健康なボランティアにおけるHZN-457を評価するための研究
2023年9月6日 更新者：Horizon Therapeutics Ireland DAC
健康なボランティアにおけるHZN-457の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相無作為化プラセボ対照単回漸増用量研究
この最初のヒト研究の目的は、HZN-457 の単回漸増用量の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch、ニュージーランド
- New Zealand Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 血清尿酸（sUA）≧4mg/dL（238µmol/L）のスクリーニング
- -20〜34.0 kg / m2のスクリーニングボディマス指数（BMI）
- -臨床的に重要な病歴、身体検査、実験室プロファイル、バイタルサイン、またはECG所見がなく、治験責任医師が判断した医学的に健康。
- 男性の参加者は精子の提供を控え、異性間性交を控えることに同意するか、避妊を利用することに同意する必要があります。
- -女性の参加者は、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の範囲（> 40 IU / L）である、妊娠していない、授乳していない閉経後の非出産の可能性がある女性（WONCBP）でなければなりません。
除外基準:
- 痛風の病歴または存在。
- -投薬前の14日または5半減期以内の処方薬の使用
- 1日目より前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、別の治験（例えば、薬物、ワクチン、侵襲的装置）への参加。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルによって決定される現在の肝疾患 スクリーニングまたは-1日目の正常値の上限（ULN）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは1回の皮下投与で投与されます
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実験的：HZN-457
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HZN-457は1回の皮下投与で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および特に関心のある有害事象（AESI）（注射部位反応（ISR））の発生率。
時間枠：1日目から337日目まで
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1日目から337日目まで
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ヘモグロビン値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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白血球数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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血小板数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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プロトロンビン時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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尿検査値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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収縮期血圧値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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拡張期血圧値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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脈拍数値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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呼吸数値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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体温値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、43日目、85日目
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ECG 心拍数値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ECG PR 値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ECG QRS 値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ECG QT値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ECG QTc値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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ベースライン、投与後 1 日目、2 日目、4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度 - 時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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尿中に排泄された投与量の割合 (Fe)
時間枠：1日目～2日目
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1日目～2日目
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投与後に評価された血清尿酸（sUA）の変化およびベースラインからの変化率
時間枠：1日目～337日目
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1日目～337日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Horizon Medical Director、Horizon Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HZNP-HZN-457-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。