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건강한 지원자에서 HZN-457을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 6일 업데이트: Horizon Therapeutics Ireland DAC

건강한 지원자에서 HZN-457의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 단일 상승 용량 연구

인간 연구에서 이 첫 번째 목적은 HZN-457의 단일 상승 용량의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 혈청 요산(sUA) ≥ 4mg/dL(238µmol/L)
  • 20~34.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) 스크리닝
  • 조사자가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 소견 없이 의학적으로 건강합니다.
  • 남성 참가자는 정자 기증을 삼가하고 이성애 성교를 금하는 데 동의하거나 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 폐경 후 범위(> 40 IU/L)의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 비임신, 비수유 폐경 후 여성(WONCBP)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 통풍의 병력 또는 존재.
  • 투약 전 14일 또는 5 반감기 이내에 처방약 사용
  • 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 임상 연구(예: 약물, 백신, 침습 장치)에 참여.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준 > 정상 상한치(ULN)에 의해 결정되는 현재 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 1회 피하 투여로 제공됩니다.
실험적: HZN-457
의약품: HZN-457
HZN-457은 1회 피하 투여로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)(주사 부위 반응(ISR))의 발생률.
기간: 1일차부터 337일차까지
1일차부터 337일차까지
헤모글로빈 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
백혈구 수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
혈소판 수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
Aspartate Aminotransferase(AST) 값이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
ALT(Alanine Aminotransferase) 값이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
요검사 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
수축기 혈압 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
확장기 혈압 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선에서 맥박수 값을 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
호흡수 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
체온 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 43일차, 85일차
ECG 심박수 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
ECG PR 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
ECG QRS 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
ECG QT 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
ECG QTc 값의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일
기준선, 투여 후 1일, 2일, 4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
소변으로 배출된 투여량의 비율(Fe)
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
투여 후 평가된 혈청 요산(sUA)의 기준선으로부터의 변화 및 백분율 변화
기간: 1일차 ~ 337일차
1일차 ~ 337일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Horizon Therapeutics Ireland DAC

수사관

  • 연구 책임자: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-HZN-457-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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