Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające HZN-457 u zdrowych ochotników

6 września 2023 zaktualizowane przez: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HZN-457 u zdrowych ochotników

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczych rosnących dawek HZN-457.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przesiewowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA) ≥ 4 mg/dl (238 µmol/l)
  • Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 34,0 kg/m2 włącznie
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub wyników EKG, zgodnie z oceną Badacza.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i albo zgodzić się na zachowanie abstynencji od stosunków heteroseksualnych LUB zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
  • Uczestniczkami muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę (WONCBP) z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym (> 40 IU/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność dny moczanowej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki
  • Udział w innym badawczym badaniu klinicznym (np. lek, szczepionka, urządzenie inwazyjne) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem 1.
  • Obecna choroba wątroby, określona na podstawie poziomu transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > górnej granicy normy (GGN) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane w jednym podaniu podskórnym
Eksperymentalny: HZN-457
Lek: HZN-457
HZN-457 zostanie podany w jednym podaniu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337
Zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wartościach analizy moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana od linii bazowej w wartościach częstości tętna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości częstości oddechów w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości temperatury ciała w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana od linii bazowej w wartościach tętna EKG.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wartościach PR EKG.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana od linii bazowej w wartościach EKG QRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana wartości QT w EKG w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana wartości QTc w EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Część podanej dawki wydalana z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) oceniana po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 337
Od dnia 1 do dnia 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-HZN-457-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HZN-457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj