Estudo para avaliar o HZN-457 em voluntários saudáveis
6 de setembro de 2023 atualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC
Um estudo de dose única ascendente randomizado e controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HZN-457 em voluntários saudáveis
O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses ascendentes únicas de HZN-457.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem de ácido úrico sérico (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
- Triagem de índice de massa corporal (IMC) entre 20 a 34,0 kg/m2, inclusive
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou achados de ECG, conforme considerado pelo Investigador.
- Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e concordar em permanecer abstinentes de relações heterossexuais OU concordar em utilizar métodos contraceptivos
- As participantes do sexo feminino devem ser mulheres pós-menopáusicas não grávidas, não lactantes e sem potencial para engravidar (WONCBP) com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (> 40 UI/L)
Critério de exclusão:
- História ou presença de gota.
- Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da administração
- Participação em outro estudo clínico investigativo (por exemplo, medicamento, vacina, dispositivo invasivo) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.
- Doença hepática atual, conforme determinado pelos níveis de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > limite superior do normal (LSN) na Triagem ou Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será administrado em uma administração subcutânea
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Experimental: HZN-457
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HZN-457 será administrado em uma administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) (reações no local da injeção (ISRs).
Prazo: Dia 1 até o dia 337
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Dia 1 até o dia 337
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Mudança da linha de base no valor de hemoglobina.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Mudança da linha de base nas contagens de glóbulos brancos.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base nas contagens de plaquetas.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base no tempo de protrombina.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base no valor da Aspartato Aminotransferase (AST).
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base no valor de Alanina Aminotransferase (ALT).
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Mudança da linha de base nos valores de urinálise.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base nos valores de pressão arterial sistólica.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base nos valores da pressão arterial diastólica.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base nos valores da freqüência de pulso.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base nos valores da frequência respiratória.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base nos valores de temperatura corporal.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
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Alteração da linha de base nos valores de frequência cardíaca do ECG.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Alteração da linha de base nos valores PR do ECG.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Alteração da linha de base nos valores QRS do ECG.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Alteração da linha de base nos valores de ECG QT.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Alteração da linha de base nos valores de ECG QTc.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Dia 1 ao Dia 8
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Fração da dose administrada excretada na urina (Fe)
Prazo: Dia 1 ao Dia 2
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Dia 1 ao Dia 2
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Alteração e alteração percentual desde a linha de base no ácido úrico sérico (sUA) avaliada após a dosagem
Prazo: Dia 1 ao Dia 337
|
Dia 1 ao Dia 337
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-HZN-457-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .