Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení HZN-457 u zdravých dobrovolníků

6. září 2023 aktualizováno: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie jedné vzestupné dávky fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HZN-457 u zdravých dobrovolníků

Účelem této první studie na lidech je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jednotlivých vzestupných dávek HZN-457.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening sérové ​​kyseliny močové (sUA) ≥ 4 mg/dl (238 µmol/L)
  • Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 až 34,0 kg/m2 včetně
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo nálezů na EKG, jak se domnívá zkoušející.
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a buď souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku, NEBO souhlasit s používáním antikoncepce
  • Účastnice musí být netěhotné, nekojící postmenopauzální ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP) s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (> 40 IU/l)

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost dny.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním
  • Účast v jiné výzkumné klinické studii (např. lék, vakcína, invazivní zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem.
  • Současné onemocnění jater, jak je určeno hladinami alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáno v jedné subkutánní aplikaci
Experimentální: HZN-457
Lék: HZN-457
HZN-457 bude podán v jedné subkutánní aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) (reakce v místě vpichu (ISR).
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337
Změna hodnoty hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od základní linie v protrombinovém čase.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od základní hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot analýzy moči od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot tepové frekvence od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot dechové frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot tělesné teploty od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot srdeční frekvence EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot PR EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot QRS EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot QT EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot QTc EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Podíl podané dávky vyloučený do moči (Fe)
Časové okno: Den 1 až den 2
Den 1 až den 2
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové ​​kyselině močové (sUA) hodnocené po podání dávky
Časové okno: Den 1 až den 337
Den 1 až den 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-HZN-457-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HZN-457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit