Studie for å evaluere HZN-457 hos friske frivillige
6. september 2023 oppdatert av: Horizon Therapeutics Ireland DAC
En fase 1 randomisert, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HZN-457 hos friske frivillige
Hensikten med denne første i menneskelige studien er å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til enkelt stigende doser av HZN-457.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- New Zealand Clinical Research
-
Christchurch, New Zealand
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening av serumurinsyre (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
- Screening av kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 34,0 kg/m2, inklusive
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-funn, som vurderes av etterforskeren.
- Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd og enten gå med på å holde seg avholdende fra heteroseksuelle samleie ELLER gå med på å bruke prevensjon
- Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide, ikke-ammende postmenopausale kvinne av ikke-fertil alder (WONCBP) med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området (> 40 IE/L)
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av gikt.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider før dosering
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (f.eks. medikament, vaksine, invasiv enhet) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
- Gjeldende leversykdom, bestemt av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) nivåer > øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli gitt i én subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: HZN-457
|
HZN-457 vil bli gitt i én subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR).
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
|
Dag 1 til dag 337
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinverdi.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i antall blodplater.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i protrombintid.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) verdi.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i Alanine Aminotransferase (ALT) verdi.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseverdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i systoliske blodtrykksverdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i verdier for diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvensverdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvensverdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperaturverdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Endring fra baseline i EKG-hjertefrekvensverdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
|
Endring fra baseline i EKG PR-verdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
|
Endring fra baseline i EKG QRS-verdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
|
Endring fra baseline i EKG QT-verdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
|
Endring fra baseline i EKG QTc-verdier.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
Grunnlinje, dag 1 etter dose, dag 2, dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Fraksjon av den administrerte dosen skilles ut i urinen (Fe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
|
Dag 1 til dag 2
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i serumurinsyre (sUA) evaluert etter dosering
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
|
Dag 1 til dag 337
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HZNP-HZN-457-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .