- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05565703
Использование PARO для уменьшения ажитации у людей с деменцией и/или делирием (PARO)
Использование PARO для уменьшения ажитации и беспокойства у людей с деменцией и/или делирием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализированные лица с деменцией (PWD) и/или делирием, наложенным на деменцию (DSD), особенно уязвимы к стрессу из-за их сниженной способности интерпретировать свое окружение и необходимых инвазивных процедур. Стресс больничной среды может усугубить поведение, связанное с деменцией, такое как ажитация и беспокойство, и ускорить DSD. И то, и другое может привести к более широкому использованию психотропных препаратов, использованию оплачиваемых лиц, обеспечивающих уход, для индивидуального наблюдения, затратам на уход и продолжительности пребывания. DSD связан с гипоактивными симптомами или гиперактивными симптомами, такими как возбуждение и беспокойство.
Основным результатом исследования является возбуждение, определяемое CMAI-O, с неугомонностью, определяемое общим пунктом беспокойства в CMAI-O, определяемым как «ерзание, постоянное движение в кресле, вставание и садление, неспособность усидеть на месте». Агитация была связана с беспокойным поведением в инструментах измерения и определениях консенсуса. Международная психогериатрическая ассоциация представила следующее предварительное консенсусное клиническое и исследовательское определение ажитации при когнитивных расстройствах: «Ажитация определяется широко: 1) возникает у пациентов с когнитивными нарушениями или синдромом деменции; 2) демонстрирует поведение, соответствующее эмоциональному дистрессу; 3) проявляется в как минимум одно из следующих поведенческих проявлений: чрезмерная двигательная активность (например, хождение взад-вперед, раскачивание, жестикулирование, показывание пальцами, беспокойство, выполнение повторяющихся манер); вербальная агрессия (т. орать, говорить чрезмерно громким голосом, использовать ненормативную лексику, кричать, выкрикивать); или физической агрессии (например, хватать, толкать, толкать, сопротивляться, бить других, пинать предметы или людей, царапать, кусать, бросать предметы, бить себя, хлопать дверями, рвать вещи и уничтожать имущество); и 4) свидетельствующие о поведении, которое вызывает чрезмерную инвалидность и не связано исключительно с другим расстройством (психиатрическим, медицинским или связанным с наркотиками). В недавнем концептуальном анализе беспокойство было определено тремя признаками: 1) диффузная двигательная активность или движения, подлежащие ограниченному контролю, которые наблюдатель оценивал как чрезмерные и/или несоответствующие обстоятельствам; 2) поведение, как правило, непродуктивно или неорганизованно, не способно устранить потенциальные основные причины; и 3) поведение связано со степенью субъективного дистресса, который либо сообщается человеком с деменцией, либо экстраполируется из самого поведения. Хотя это более конкретно, чем пункт в CMAI-O, они похожи. Протокол исследования, изложенный ниже, будет проводиться в отделении неотложной помощи для пожилых людей (ACE). Каждый четвертый госпитализированный в отделение ACE имеет диагноз деменции. В отделении ACE имеется 36 коек, предназначенных для ухода за пожилыми людьми в возрасте ≥70 лет. Медсестры и сиделки ACE специализируются на уходе за пожилыми людьми. Тем не менее уход за инвалидом с делирием или без него остается сложной задачей. Поведение, связанное с деменцией или DSD, может быть трудно утешить или утешить. Блок ACE оборудован небольшой игровой зоной, где могут заниматься люди с инвалидностью и инвалидностью. Тем не менее, часто происходит то, что их приводят в это место и ставят перед телевизором, а рядом с ними сидит сиделка один на один. Это редко дает положительный эффект. Анималотерапия (ААТ) продемонстрировала положительное влияние на возбуждение и беспокойство у пожилых людей. Однако животные требуют значительного ухода, могут вызывать аллергию, переносить инфекции и другие проблемы. Из-за преимуществ AAT и признания его ограничений в клиническую помощь были введены роботы-животные. Терапевтические роботы-животные использовались по месту жительства и в учреждениях длительного ухода, но редко в условиях неотложной помощи. Блок ACE идеально подходит для пилотного тестирования использования терапевтического робота.
PARO (PersonAl Robot) — это относительно новый терапевтический робот из Японии, который в настоящее время используется по месту жительства и в учреждениях длительного ухода для успокоения инвалидов, проявляющих возбуждение и беспокойство (www.parorobots.com). PARO используется двумя способами: в качестве терапии с заранее определенной целью и в течение фиксированного времени, установленного поставщиком медицинских услуг, или в неконтролируемом использовании для развлечения. PARO имеет тактильные, визуальные, слуховые датчики, датчики температуры и баланса, а также три микрофона для определения направления и интенсивности звука. PARO распознает свое имя, приветствия и несколько слов. PARO оснащен алгоритмом управления поведением, который управляет реакцией робота на взаимодействие с пожилым человеком. Было обнаружено, что PARO уменьшает проблемное поведение у людей с деменцией, нуждающихся в уходе, и снижает нагрузку на их семьи. PARO обеспечивает 1) комфорт, уменьшая тревогу, печаль или одиночество и облегчая боль; и 2) включение - взаимодействие с PARO вместе с опекунами и совместное развлечение. У восьмидесяти пяти процентов лиц, которым была предложена возможность заниматься с ПАРО, был получен положительный терапевтический эффект. PARO помогает избежать потенциально опасных побочных эффектов нейролептиков или бензодиазепинов. Самое главное, PARO не имеет негативных побочных эффектов.
Было проведено два исследования, в которых оценивалось использование PARO у PWD в условиях стационара неотложной помощи.
Цели исследования и гипотезы
Это исследование преследует 4 цели: 1) протестировать стандартизированный протокол введения PARO инвалидам и лицам с DSD, проявляющим ажитацию и беспокойство; 2) Оценить возможность измерения влияния PARO на ажитацию и беспокойство с помощью оценки на основе планшетов с Инструментом наблюдения за инвентаризацией возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI-OT) и оценкой боли при прогрессирующей деменции (PAINAD); 3) Оценить возможность измерения влияния PARO на социальную реакцию людей с ограниченными возможностями с помощью инструмента социального взаимодействия в режиме реального времени и с использованием записанных на видео взаимодействий, а также 4) Определить эффективность основанного на фактических данных протокола очистки внутри участников и между ними. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в отделении неотложной помощи для пожилых людей
- 60 лет и старше до 110 лет
- Иметь диагноз болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств или бреда во время их текущей госпитализации.
- Проявили волнение при госпитализации на основании отчета дежурной медсестры.
- Ответственная сторона дает согласие, а участник соглашается.
- Готов носить изолирующий халат.
Критерий исключения:
- На изоляции
- Имеет чрезмерные выделения
- Имеет открытую рану
- Не соглашается участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа случайным образом выбирается из отделения неотложной помощи пожилым людям и получает одночасовое вмешательство с помощью робота-тюленя PARO два дня подряд во время пребывания в больнице.
|
PARO — это терапевтический робот, используемый для успокоения инвалидов, проявляющих возбуждение и беспокойство (www.parorobots.com).
Участников выводят на занятие в блоке ACE, и им выдают изолирующие халаты, которые они должны носить во время взаимодействия с тюленем.
Затем робота помещают им на колени, чтобы они могли держать их на коленях, гладить, качать и поднимать.
Участники также могут почистить робота и/или искупать его детскими салфетками.
Исследователь поощряет взаимодействие участников с роботом.
Если участник не хочет, чтобы робот находился у него на коленях, его кладут на тумбочку, чтобы он мог с ним взаимодействовать.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Эта группа случайным образом выбирается из отделения неотложной помощи пожилым людям, и два дня подряд ее посещает исследователь или научный сотрудник в течение часа.
|
Участники распределяются случайным образом и получают одночасовое посещение исследователем или научным сотрудником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 1 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 1 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 2 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 2 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 1. Этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 2. Этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент оценивается через 40 минут после исходной оценки.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 1. Этот инструмент оценивается через 40 минут после исходной оценки.
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент оценивается через 40 минут после исходной оценки.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 2. Этот инструмент оценивается через 40 минут после исходной оценки.
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 1. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 2. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 1. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
|
Наблюдение за инвентаризацией агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
Шкала наблюдения из 29 пунктов для деменции и ажитации, связанной с делирием, - диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
День 2. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 1 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 1 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 2 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 2 этот инструмент оценивается на исходном уровне
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: В день 1 и 2 этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
В день 1 и 2 этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 1. Этот инструмент оценивается снова через 20 минут после исходной оценки.
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент оценивается через 40 минут после исходной оценки.
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 2. Этот инструмент оценивается через 40 минут после исходной оценки.
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 1. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 2. Этот инструмент оценивается через 60 минут после исходного уровня.
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 1. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
|
Шкала боли при деменции
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
Это еще одна шкала наблюдений, которая определяет поведение, соответствующее боли у людей с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 2. Этот инструмент оценивается через 70 минут после исходного уровня.
|
|
Инструмент социального взаимодействия
Временное ограничение: День 1. Этот инструмент завершается в конце 60-минутного взаимодействия с роботом PARO.
|
Этот инструмент наблюдения фиксирует взаимодействие между участником и роботом в течение 60-минутного вмешательства.
|
День 1. Этот инструмент завершается в конце 60-минутного взаимодействия с роботом PARO.
|
|
Инструмент социального взаимодействия
Временное ограничение: День 2. Этот инструмент завершается в конце 60-минутного взаимодействия с роботом PARO.
|
Этот инструмент наблюдения фиксирует взаимодействие между участником и роботом в течение 60-минутного вмешательства.
|
День 2. Этот инструмент завершается в конце 60-минутного взаимодействия с роботом PARO.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов няни 1:1
Временное ограничение: В течение 6 недель после выписки участника отчет просматривается в Интернете, чтобы определить количество часов, в течение которых у этого человека была няня в больнице.
|
Получено для больничного отчета
|
В течение 6 недель после выписки участника отчет просматривается в Интернете, чтобы определить количество часов, в течение которых у этого человека была няня в больнице.
|
|
Количество психоактивных препаратов
Временное ограничение: Лекарства регистрируются в течение 2 часов после Дня 1 и Дня 2 Участника.
|
найти в электронной медицинской карте
|
Лекарства регистрируются в течение 2 часов после Дня 1 и Дня 2 Участника.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 6 недель после выписки участника количество дней извлекается из электронных записей участника.
|
количество дней в больнице, указанное в электронной карте после выписки
|
В течение 6 недель после выписки участника количество дней извлекается из электронных записей участника.
|
|
Эмоциональная реакция на робота
Временное ограничение: В течение одного года участия участников в исследовании видеозаписи просматриваются и кодируются.
|
качественные описания индивидуальной реакции и взаимодействия с роботом
|
В течение одного года участия участников в исследовании видеозаписи просматриваются и кодируются.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela Z Cacchione, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Conceptualization of agitation: results based on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory and the Agitation Behavior Mapping Instrument. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:309-15; discussion 351-4. doi: 10.1017/s1041610297003530. No abstract available.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Dodds P, Martyn K, Brown M. Infection prevention and control challenges of using a therapeutic robot. Nurs Older People. 2018 Mar 23;30(3):34-40. doi: 10.7748/nop.2018.e994.
- Fick DM, Mion LC. How to try this: Delirium superimposed on dementia. Am J Nurs. 2008 Jan;108(1):52-60; quiz 61. doi: 10.1097/01.NAJ.0000304476.80530.7d. Erratum In: Am J Nurs. 2008 Feb;108(2):15.
- Griffiths AW, Albertyn CP, Burnley NL, Creese B, Walwyn R, Holloway I, Safarikova J, Surr CA. Validation of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observational (CMAI-O) tool. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):75-85. doi: 10.1017/S1041610219000279.
- Herr K, Bursch H, Ersek M, Miller LL, Swafford K. Use of pain-behavioral assessment tools in the nursing home: expert consensus recommendations for practice. J Gerontol Nurs. 2010 Mar;36(3):18-29; quiz 30-1. doi: 10.3928/00989134-20100108-04.
- Horgas A, Miller L. Pain assessment in people with dementia. Am J Nurs. 2008 Jul;108(7):62-70; quiz 71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000325648.01797.fc.
- Moyle W, Jones CJ, Murfield JE, Thalib L, Beattie ERA, Shum DKH, O'Dwyer ST, Mervin MC, Draper BM. Use of a Robotic Seal as a Therapeutic Tool to Improve Dementia Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):766-773. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.018. Epub 2017 Aug 2.
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .