Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av PARO för att minska agitation hos personer med demens och/eller delirium (PARO)

7 juni 2024 uppdaterad av: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

Användningen av PARO för att minska agitation och rastlöshet hos personer med demens och/eller delirium

Denna kliniska prövning testar effektiviteten av att använda PARO-robottätningen för att minska agitation hos äldre vuxna på sjukhus med demens och/eller delirium. Denna kliniska prövning testar också effektiviteten av rengöringsprotokollet för roboten. Denna randomiserade kontrollstudie inkluderar en en timmes interaktion med PARO-roboten två dagar i rad jämfört med en uppmärksamhetskontroll där forskaren sitter med deltagaren i deras rum i en timme två dagar i rad. Resultaten som utvärderas inkluderar både kvalitativa och kvantitativa data. Kvalitativa data från videofilmade interaktioner med personer som interagerar med PARO-roboten inkluderar episoder av agitation och känslomässiga reaktioner på roboten via ansiktsuttryck. De kvantitativa resultaten inkluderar agitation, användning av 1:1-sittare, användning av psykoaktiva mediciner och vistelsens längd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjukhusinlagda personer med demens (PWD) och eller delirium överlagrat demens (DSD) är särskilt utsatta för stress på grund av deras minskade förmåga att tolka sin omgivning och de invasiva procedurer som krävs. Stressen i sjukhusmiljön kan förvärra demensrelaterade beteenden såsom agitation och rastlöshet och utlösa DSD. Båda kan orsaka ökad användning av psykotropa läkemedel, användning av betalda vårdgivare för att ge en på en observation, kostnader för vård och vistelsetid. DSD är förknippat med hypoaktiva symtom eller hyperaktiva symtom som agitation och rastlöshet.

Det huvudsakliga studieresultatet är agitation operationaliserad av CMAI-O med rastlöshet operationaliserad av den allmänna rastlöshetspunkten på CMAI-O definierad som "fidling, alltid flytta runt i sätet, resa sig upp och sitta ner, oförmåga att sitta still." Agitation har associerats med rastlösa beteenden i mätverktyg och konsensusdefinitioner. International Psychogeriatric Association tillhandahöll följande provisoriska konsensus kliniska och forskningsdefinition av agitation vid kognitiva störningar "Agitation definieras brett: 1) förekommer hos patienter med en kognitiv funktionsnedsättning eller demenssyndrom; 2) uppvisar beteende som överensstämmer med känslomässigt lidande; 3) manifesterar i minst ett av följande beteenden: överdriven motorisk aktivitet (t.ex. pacing, gunga, gester, peka fingrar, rastlöshet, utföra upprepade manér); verbal aggression (t.ex. skrika, tala med en alltför hög röst, använda svordomar, skrika, skrika); eller fysisk aggression (t.ex. greppa, knuffa, knuffa, göra motstånd, slå andra, sparka föremål eller människor, skrapa, bita, kasta föremål, slå sig själv, slå igen dörrar, riva saker och förstöra egendom); och 4) att bevisa beteenden som orsakar överdriven funktionsnedsättning och som inte enbart kan hänföras till en annan störning (psykiatrisk, medicinsk eller substansrelaterad). I en nyligen genomförd begreppsanalys definierades rastlöshet av tre attribut: 1) Diffus motorisk aktivitet eller rörelse föremål för begränsad kontroll bedömd av en observatör som överdriven och/eller olämplig för omständigheterna; 2) beteendet är i allmänhet icke-produktivt eller oorganiserat och misslyckas med att ta itu med potentiella bakomliggande orsaker; och 3) beteendet är förknippat med en grad av subjektiv ångest som antingen kommuniceras av personen med demens eller extrapoleras från själva beteendet. Även om detta är mer specifikt än objektet på CMAI-O, är de två lika. Studieprotokollet som beskrivs nedan kommer att utföras på sjukhusets enhet för akutvård för äldre (ACE). En av fyra inläggningar på ACE-enheten har diagnosen demens. ACE-enheten har 36 sängar utformade för att ta hand om äldre vuxna i åldern ≥70 år. ACE sjuksköterskor och vårdgivare är specialiserade på vård av äldre vuxna. Ändå är vård av PWD med eller utan delirium fortfarande utmanande. Demens eller DSD-relaterade beteenden kan vara svåra att trösta eller trösta bort. ACE-enheten är utrustad med ett litet aktivitetsområde där PWD och personer med DSD kan ägna sig åt aktiviteter. Ändå, vad som ofta inträffar är att de förs till detta område och sätts framför tv:n med en 1:1-vårdare som sitter vid deras sida. Detta har sällan en positiv effekt. Djurassisterad terapi (AAT) har visat positiva effekter på agitation och rastlöshet hos äldre vuxna. Djur kräver dock en betydande mängd omsorg, kan orsaka allergier, bära på infektioner och andra bekymmer. På grund av fördelarna med AAT och erkännandet av dess begränsningar har robotdjur introducerats i klinisk vård. Terapeutiska robotdjur har använts i samhället och långtidsvården, men sällan inom akutvården. ACE-enheten är den perfekta inställningen för att pilottesta användningen av den terapeutiska roboten.

PARO (PersonAl Robot) är en relativt ny terapeutisk robot från Japan som för närvarande används i samhället och i långtidsvårdsmiljöer för att trösta PWD som uppvisar agitation och rastlöshet (www.parorobots.com). PARO används på två sätt: som terapi för ett förutbestämt syfte och en bestämd tid som bestäms av en vårdgivare eller i oövervakad användning för skojs skull i en aktivitet. PARO har taktila, visuella, hörsel-, temperatur- och balanssensorer tillsammans med tre mikrofoner för att detektera ljudriktning och intensitet. PARO känner igen dess namn, hälsningar och några ord. PARO är utrustad med en beteendestyrningsalgoritm som styr robotens svar på den äldre vuxnas interaktioner. PARO har visat sig minska problematiska beteenden hos personer med demens i behov av omvårdnad och minska belastningen på deras familjer. PARO ger 1) tröst genom att minska ångest, sorg eller ensamhet och lindra smärta; och 2) inkludering - interaktion med PARO tillsammans med vårdgivare och dela roligt. 85 procent av de personer som erbjöds möjligheten att samarbeta med PARO hade en positiv terapeutisk effekt. PARO hjälper till att undvika de potentiellt farliga biverkningarna av antipsykotika eller bensodiazepiner. Viktigast av allt, PARO har inga negativa biverkningar.

Två studier har genomförts som utvärderar användningen av PARO med PWD i en akut sjukhusmiljö.

Studiemål och hypoteser

Denna studie har fyra syften: 1) Att testa ett standardiserat protokoll för introduktion av PARO till PWD och personer med DSD som uppvisar agitation och rastlöshet; 2) Att utvärdera genomförbarheten av att mäta effekten av PARO på agitation och rastlöshet med hjälp av en tablettbaserad bedömning med Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) och Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD); 3) Att utvärdera genomförbarheten av att mäta effekten av PARO på den sociala responsen hos PWD med hjälp av The Social Interaction Tool i realtid och med hjälp av videofilmade interaktioner, och 4) Att bestämma effektiviteten av ett evidensbaserat rengöringsprotokoll inom och mellan deltagarna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient på enheten för akut äldreomsorg
  • 60 år eller äldre upp till 110 år
  • Har en diagnos av Alzheimers sjukdom och relaterade störningar eller delirium under sin nuvarande sjukhusvistelse.
  • Har uppvisat agitation på sjukhusvistelsen baserat på ansvarig sjuksköterskerapport.
  • Ansvarig part ger samtycke och deltagaren samtycker.
  • Vill gärna bära en isoleringsklänning.

Exklusions kriterier:

  • På isolering
  • Har för mycket sekret
  • Har ett öppet sår
  • Godkänner inte att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp är slumpmässigt utvald från enheten för akut vård för äldre och får en timmes intervention med PARO-robotsälen två dagar i rad under sin sjukhusvistelse.
PARO är en terapeutisk robot som används för att trösta PWD som uppvisar agitation och rastlöshet (www.parorobots.com). Deltagarna tas ut till aktiviteten på ACE-enheten och förses med en isoleringsklänning att bära under sin interaktion med sälen. Roboten placeras sedan i deras knä så att de kan hålla i knäet, klappa, vagga och plocka upp. Deltagarna kan även borsta roboten och/eller bada den med babyservetter. Forskaren uppmuntrar deltagarnas engagemang med roboten. Om deltagaren inte vill ha roboten i knäet ställs den på ett nattduksbord som de kan interagera med.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Denna grupp är slumpmässigt utvald från enheten Akut äldreomsorg och får ett en timmes besök av forskaren eller forskningsassistenten två dagar i rad.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt och får en timmes besök av forskaren eller forskningsassistenten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 2 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 1 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
Cohen-Mansfield agitation inventering observation
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
en observationsskala med 29 punkter för demens och deliriumrelaterade agitationsbeteenden - poängintervallet är 29 till 116 med högre poäng som indikerar mer agitation.
Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 1 bedöms detta verktyg vid baslinjen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 2 utvärderas detta verktyg vid baslinjen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 och 2 bedöms detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 1 och 2 bedöms detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 1 utvärderas detta verktyg igen 20 minuter efter baslinjebedömningen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 2 bedöms detta verktyg 40 minuter efter baslinjebedömningen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 1 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 2 bedöms detta verktyg 60 minuter efter baslinjen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 1 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
Smärta i demensskalan
Tidsram: Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
Detta är en annan observationsskala som identifierar beteenden som överensstämmer med smärta hos personer med demens. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 2 bedöms detta verktyg 70 minuter efter baslinjen
Verktyg för social interaktion
Tidsram: Dag 1 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten
Detta observationsverktyg fångar interaktionerna mellan deltagaren och roboten under 60 minuters intervention
Dag 1 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten
Verktyg för social interaktion
Tidsram: Dag 2 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten
Detta observationsverktyg fångar interaktionerna mellan deltagaren och roboten under 60 minuters intervention
Dag 2 är detta verktyg färdigt i slutet av den 60 minuters interaktion med PARO-roboten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal 1:1 sittande timmar
Tidsram: Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning granskas en rapport online för att fastställa hur många timmar denna person hade sittande på sjukhuset
Inhämtad för sjukhusrapport
Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning granskas en rapport online för att fastställa hur många timmar denna person hade sittande på sjukhuset
Antal psykoaktiva mediciner
Tidsram: Medicinerna registreras inom 2 timmar efter deltagarens dag 1 och dag 2
finns i den elektroniska journalen
Medicinerna registreras inom 2 timmar efter deltagarens dag 1 och dag 2
Vistelsetid
Tidsram: Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning hämtas antalet dagar från deltagarens elektroniska register
antal dagar på sjukhuset som finns i den elektroniska journalen efter utskrivning
Inom 6 veckor efter deltagarens utskrivning hämtas antalet dagar från deltagarens elektroniska register
Känslomässigt svar på roboten
Tidsram: Inom ett år efter att deltagarna engagerat sig i studien granskas och kodas videobanden.
kvalitativa beskrivningar av individens svar och interaktion med roboten
Inom ett år efter att deltagarna engagerat sig i studien granskas och kodas videobanden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera