- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05565703
Användningen av PARO för att minska agitation hos personer med demens och/eller delirium (PARO)
Användningen av PARO för att minska agitation och rastlöshet hos personer med demens och/eller delirium
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukhusinlagda personer med demens (PWD) och eller delirium överlagrat demens (DSD) är särskilt utsatta för stress på grund av deras minskade förmåga att tolka sin omgivning och de invasiva procedurer som krävs. Stressen i sjukhusmiljön kan förvärra demensrelaterade beteenden såsom agitation och rastlöshet och utlösa DSD. Båda kan orsaka ökad användning av psykotropa läkemedel, användning av betalda vårdgivare för att ge en på en observation, kostnader för vård och vistelsetid. DSD är förknippat med hypoaktiva symtom eller hyperaktiva symtom som agitation och rastlöshet.
Det huvudsakliga studieresultatet är agitation operationaliserad av CMAI-O med rastlöshet operationaliserad av den allmänna rastlöshetspunkten på CMAI-O definierad som "fidling, alltid flytta runt i sätet, resa sig upp och sitta ner, oförmåga att sitta still." Agitation har associerats med rastlösa beteenden i mätverktyg och konsensusdefinitioner. International Psychogeriatric Association tillhandahöll följande provisoriska konsensus kliniska och forskningsdefinition av agitation vid kognitiva störningar "Agitation definieras brett: 1) förekommer hos patienter med en kognitiv funktionsnedsättning eller demenssyndrom; 2) uppvisar beteende som överensstämmer med känslomässigt lidande; 3) manifesterar i minst ett av följande beteenden: överdriven motorisk aktivitet (t.ex. pacing, gunga, gester, peka fingrar, rastlöshet, utföra upprepade manér); verbal aggression (t.ex. skrika, tala med en alltför hög röst, använda svordomar, skrika, skrika); eller fysisk aggression (t.ex. greppa, knuffa, knuffa, göra motstånd, slå andra, sparka föremål eller människor, skrapa, bita, kasta föremål, slå sig själv, slå igen dörrar, riva saker och förstöra egendom); och 4) att bevisa beteenden som orsakar överdriven funktionsnedsättning och som inte enbart kan hänföras till en annan störning (psykiatrisk, medicinsk eller substansrelaterad). I en nyligen genomförd begreppsanalys definierades rastlöshet av tre attribut: 1) Diffus motorisk aktivitet eller rörelse föremål för begränsad kontroll bedömd av en observatör som överdriven och/eller olämplig för omständigheterna; 2) beteendet är i allmänhet icke-produktivt eller oorganiserat och misslyckas med att ta itu med potentiella bakomliggande orsaker; och 3) beteendet är förknippat med en grad av subjektiv ångest som antingen kommuniceras av personen med demens eller extrapoleras från själva beteendet. Även om detta är mer specifikt än objektet på CMAI-O, är de två lika. Studieprotokollet som beskrivs nedan kommer att utföras på sjukhusets enhet för akutvård för äldre (ACE). En av fyra inläggningar på ACE-enheten har diagnosen demens. ACE-enheten har 36 sängar utformade för att ta hand om äldre vuxna i åldern ≥70 år. ACE sjuksköterskor och vårdgivare är specialiserade på vård av äldre vuxna. Ändå är vård av PWD med eller utan delirium fortfarande utmanande. Demens eller DSD-relaterade beteenden kan vara svåra att trösta eller trösta bort. ACE-enheten är utrustad med ett litet aktivitetsområde där PWD och personer med DSD kan ägna sig åt aktiviteter. Ändå, vad som ofta inträffar är att de förs till detta område och sätts framför tv:n med en 1:1-vårdare som sitter vid deras sida. Detta har sällan en positiv effekt. Djurassisterad terapi (AAT) har visat positiva effekter på agitation och rastlöshet hos äldre vuxna. Djur kräver dock en betydande mängd omsorg, kan orsaka allergier, bära på infektioner och andra bekymmer. På grund av fördelarna med AAT och erkännandet av dess begränsningar har robotdjur introducerats i klinisk vård. Terapeutiska robotdjur har använts i samhället och långtidsvården, men sällan inom akutvården. ACE-enheten är den perfekta inställningen för att pilottesta användningen av den terapeutiska roboten.
PARO (PersonAl Robot) är en relativt ny terapeutisk robot från Japan som för närvarande används i samhället och i långtidsvårdsmiljöer för att trösta PWD som uppvisar agitation och rastlöshet (www.parorobots.com). PARO används på två sätt: som terapi för ett förutbestämt syfte och en bestämd tid som bestäms av en vårdgivare eller i oövervakad användning för skojs skull i en aktivitet. PARO har taktila, visuella, hörsel-, temperatur- och balanssensorer tillsammans med tre mikrofoner för att detektera ljudriktning och intensitet. PARO känner igen dess namn, hälsningar och några ord. PARO är utrustad med en beteendestyrningsalgoritm som styr robotens svar på den äldre vuxnas interaktioner. PARO har visat sig minska problematiska beteenden hos personer med demens i behov av omvårdnad och minska belastningen på deras familjer. PARO ger 1) tröst genom att minska ångest, sorg eller ensamhet och lindra smärta; och 2) inkludering - interaktion med PARO tillsammans med vårdgivare och dela roligt. 85 procent av de personer som erbjöds möjligheten att samarbeta med PARO hade en positiv terapeutisk effekt. PARO hjälper till att undvika de potentiellt farliga biverkningarna av antipsykotika eller bensodiazepiner. Viktigast av allt, PARO har inga negativa biverkningar.
Två studier har genomförts som utvärderar användningen av PARO med PWD i en akut sjukhusmiljö.
Studiemål och hypoteser
Denna studie har fyra syften: 1) Att testa ett standardiserat protokoll för introduktion av PARO till PWD och personer med DSD som uppvisar agitation och rastlöshet; 2) Att utvärdera genomförbarheten av att mäta effekten av PARO på agitation och rastlöshet med hjälp av en tablettbaserad bedömning med Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) och Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD); 3) Att utvärdera genomförbarheten av att mäta effekten av PARO på den sociala responsen hos PWD med hjälp av The Social Interaction Tool i realtid och med hjälp av videofilmade interaktioner, och 4) Att bestämma effektiviteten av ett evidensbaserat rengöringsprotokoll inom och mellan deltagarna .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient på enheten för akut äldreomsorg
- 60 år eller äldre upp till 110 år
- Har en diagnos av Alzheimers sjukdom och relaterade störningar eller delirium under sin nuvarande sjukhusvistelse.
- Har uppvisat agitation på sjukhusvistelsen baserat på ansvarig sjuksköterskerapport.
- Ansvarig part ger samtycke och deltagaren samtycker.
- Vill gärna bära en isoleringsklänning.
Exklusions kriterier:
- På isolering
- Har för mycket sekret
- Har ett öppet sår
- Godkänner inte att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp är slumpmässigt utvald från enheten för akut vård för äldre och får en timmes intervention med PARO-robotsälen två dagar i rad under sin sjukhusvistelse.
|
PARO är en terapeutisk robot som används för att trösta PWD som uppvisar agitation och rastlöshet (www.parorobots.com).
Deltagarna tas ut till aktiviteten på ACE-enheten och förses med en isoleringsklänning att bära under sin interaktion med sälen.
Roboten placeras sedan i deras knä så att de kan hålla i knäet, klappa, vagga och plocka upp.
Deltagarna kan även borsta roboten och/eller bada den med babyservetter.
Forskaren uppmuntrar deltagarnas engagemang med roboten.
Om deltagaren inte vill ha roboten i knäet ställs den på ett nattduksbord som de kan interagera med.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Denna grupp är slumpmässigt utvald från enheten Akut äldreomsorg och får ett en timmes besök av forskaren eller forskningsassistenten två dagar i rad.
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt och får en timmes besök av forskaren eller forskningsassistenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 2 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 1 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
|
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
|
Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 och 2 bedöms detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 1 och 2 bedöms detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
|
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
|
|
Verktyg för social interaktion
Tidsram: Dag 1 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten
|
Detta observationsverktyg fångar interaktionerna mellan deltagaren och roboten under 60 minuters intervention
|
Dag 1 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten
|
|
Verktyg för social interaktion
Tidsram: Dag 2 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten
|
Detta observationsverktyg fångar interaktionerna mellan deltagaren och roboten under 60 minuters intervention
|
Dag 2 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal 1:1 sittande timmar
Tidsram: Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning granskas en rapport online för att fastställa hur många timmar denna person hade sittande på sjukhuset
|
Inhämtad för sjukhusrapport
|
Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning granskas en rapport online för att fastställa hur många timmar denna person hade sittande på sjukhuset
|
|
Antal psykoaktiva mediciner
Tidsram: Medicinerna registreras inom 2 timmar efter deltagarens dag 1 och dag 2
|
finns i den elektroniska journalen
|
Medicinerna registreras inom 2 timmar efter deltagarens dag 1 och dag 2
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning hämtas antalet dagar från deltagarens elektroniska register
|
antal dagar på sjukhuset som finns i den elektroniska journalen efter utskrivning
|
Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning hämtas antalet dagar från deltagarens elektroniska register
|
|
Känslomässigt svar på roboten
Tidsram: Inom ett år efter att deltagarna engagerat sig i studien granskas och kodas videobanden.
|
kvalitativa beskrivningar av individens svar och interaktion med roboten
|
Inom ett år efter att deltagarna engagerat sig i studien granskas och kodas videobanden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Conceptualization of agitation: results based on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory and the Agitation Behavior Mapping Instrument. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:309-15; discussion 351-4. doi: 10.1017/s1041610297003530. No abstract available.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Dodds P, Martyn K, Brown M. Infection prevention and control challenges of using a therapeutic robot. Nurs Older People. 2018 Mar 23;30(3):34-40. doi: 10.7748/nop.2018.e994.
- Fick DM, Mion LC. How to try this: Delirium superimposed on dementia. Am J Nurs. 2008 Jan;108(1):52-60; quiz 61. doi: 10.1097/01.NAJ.0000304476.80530.7d. Erratum In: Am J Nurs. 2008 Feb;108(2):15.
- Griffiths AW, Albertyn CP, Burnley NL, Creese B, Walwyn R, Holloway I, Safarikova J, Surr CA. Validation of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observational (CMAI-O) tool. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):75-85. doi: 10.1017/S1041610219000279.
- Herr K, Bursch H, Ersek M, Miller LL, Swafford K. Use of pain-behavioral assessment tools in the nursing home: expert consensus recommendations for practice. J Gerontol Nurs. 2010 Mar;36(3):18-29; quiz 30-1. doi: 10.3928/00989134-20100108-04.
- Horgas A, Miller L. Pain assessment in people with dementia. Am J Nurs. 2008 Jul;108(7):62-70; quiz 71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000325648.01797.fc.
- Moyle W, Jones CJ, Murfield JE, Thalib L, Beattie ERA, Shum DKH, O'Dwyer ST, Mervin MC, Draper BM. Use of a Robotic Seal as a Therapeutic Tool to Improve Dementia Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):766-773. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.018. Epub 2017 Aug 2.
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .