Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HZN-457:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus HZN-457:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on arvioida HZN-457:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin virtsahapon (sUA) seulonta ≥ 4 mg/dL (238 µmol/l)
  • Seulontapainoindeksi (BMI) välillä 20-34,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Miesten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä ja joko suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä TAI suostuttava käyttämään ehkäisyä
  • Naispuolisten osallistujien on oltava ei-raskaana olevia, ei-imettäviä postmenopausaalisia naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi (WONCBP), joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on postmenopausaalisella alueella (> 40 IU/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kihdin historia tai esiintyminen.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (esim. lääke, rokote, invasiivinen laite) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Nykyinen maksasairaus, joka on määritetty alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) tasoilla > normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa tai päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan yhtenä ihonalaisena annoksena
Kokeellinen: HZN-457
Lääke: HZN-457
HZN-457 annetaan kerran ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus (injektiokohdan reaktiot (ISR).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
Päivä 1 - Päivä 337
Hemoglobiiniarvon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvossa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Virtsaanalyysiarvojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötasosta systolisen verenpaineen arvoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötasosta sykearvoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötasosta hengitystiheysarvoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötasosta kehon lämpötila-arvoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 43, päivä 85
Muutos lähtötasosta EKG-sykearvoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Muutos lähtötasosta EKG-PR-arvoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Muutos lähtötasosta EKG:n QRS-arvoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
EKG:n QT-arvojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Muutos lähtötilanteesta EKG:n QTc-arvoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4
Lähtötilanne, päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan (Fe)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
Päivä 1 - Päivä 2
Seerumin virtsahapon (sUA) muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioituna annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
Päivä 1 - Päivä 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-HZN-457-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HZN-457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa