Tanulmány a HZN-457 értékelésére az egészséges önkénteseknél
2023. szeptember 6. frissítette: Horizon Therapeutics Ireland DAC
1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a HZN-457 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Az első humán vizsgálat célja a HZN-457 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- New Zealand Clinical Research
-
Christchurch, Új Zéland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrő szérum húgysav (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
- Szűrő testtömeg-index (BMI) 20-34,0 kg/m2, beleértve
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil, életjelek vagy EKG-lelet nélkül, a vizsgáló megítélése szerint.
- A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától, és vagy bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, VAGY bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába
- A női résztvevők nem terhes, nem szoptató, posztmenopauzában lévő, nem fogamzóképes nőknek (WONCBP) kell lenniük, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzás tartományban van (> 40 NE/L).
Kizárási kritériumok:
- A köszvény története vagy jelenléte.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az adagolást megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (pl. gyógyszer, vakcina, invazív eszköz) az 1. nap előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Jelenlegi májbetegség, amelyet az alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szintje > a normál felső határa (ULN) határoz meg a szűréskor vagy az -1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót egy alkalommal, szubkután adják be
|
|
Kísérleti: HZN-457
|
A HZN-457-et egyetlen szubkután adagolásban kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) (injekciós helyi reakciók (ISR)) előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 337. napig
|
1. naptól 337. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hemoglobin értékben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktivált részleges tromboplasztin időben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aszpartát aminotranszferáz (AST) értékében.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alanin aminotranszferáz (ALT) értékében.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálati értékekben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomás értékeiben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomás értékeiben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszám értékekben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszám értékekben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testhőmérséklet értékekben.
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 43. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG szívfrekvencia értékeiben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG PR-értékekben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG QRS-értékeiben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-QT-értékekben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EKG QTc értékeiben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
Kiindulási állapot, 1. nap az adagolás után, 2. nap, 4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
A beadott adag vizelettel kiválasztott része (Fe)
Időkeret: 1. naptól 2. napig
|
1. naptól 2. napig
|
|
Az adagolás után értékelt szérum húgysav (sUA) változása és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 337. napig
|
1. naptól 337. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZNP-HZN-457-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .