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使用 PARO 减少痴呆症和/或谵妄患者的躁动 (PARO)

2024年6月7日 更新者:Pamela Cacchione、University of Pennsylvania

使用 PARO 减少痴呆症和/或谵妄患者的躁动和不安

该临床试验测试了使用 PARO 机器人密封件来减少患有痴呆症和/或精神错乱症的住院老年人的躁动的功效。 该临床试验还测试了机器人清洁方案的功效。 这项随机对照试验包括连续两天与 PARO 机器人进行一小时的互动,而研究人员连续两天与参与者坐在房间里一小时进行注意力控制。 评估的结果包括定性和定量数据。 来自与 PARO 机器人互动的人的互动录像的定性数据包括激动的情节,以及通过面部表情对机器人的情绪反应。 定量结果包括情绪激动、使用 1:1 保姆、使用精神药物和住院时间。

研究概览

详细说明

患有痴呆症 (PWD) 和/或痴呆症叠加谵妄症 (DSD) 的住院患者特别容易受到压力的影响,因为他们解释环境的能力下降,并且需要进行侵入性操作。 医院环境的压力会加剧与痴呆症相关的行为,例如激动和烦躁,并导致 DSD。 两者都可能导致精神药物的使用增加、使用有偿护理人员提供一对一的观察、护理成本和住院时间。 DSD 与活动减退症状或活动过度症状有关,例如激动和烦躁不安。

主要研究结果是由 CMAI-O 操作的躁动和由 CMAI-O 上的一般烦躁项目定义的烦躁不安,定义为“坐立不安,总是在座位上走来走去,起身和坐下,无法静坐。” 躁动与测量工具和共识定义中的躁动行为有关。 国际老年精神病学协会提供了以下关于认知障碍激越的临时共识临床和研究定义“激越的定义很广泛:1) 发生在有认知障碍或痴呆综合征的患者身上;2) 表现出与情绪困扰一致的行为;3) 表现在至少有以下行为之一: 过度运动(例如 来回走动、摇摆、打手势、指指点点、烦躁不安、表现出重复的举止);言语攻击(例如 大喊大叫、声音过大、使用脏话、尖叫、喊叫);或身体攻击(例如 抓、推、推、抗拒、击打他人、踢东西或人、抓、咬、扔东西、打自己、摔门、撕东西、毁坏财物); 4) 证明导致过度残疾的行为,并且不仅仅归因于另一种疾病(精神病、医学或物质相关)。 在最近的概念分析中,躁动是由三个属性定义的:1) 分散的运动活动或受限于观察者判断为过度和/或不适合环境的有限控制的运动; 2) 行为通常是非生产性的或杂乱无章的,未能解决潜在的根本原因; 3) 该行为与一定程度的主观痛苦有关,这种痛苦可以由痴呆症患者传达,也可以从行为本身推断出来。 虽然这比 CMAI-O 上的项目更具体,但两者是相似的。 下面概述的研究方案将在医院的老年急症护理 (ACE) 单元进行。 ACE 单元的入院患者中有四分之一被诊断为痴呆症。 ACE 单元有 36 张床位,专为 ≥ 70 岁的老年人设计。 ACE 护士和护理人员专门照顾老年人。 然而,对有或没有谵妄的 PWD 的护理仍然具有挑战性。 痴呆症或 DSD 相关行为可能难以安慰或消除。 ACE 单元配备了一个小型活动区,PWD 和 DSD 患者可以在这里进行活动。 然而,经常发生的情况是,他们被带到这个区域,并被放在电视机前,1:1 的护理人员坐在他们身边。 这很少有积极的影响。 动物辅助疗法 (AAT) 已证明对老年人的躁动和烦躁有积极作用。 然而,动物需要大量的照顾,可能会引起过敏、携带感染和其他问题。 由于 AAT 的好处和对其局限性的认识,机器人动物已被引入临床护理。 治疗机器人动物已用于社区和长期护理环境,但很少用于急症护理环境。 ACE 装置是试验治疗机器人使用的完美设置。

PARO(PersonAl Robot)是一种相对较新的日本治疗机器人,目前用于社区和长期护理环境,以安慰表现出躁动和不安的 PWD(www.parorobots.com)。 PARO 有两种使用方式:作为预定目的和由医疗保健提供者确定的固定时间的治疗,或在无人监督的情况下用于娱乐活动。 PARO 具有触觉、视觉、听觉、温度和平衡传感器以及三个麦克风来检测声音的方向和强度。 PARO 认得它的名字、问候语和几句话。 PARO 配备了行为控制算法,可指导机器人对老年人的互动作出反应。 已发现 PARO 可以减少需要护理的痴呆症患者的问题行为,并减轻其家庭的负担。 PARO 提供 1) 通过减少焦虑、悲伤或孤独感并减轻疼痛来提供舒适感; 2) 包容 - 与 PARO 以及护理人员互动并分享乐趣。 85% 的人提供了参与 PARO 的机会,产生了积极的治疗效果。 PARO 有助于避免抗精神病药或苯二氮卓类药物的潜在危险副作用。 最重要的是,PARO 没有副作用。

已经进行了两项研究,评估在急性医院环境中 PARO 与 PWD 的使用。

研究目的和假设

本研究有 4 个目标:1) 测试将 PARO 引入 PWD 和表现出躁动不安的 DSD 患者的标准化方案; 2) 使用基于片剂的 Cohen-Mansfield 激越清单观察工具 (CMAI-OT) 和晚期痴呆疼痛评估 (PAINAD) 评估测量 PARO 对激越和烦躁的影响的可行性; 3) 评估使用社交互动工具实时测量 PARO 对 PWD 社会反应的影响并使用录像互动的可行性,以及 4) 确定参与者内部和参与者之间基于证据的清洁协议的有效性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 急症护理长者病房的病人
  • 60 岁以上至 110 岁
  • 在目前住院期间被诊断患有阿尔茨海默氏病和相关疾病或精神错乱。
  • 根据主管护士的报告,在住院期间表现出躁动。
  • 责任方同意,参与者同意。
  • 愿意穿隔离衣。

排除标准:

  • 隔离中
  • 分泌物过多
  • 有一个开放性伤口
  • 不同意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
该组是从老年人急症护理单元中随机选择的,在住院期间连续两天接受 PARO 机器人印章一小时的干预。
PARO 是一种治疗机器人,用于安慰表现出激动和不安的 PWD (www.parorobots.com)。 参与者被带到 ACE 单元参加活动,并在与海豹互动期间穿着隔离服。 然后将机器人放在他们的膝上,让他们抱在膝上、抚摸、摇晃和捡起。 参与者还可以给机器人刷牙和/或用婴儿湿巾给它洗澡。 研究人员鼓励参与者与机器人互动。 如果参与者不希望机器人放在他们的腿上,它会被放在床头柜上供他们互动。
有源比较器:注意力控制组
该组是从老年人急症护理单元中随机选择的,连续两天接受研究员或研究助理一小时的访问。
参与者被随机分配,并由研究人员或研究助理进行一小时的访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 1 天,该工具在基线时进行评估
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 1 天,该工具在基线时进行评估
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 2 天,该工具在基线时进行评估
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 2 天,该工具在基线时进行评估
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 1 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 1 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 2 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 2 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 1 天,在基线评估后 40 分钟评估此工具
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 1 天,在基线评估后 40 分钟评估此工具
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 2 天,在基线评估后 40 分钟评估此工具
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 2 天,在基线评估后 40 分钟评估此工具
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 1 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 1 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 2 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 2 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 1 天,该工具在基线后 70 分钟进行评估
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 1 天,该工具在基线后 70 分钟进行评估
Cohen-Mansfield 搅动清单观察
大体时间:第 2 天,在基线后 70 分钟评估此工具
痴呆和谵妄相关激越行为的 29 项观察量表——得分范围为 29 至 116,得分越高表示越激越。
第 2 天,在基线后 70 分钟评估此工具
痴呆疼痛量表
大体时间:第 1 天,该工具在基线时进行评估
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 1 天,该工具在基线时进行评估
痴呆疼痛量表
大体时间:第 2 天,该工具在基线时进行评估
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 2 天,该工具在基线时进行评估
痴呆疼痛量表
大体时间:第 1 天和第 2 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 1 天和第 2 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
痴呆疼痛量表
大体时间:第 1 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 1 天,在基线评估后 20 分钟再次评估该工具
痴呆疼痛量表
大体时间:第 2 天,在基线评估后 40 分钟评估此工具
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 2 天,在基线评估后 40 分钟评估此工具
痴呆疼痛量表
大体时间:第 1 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 1 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
痴呆疼痛量表
大体时间:第 2 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 2 天,该工具在基线后 60 分钟时进行评估
痴呆疼痛量表
大体时间:第 1 天,在基线后 70 分钟评估此工具
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 1 天,在基线后 70 分钟评估此工具
痴呆疼痛量表
大体时间:第 2 天,在基线后 70 分钟评估此工具
这是另一个观察量表,用于识别痴呆症患者与疼痛一致的行为。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重。
第 2 天,在基线后 70 分钟评估此工具
社交互动工具
大体时间:第 1 天,此工具在与 PARO 机器人进行 60 分钟交互结束时完成
这个观察工具捕捉参与者和机器人在 60 分钟干预期间的互动
第 1 天,此工具在与 PARO 机器人进行 60 分钟交互结束时完成
社交互动工具
大体时间:第 2 天此工具在与 PARO 机器人进行 60 分钟交互结束时完成
这个观察工具捕捉参与者和机器人在 60 分钟干预期间的互动
第 2 天此工具在与 PARO 机器人进行 60 分钟交互结束时完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1:1保姆小时数
大体时间:在参与者出院后的 6 周内,在线审查报告以确定此人在医院期间有保姆的小时数
获得医院报告
在参与者出院后的 6 周内,在线审查报告以确定此人在医院期间有保姆的小时数
精神药物的数量
大体时间:在参与者第 1 天和第 2 天的 2 小时内记录药物
在电子健康记录中找到
在参与者第 1 天和第 2 天的 2 小时内记录药物
停留时间
大体时间:在参与者出院后 6 周内,从参与者电子记录中检索天数
出院后电子记录中查到的住院天数
在参与者出院后 6 周内,从参与者电子记录中检索天数
对机器人的情绪反应
大体时间:在参与者参与研究的一年内,对录像带进行审查和编码。
个人对机器人的反应和互动的定性描述
在参与者参与研究的一年内,对录像带进行审查和编码。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela Z Cacchione, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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