Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке HZN-457 у здоровых добровольцев

6 сентября 2023 г. обновлено: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HZN-457 у здоровых добровольцев

Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократных возрастающих доз HZN-457.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Скрининг мочевой кислоты в сыворотке (мМК) ≥ 4 мг/дл (238 мкмоль/л)
  • Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 34,0 кг/м2 включительно
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или результатов ЭКГ, как считает Исследователь.
  • Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы и либо согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо согласиться использовать противозачаточные средства.
  • Участники женского пола должны быть небеременными, некормящими женщинами в постменопаузе, не способными к деторождению (WONCBP) с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (> 40 МЕ/л).

Критерий исключения:

  • История или наличие подагры.
  • Использование любого рецептурного лекарства в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до дозирования
  • Участие в другом исследовательском клиническом исследовании (например, препарата, вакцины, инвазивного устройства) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня.
  • Текущее заболевание печени, определяемое по уровням аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или в День -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться за одно подкожное введение.
Экспериментальный: ХЗН-457
Лекарство: ХЗН-457
HZN-457 будет вводиться однократно подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) (реакции в месте инъекции (ISR).
Временное ограничение: С 1 по 337 день
С 1 по 337 день
Изменение значения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значений анализа мочи по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значений систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значений диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значений частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значений частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значений температуры тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Исходный уровень, 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 43-й день, 85-й день
Изменение значений частоты сердечных сокращений ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Изменение значений PR ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Изменение значений QRS на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Изменение значений интервала QT ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Изменение значений QTc на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день
Исходный уровень, 1-й день после введения дозы, 2-й день, 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
С 1 по 8 день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
С 1 по 8 день
Площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
С 1 по 8 день
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
С 1 по 8 день
Часть введенной дозы, выводимая с мочой (Fe)
Временное ограничение: С 1 по 2 день
С 1 по 2 день
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови (мМК), оцениваемые после введения дозы
Временное ограничение: День 1 - День 337
День 1 - День 337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-HZN-457-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ХЗН-457

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться