Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​PARO til at mindske agitation hos personer med demens og/eller delirium (PARO)

9. marts 2023 opdateret af: Pamela Cacchione, University of Pennsylvania

Brugen af ​​PARO til at mindske agitation og rastløshed hos personer med demens og/eller delirium

Dette kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​at bruge PARO-robotforseglingen til at mindske uro hos indlagte ældre voksne med demens og/eller delirium. Dette kliniske forsøg tester også effektiviteten af ​​rengøringsprotokollen for robotten. Dette randomiserede kontrolforsøg inkluderer en times interaktion med PARO-robotten to dage i træk sammenlignet med en opmærksomhedskontrol, hvor forskeren sidder med deltageren på deres værelse i en time to dage i træk. De resultater, der evalueres, omfatter både kvalitative og kvantitative data. Kvalitative data fra videooptagede interaktioner med personer, der interagerer med PARO-robotten, omfatter episoder med agitation og følelsesmæssige reaktioner på robotten via ansigtsudtryk. De kvantitative resultater inkluderer agitation, brug af 1:1-sittere, brug af psykoaktive lægemidler og opholdets længde.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlagte personer med demens (PWD) og eller delirium overlejret på demens (DSD) er særligt sårbare over for stress på grund af deres nedsatte evne til at fortolke deres omgivelser og de invasive procedurer, der kræves. Stress i hospitalsmiljøet kan forværre demensrelateret adfærd såsom agitation og rastløshed og fremkalde DSD. Begge kan forårsage øget brug af psykofarmaka, brug af betalte omsorgspersoner til at yde en-til-en-observation, udgifter til pleje og opholdets længde. DSD er forbundet med hypoaktive symptomer eller hyperaktive symptomer såsom agitation og rastløshed.

Hovedresultatet af undersøgelsen er agitation operationaliseret af CMAI-O med rastløshed operationaliseret af det generelle rastløshedselement på CMAI-O defineret som "fidling, altid at bevæge sig rundt i sædet, rejse sig og sætte sig ned, manglende evne til at sidde stille." Agitation er blevet forbundet med rastløs adfærd i måleværktøjer og konsensusdefinitioner. International Psychogeriatric Association leverede følgende foreløbige konsensus kliniske og forskningsmæssige definition af agitation i kognitive lidelser "Agitation defineres bredt: 1) forekommer hos patienter med en kognitiv svækkelse eller demenssyndrom; 2) udviser adfærd i overensstemmelse med følelsesmæssig nød; 3) manifesterer sig i mindst én af følgende adfærd: overdreven motorisk aktivitet (f.eks. pacing, vugge, gestikulering, pegende fingre, rastløshed, udførelse af gentagne manerer); verbal aggression (f. råber, taler med en alt for høj stemme, bruger bandeord, skriger, råber); eller fysisk aggression (f. gribe, skubbe, skubbe, gøre modstand, slå andre, sparke genstande eller mennesker, skrabe, bide, kaste genstande, slå sig selv, smække med døre, rive ting i stykker og ødelægge ejendom); og 4) at påvise adfærd, der forårsager overdreven handicap og ikke udelukkende kan tilskrives en anden lidelse (psykiatrisk, medicinsk eller stofrelateret). I en nylig begrebsanalyse blev rastløshed defineret af tre attributter: 1) Diffus motorisk aktivitet eller bevægelse underlagt begrænset kontrol vurderet af en observatør til at være overdreven og/eller upassende i forhold til omstændighederne; 2) adfærden er generelt ikke-produktiv eller uorganiseret, idet den ikke løser potentielle underliggende årsager; og 3) adfærden er forbundet med en grad af subjektiv lidelse, der enten kommunikeres af personen med demens eller ekstrapoleres fra selve adfærden. Selvom dette er mere specifikt end emnet på CMAI-O, er de to ens. Undersøgelsesprotokollen skitseret nedenfor vil blive udført på hospitalets akutte ældreafdeling (ACE). Hver fjerde indlæggelse på ACE-enheden har en demensdiagnose. ACE-enheden har 36 senge designet til at passe ældre voksne i alderen ≥70 år. ACE-sygeplejersker og -plejere har specialiseret sig i pleje af ældre voksne. Alligevel er pleje af PWD med eller uden delirium fortsat udfordrende. Demens eller DSD-relateret adfærd kan være svær at trøste eller trøste væk. ACE-enheden er udstyret med et lille aktivitetsområde, hvor PWD og personer med DSD kan deltage i aktiviteter. Men det, der ofte sker, er, at de bliver bragt til dette område og sat foran fjernsynet med en 1:1-plejer, der sidder ved deres side. Dette har sjældent en positiv effekt. Dyreassisteret terapi (AAT) har vist positive effekter på agitation og rastløshed hos ældre voksne. Men dyr kræver en betydelig mængde pleje, kan forårsage allergier, bære infektioner og andre bekymringer. På grund af fordelene ved AAT og anerkendelsen af ​​dets begrænsninger, er robotdyr blevet introduceret i klinisk pleje. Terapeutiske robotdyr er blevet brugt i samfunds- og langtidsplejemiljøer, men sjældent i akutpleje. ACE-enheden er den perfekte indstilling til at pilotteste brugen af ​​den terapeutiske robot.

PARO (PersonAl Robot) er en relativt ny terapeutisk robot fra Japan, der i øjeblikket bruges i samfundet og langtidspleje for at trøste PWD, der udviser agitation og rastløshed (www.parorobots.com). PARO bruges på to måder: som terapi til et forudbestemt formål og en fast tid som bestemt af en sundhedsudbyder eller i uovervåget brug for sjov i en aktivitet. PARO har taktile, visuelle, auditive, temperatur- og balancesensorer sammen med tre mikrofoner til at registrere lydretning og intensitet. PARO genkender dets navn, hilsner og et par ord. PARO er udstyret med en adfærdskontrolalgoritme, der styrer robottens reaktioner på den ældre voksnes interaktioner. PARO har vist sig at reducere problematisk adfærd hos dem med demens, der har behov for pleje, og mindske byrden for deres familier. PARO giver 1) trøst ved at reducere angst, tristhed eller ensomhed og lindre smerte; og 2) inklusion - interaktion med PARO sammen med pårørende og dele sjov. 85 procent af de personer, der tilbød muligheden for at engagere sig i PARO, havde en positiv terapeutisk effekt. PARO hjælper med at undgå de potentielt farlige bivirkninger af antipsykotika eller benzodiazepiner. Vigtigst af alt har PARO ingen negative bivirkninger.

To undersøgelser er blevet udført, der evaluerer brugen af ​​PARO med PWD i et akut hospitalsmiljø.

Studiemål og hypoteser

Denne undersøgelse har 4 formål: 1) At teste en standardiseret protokol for introduktion af PARO til PWD og personer med DSD, der udviser agitation og rastløshed; 2) At evaluere gennemførligheden af ​​at måle effekten af ​​PARO på agitation og rastløshed ved hjælp af en tabletbaseret vurdering med Cohen-Mansfield Agitation Inventory Observation Tool (CMAI-OT) og Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD); 3) At evaluere gennemførligheden af ​​at måle effekten af ​​PARO på den sociale respons af PWD ved hjælp af The Social Interaction Tool i realtid og ved hjælp af videooptagede interaktioner, og 4) At bestemme effektiviteten af ​​en evidensbaseret rengøringsprotokol inden for og mellem deltagerne .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient på den akutte ældreafdeling
  • 60 år eller ældre op til 110 år
  • Har en diagnose af Alzheimers sygdom og relaterede lidelser eller delirium under deres nuværende indlæggelse.
  • Har udvist agitation i indlæggelsen på baggrund af afgiftssygeplejerskerapport.
  • Ansvarlig giver samtykke og deltageren giver samtykke.
  • Er villig til at bære en isolationskjole.

Ekskluderingskriterier:

  • På isolation
  • Har for meget sekret
  • Har et åbent sår
  • Indvilger ikke i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe er tilfældigt udvalgt fra afdelingen Akut ældrepleje og modtager en times intervention med PARO-robotsælen to dage i træk under deres hospitalsophold.
PARO er en terapeutisk robot, der bruges til at trøste PWD, der udviser agitation og rastløshed (www.parorobots.com). Deltagerne bringes ud til aktiviteten på ACE-enheden og forsynes med en isolationskjole til at bære under deres interaktion med sælen. Robotten placeres derefter på deres skød, så de kan holde på skødet, kæle, rokke og samle op. Deltagerne kan også børste robotten og/eller give den et bad med babyservietter. Forskeren tilskynder deltagernes engagement med robotten. Hvis deltageren ikke vil have robotten på skødet, placeres den på et natbord, som de kan interagere med.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Denne gruppe er tilfældigt udvalgt fra Akut Ældre-enheden og modtager en times besøg af forskeren eller forskningsassistenten to dage i træk.
Deltagerne tildeles tilfældigt og får en times besøg af forskeren eller forskningsassistenten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj ved baseline
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 1 vurderes dette værktøj ved baseline
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj ved baseline
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 2 vurderes dette værktøj ved baseline
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 1 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 2 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj 40 minutter efter baselinevurdering
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 1 vurderes dette værktøj 40 minutter efter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj 40 minutter efter baselinevurdering
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 2 vurderes dette værktøj 40 minutter efter baselinevurdering
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 1 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 2 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 1 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
Cohen-Mansfield agitation opgørelse observationel
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
en 29-punkts observationsskala for demens og delirium-relateret agitationsadfærd - scoreintervallet er 29 til 116 med højere score, der indikerer mere agitation.
Dag 2 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj ved baseline
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 1 vurderes dette værktøj ved baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj ved baseline
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 2 vurderes dette værktøj ved baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 og 2 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 1 og 2 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 1 vurderes dette værktøj igen 20 minutter efter baselinevurdering
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj 40 minutter efter baselinevurdering
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 2 vurderes dette værktøj 40 minutter efter baselinevurdering
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 1 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 2 vurderes dette værktøj 60 minutter efter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 1 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 1 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
Smerter i demensskala
Tidsramme: Dag 2 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
Dette er en anden observationsskala, der identificerer adfærd i overensstemmelse med smerte hos personer med demens. Scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 2 vurderes dette værktøj 70 minutter efter baseline
Værktøj til social interaktion
Tidsramme: Dag 1 er dette værktøj færdigt i slutningen af ​​den 60 minutters interaktion med PARO robotten
Dette observationsværktøj fanger interaktionerne mellem deltageren og robotten under den 60 minutters intervention
Dag 1 er dette værktøj færdigt i slutningen af ​​den 60 minutters interaktion med PARO robotten
Værktøj til social interaktion
Tidsramme: Dag 2 er dette værktøj færdigt i slutningen af ​​den 60 minutters interaktion med PARO robotten
Dette observationsværktøj fanger interaktionerne mellem deltageren og robotten under den 60 minutters intervention
Dag 2 er dette værktøj færdigt i slutningen af ​​den 60 minutters interaktion med PARO robotten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal 1:1 siddetimer
Tidsramme: Inden for 6 uger efter deltagerens udskrivelse gennemgås en rapport online for at bestemme antallet af timer denne person havde siddende, mens han var på hospitalet
Indhentet til sygehusrapport
Inden for 6 uger efter deltagerens udskrivelse gennemgås en rapport online for at bestemme antallet af timer denne person havde siddende, mens han var på hospitalet
Antal psykoaktive lægemidler
Tidsramme: Medicinen registreres inden for 2 timer efter deltagerens dag 1 og dag 2
findes i den elektroniske patientjournal
Medicinen registreres inden for 2 timer efter deltagerens dag 1 og dag 2
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter deltagerens udskrivelse hentes antallet af dage fra deltagerens elektroniske optegnelser
antal dage på sygehuset fundet i den elektroniske journal efter udskrivelse
Inden for 6 uger efter deltagerens udskrivelse hentes antallet af dage fra deltagerens elektroniske optegnelser
Følelsesmæssig reaktion på robotten
Tidsramme: Inden for et år efter deltagernes engagement i undersøgelsen bliver videobåndene gennemgået og kodet.
kvalitative beskrivelser af den enkeltes respons og interaktion med robotten
Inden for et år efter deltagernes engagement i undersøgelsen bliver videobåndene gennemgået og kodet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Z Cacchione, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med PARO Robotic Seal Intervention

3
Abonner