Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere HZN-457 hos sunde frivillige

6. september 2023 opdateret af: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Et fase 1 randomiseret, placebokontrolleret enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af HZN-457 hos raske frivillige

Formålet med dette første menneskelige studie er at vurdere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt stigende doser af HZN-457.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening af serumurinsyre (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
  • Screening af kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 34,0 kg/m2 inklusive
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-fund, som vurderet af investigator.
  • Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd og enten acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje ELLER acceptere at bruge prævention
  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide, ikke-ammende postmenopausale kvinde af ikke-fertil alder (WONCBP) med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (> 40 IE/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af gigt.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. lægemiddel, vaccine, invasiv enhed) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
  • Aktuel leversygdom, som bestemt af alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer > øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet i én subkutan administration
Eksperimentel: HZN-457
Medicin: HZN-457
HZN-457 vil blive givet i én subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) (reaktioner på injektionsstedet (ISR'er).
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337
Ændring fra baseline i hæmoglobinværdi.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i trombocyttal.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i protrombintid.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) værdi.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) værdi.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i urinanalyseværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i værdier for systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i diastoliske blodtryksværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i pulsfrekvensværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i respirationsfrekvensværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i kropstemperaturværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i EKG-pulsværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG PR-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG QRS-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG QT-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG QTc-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urinen (Fe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Dag 1 til dag 2
Ændring og procentvis ændring fra baseline i serumurinsyre (sUA) evalueret efter dosering
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Efterforskere

  • Studieleder: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-HZN-457-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HZN-457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner