Studie för att utvärdera HZN-457 hos friska frivilliga
6 september 2023 uppdaterad av: Horizon Therapeutics Ireland DAC
En fas 1 randomiserad, placebokontrollerad enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HZN-457 hos friska frivilliga
Syftet med denna första humanstudie är att bedöma säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för enstaka stigande doser av HZN-457.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
Christchurch, Nya Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening av urinsyra i serum (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
- Screening av kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 34,0 kg/m2, inklusive
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG-fynd, enligt bedömningen av utredaren.
- Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier och antingen gå med på att avhålla sig från heterosexuella samlag ELLER gå med på att använda preventivmedel
- Kvinnliga deltagare måste vara icke-gravida, icke-ammande postmenopausala kvinnor av icke-fertil ålder (WONCBP) med en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i postmenopausal intervallet (> 40 IE/L)
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av gikt.
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider före dosering
- Deltagande i en annan klinisk klinisk studie (t.ex. läkemedel, vaccin, invasiv enhet) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dag 1.
- Aktuell leversjukdom, bestämd av nivåer av alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > övre normalgräns (ULN) vid screening eller dag -1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att ges i en subkutan administrering
|
|
Experimentell: HZN-457
|
HZN-457 kommer att ges i en subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) (reaktioner på injektionsstället (ISR).
Tidsram: Dag 1 till dag 337
|
Dag 1 till dag 337
|
|
Ändring från Baseline i hemoglobinvärde.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinje i trombocytantal.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i protrombintid.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i värdet för aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i värdet för alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalysvärden.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtrycksvärden.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i diastoliska blodtrycksvärden.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvensvärden.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i andningsfrekvensvärden.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinje i kroppstemperaturvärden.
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-hjärtfrekvensvärden.
Tidsram: Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
|
Ändring från Baseline i EKG PR-värden.
Tidsram: Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
|
Ändring från Baseline i EKG QRS-värden.
Tidsram: Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
|
Ändring från baslinje i EKG QT-värden.
Tidsram: Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
|
Ändring från baslinjen i EKG QTc-värden.
Tidsram: Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
Baslinje, dag 1 efter dos, dag 2, dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i urinen (Fe)
Tidsram: Dag 1 till dag 2
|
Dag 1 till dag 2
|
|
Förändring och procentuell förändring från baslinjen i serumurinsyra (sUA) utvärderad efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 337
|
Dag 1 till dag 337
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HZNP-HZN-457-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .