Étude pour évaluer le HZN-457 chez des volontaires sains
6 septembre 2023 mis à jour par: Horizon Therapeutics Ireland DAC
Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HZN-457 chez des volontaires sains
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses uniques croissantes de HZN-457.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- New Zealand Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage de l'acide urique sérique (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
- Dépistage de l'indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 34,0 kg/m2, inclus
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou résultats d'ECG, comme le juge l'investigateur.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et soit accepter de rester abstinents de rapports hétérosexuels OU accepter d'utiliser la contraception
- Les participantes doivent être des femmes ménopausées non enceintes, non allaitantes et non en âge de procréer (WONCBP) avec un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique (> 40 UI / L)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de goutte.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant l'administration
- Participation à une autre étude clinique expérimentale (p. ex., médicament, vaccin, dispositif invasif) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1.
- Maladie hépatique actuelle, déterminée par les taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) > limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ou au jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera administré en une seule administration sous-cutanée
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Expérimental: HZN-457
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HZN-457 sera administré en une seule administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (réactions au site d'injection (ISR).
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 337
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Jour 1 jusqu'au jour 337
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Modification de la valeur de référence de l'hémoglobine.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de plaquettes.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur d'aspartate aminotransférase (AST).
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de l'alanine aminotransférase (ALT).
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'analyse d'urine.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Modification par rapport à la ligne de base des valeurs de tension artérielle systolique.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Modification par rapport à la ligne de base des valeurs de tension artérielle diastolique.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement de la ligne de base dans les valeurs de fréquence du pouls.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Modification par rapport à la ligne de base des valeurs de fréquence respiratoire.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs de température corporelle.
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 43, Jour 85
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Modification par rapport à la ligne de base des valeurs de fréquence cardiaque ECG.
Délai: Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs ECG PR.
Délai: Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Modification par rapport à la ligne de base des valeurs ECG QRS.
Délai: Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Modification par rapport à la ligne de base des valeurs ECG QT.
Délai: Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Modification par rapport à la ligne de base des valeurs ECG QTc.
Délai: Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Ligne de base, Jour 1 Post-dose, Jour 2, Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Jour 1 à Jour 8
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Fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine (Fe)
Délai: Jour 1 à Jour 2
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Jour 1 à Jour 2
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Changement et changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'acide urique sérique (sUA) évalué après l'administration
Délai: Jour 1 à Jour 337
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Jour 1 à Jour 337
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-HZN-457-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .