Studie ter evaluatie van HZN-457 bij gezonde vrijwilligers
6 september 2023 bijgewerkt door: Horizon Therapeutics Ireland DAC
Een fase 1 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HZN-457 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van enkelvoudige oplopende doses HZN-457.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening serum urinezuur (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
- Screening body mass index (BMI) tussen 20 en 34,0 kg/m2, inclusief
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG-bevindingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma en ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang OF ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
- Vrouwelijke deelnemers moeten een niet-zwangere, niet-zogende postmenopauzale vrouw zijn die geen kinderen kan krijgen (WONCBP) met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte in het postmenopauzale bereik (> 40 IE/L)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van jicht.
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (bijv. geneesmiddel, vaccin, invasief apparaat) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan dag 1.
- Huidige leverziekte, zoals bepaald door alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) niveaus > bovengrens van normaal (ULN) op screening of dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt in één subcutane toediening toegediend
|
|
Experimenteel: HZN-457
|
HZN-457 wordt in één subcutane toediening toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) (reacties op de injectieplaats (ISR's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 337
|
Dag 1 tot en met dag 337
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarde.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaataminotransferase (AST).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) waarde.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waarden voor urineonderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in systolische bloeddrukwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddrukwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentiewaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in waarden voor ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in lichaamstemperatuurwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 43, Dag 85
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in ECG-hartslagwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG PR-waarden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG QRS-waarden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG QT-waarden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG QTc-waarden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
Basislijn, dag 1 na dosis, dag 2, dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (Fe)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2
|
Dag 1 tot dag 2
|
|
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumurinezuur (sUA) geëvalueerd na dosering
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 337
|
Dag 1 tot dag 337
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-HZN-457-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .