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Studio per valutare HZN-457 in volontari sani

6 settembre 2023 aggiornato da: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'HZN-457 in volontari sani

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di singole dosi crescenti di HZN-457.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening dell'acido urico sierico (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
  • Screening dell'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 34,0 kg/m2, inclusi
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o risultati dell'ECG, come ritenuto dallo sperimentatore.
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare lo sperma e accettare di rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali OPPURE accettare di utilizzare la contraccezione
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere donne in postmenopausa non gravide e non in allattamento con potenziale non fertile (WONCBP) con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale (> 40 UI/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di gotta.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite prima della somministrazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale (p. es., farmaco, vaccino, dispositivo invasivo) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 1.
  • Malattia epatica in atto, determinata dai livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato in un'unica somministrazione sottocutanea
Sperimentale: HZN-457
Droga: HZN-457
HZN-457 verrà somministrato in una somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) (reazioni al sito di iniezione (ISR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337
Variazione rispetto al basale nel valore dell'emoglobina.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Modifica rispetto al basale nel valore dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nel valore di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei valori dell'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei valori della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei valori della pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei valori della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei valori della frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei valori della temperatura corporea.
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 43, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei valori della frequenza cardiaca dell'ECG.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Variazione rispetto al basale nei valori PR dell'ECG.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Modifica rispetto al basale nei valori QRS dell'ECG.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Modifica rispetto al basale nei valori QT dell'ECG.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Variazione rispetto al basale nei valori ECG QTc.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4
Basale, giorno 1 post-dose, giorno 2, giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Frazione della dose somministrata escreta nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
Dal giorno 1 al giorno 2
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale dell'acido urico sierico (sUA) valutata dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-HZN-457-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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