在健康志愿者中评估 HZN-457 的研究
2023年9月6日 更新者：Horizon Therapeutics Ireland DAC
一项 1 期随机、安慰剂对照的单剂量递增研究，以评估 HZN-457 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项首次人体研究的目的是评估单次递增剂量 HZN-457 的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch、新西兰
- New Zealand Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查血清尿酸 (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
- 筛查体重指数 (BMI) 在 20 至 34.0 kg/m2 之间，包括在内
- 医学上健康，没有研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图发现。
- 男性参与者必须避免捐献精子，并且要么同意保持对异性性交的禁欲，要么同意采取避孕措施
- 女性参与者必须是未怀孕、未哺乳的绝经后无生育能力女性 (WONCBP)，卵泡刺激素 (FSH) 水平处于绝经后范围 (> 40 IU/L)
排除标准：
- 痛风病史或存在。
- 在给药前 14 天或 5 个半衰期内使用过任何处方药
- 在第 1 天之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项临床研究（例如，药物、疫苗、侵入性设备）。
- 当前肝病，由丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平确定 > 筛选或第 -1 天的正常上限 (ULN)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将在一次皮下给药中给予
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实验性的：HZN-457
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HZN-457 一次皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)（注射部位反应 (ISR)）的发生率。
大体时间：第 1 天到第 337 天
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第 1 天到第 337 天
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血红蛋白值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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白细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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血小板计数相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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凝血酶原时间相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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活化部分凝血活酶时间相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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尿液分析值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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收缩压值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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舒张压值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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脉搏率值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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呼吸频率值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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体温值相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 43 天、第 85 天
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ECG 心率值相对于基线的变化。
大体时间：基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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ECG PR 值相对于基线的变化。
大体时间：基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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ECG QRS 值相对于基线的变化。
大体时间：基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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ECG QT 值相对于基线的变化。
大体时间：基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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ECG QTc 值相对于基线的变化。
大体时间：基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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基线、给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 8 天
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第 1 天到第 8 天
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血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 8 天
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第 1 天到第 8 天
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天到第 8 天
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第 1 天到第 8 天
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 8 天
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第 1 天到第 8 天
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排泄到尿液中的给药剂量分数 (Fe)
大体时间：第 1 天到第 2 天
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第 1 天到第 2 天
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给药后评估的血清尿酸 (sUA) 相对于基线的变化和百分比变化
大体时间：第 1 天到第 337 天
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第 1 天到第 337 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Horizon Medical Director、Horizon Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月9日
研究完成 (实际的)
2023年8月9日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HZNP-HZN-457-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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