico usado para confortar PCD exibindo agitação e inquietação (www.parorobots.com).
Os participantes são levados para a atividade na Unidade ACE e recebem uma bata de isolamento para usar durante a interação com o selo.
O robô é então colocado no colo para que eles segurem no colo, acariciem, embalem e peguem.
Os participantes podem também escovar o robô e/ou dar-lhe banho com toalhitas de bebé.
O pesquisador encoraja o envolvimento do participante com o robô.
Caso o participante não queira o robô no colo, ele é colocado em uma mesinha de cabeceira para que ele interaja.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Este grupo é selecionado aleatoriamente na unidade de Cuidados Agudos para Idosos e recebe a visita de uma hora do Pesquisador ou auxiliar de pesquisa por dois dias seguidos.
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Os participantes são designados aleatoriamente e recebem uma visita de uma hora do pesquisador ou assistente de pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 1 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 1 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield observacional
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
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uma escala observacional de 29 itens para comportamentos de agitação relacionados a demência e delírio - a faixa de pontuação é de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando mais agitação.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada 70 minutos após a linha de base
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 1 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada na linha de base
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 e 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 1 e 2 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 1 esta ferramenta é avaliada novamente 20 minutos após a avaliação inicial
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada 40 minutos após a avaliação inicial
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 1, esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada 60 minutos após a linha de base
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 1 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
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Escala de Dor na Demência
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
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Esta é outra escala observacional que identifica comportamentos consistentes com a dor em pessoas com demência.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dia 2 esta ferramenta é avaliada em 70 minutos após a linha de base
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Ferramenta de interação social
Prazo: Dia 1 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO
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Esta ferramenta observacional captura as interações entre o participante e o robô durante a intervenção de 60 minutos
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Dia 1 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO
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Ferramenta de interação social
Prazo: Dia 2 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO
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Esta ferramenta observacional captura as interações entre o participante e o robô durante a intervenção de 60 minutos
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Dia 2 esta ferramenta é concluída no final da interação de 60 minutos com o robô PARO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de horas de babá 1:1
Prazo: Dentro de 6 semanas após a alta do participante, um relatório é revisado on-line para determinar o número de horas que essa pessoa teve como babá enquanto estava no hospital
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Obtido por um relatório hospitalar
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Dentro de 6 semanas após a alta do participante, um relatório é revisado on-line para determinar o número de horas que essa pessoa teve como babá enquanto estava no hospital
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Número de medicamentos psicoativos
Prazo: Os medicamentos são registrados dentro de 2 horas do dia 1 e dia 2 do participante
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encontrado no prontuário eletrônico
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Os medicamentos são registrados dentro de 2 horas do dia 1 e dia 2 do participante
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Duração da estadia
Prazo: Dentro de 6 semanas após a alta do participante, o número de dias é recuperado dos registros eletrônicos do participante
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número de dias de internação encontrado no prontuário eletrônico após a alta
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Dentro de 6 semanas após a alta do participante, o número de dias é recuperado dos registros eletrônicos do participante
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Resposta emocional ao robô
Prazo: Dentro de um ano do envolvimento dos participantes com o estudo, as fitas de vídeo são revisadas e codificadas.
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descrições qualitativas da resposta do indivíduo e interação com o robô
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Dentro de um ano do envolvimento dos participantes com o estudo, as fitas de vídeo são revisadas e codificadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Conceptualization of agitation: results based on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory and the Agitation Behavior Mapping Instrument. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:309-15; discussion 351-4. doi: 10.1017/s1041610297003530. No abstract available.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Dodds P, Martyn K, Brown M. Infection prevention and control challenges of using a therapeutic robot. Nurs Older People. 2018 Mar 23;30(3):34-40. doi: 10.7748/nop.2018.e994.
- Fick DM, Mion LC. How to try this: Delirium superimposed on dementia. Am J Nurs. 2008 Jan;108(1):52-60; quiz 61. doi: 10.1097/01.NAJ.0000304476.80530.7d. Erratum In: Am J Nurs. 2008 Feb;108(2):15.
- Griffiths AW, Albertyn CP, Burnley NL, Creese B, Walwyn R, Holloway I, Safarikova J, Surr CA. Validation of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observational (CMAI-O) tool. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):75-85. doi: 10.1017/S1041610219000279.
- Herr K, Bursch H, Ersek M, Miller LL, Swafford K. Use of pain-behavioral assessment tools in the nursing home: expert consensus recommendations for practice. J Gerontol Nurs. 2010 Mar;36(3):18-29; quiz 30-1. doi: 10.3928/00989134-20100108-04.
- Horgas A, Miller L. Pain assessment in people with dementia. Am J Nurs. 2008 Jul;108(7):62-70; quiz 71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000325648.01797.fc.
- Moyle W, Jones CJ, Murfield JE, Thalib L, Beattie ERA, Shum DKH, O'Dwyer ST, Mervin MC, Draper BM. Use of a Robotic Seal as a Therapeutic Tool to Improve Dementia Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):766-773. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.018. Epub 2017 Aug 2.
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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