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Studie zur Bewertung von HZN-457 bei gesunden Freiwilligen

6. September 2023 aktualisiert von: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HZN-457 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einzelner aufsteigender Dosen von HZN-457 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening auf Harnsäure im Serum (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
  • Screening-Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 34,0 kg/m2, einschließlich
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder EKG-Befunde, wie vom Ermittler erachtet.
  • Männliche Teilnehmer müssen auf die Spende von Samen verzichten und sich entweder bereit erklären, auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten ODER sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwangere, nicht stillende postmenopausale Frauen im gebärfähigen Alter (WONCBP) mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel (FSH) im postmenopausalen Bereich (> 40 IE / l) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gicht.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (z. B. Arzneimittel, Impfstoff, invasives Gerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1.
  • Aktuelle Lebererkrankung, bestimmt durch Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Spiegel > Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in einer subkutanen Verabreichung verabreicht
Experimental: HZN-457
Arzneimittel: HZN-457
HZN-457 wird in einer subkutanen Verabreichung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) (Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337
Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung des Aspartataminotransferase (AST)-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Urinanalysewerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der systolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der diastolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Pulsfrequenzwerte gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Atemfrequenzwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Körpertemperaturwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der EKG-Herzfrequenzwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-PR-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-QRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-QT-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-QTc-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Anteil der verabreichten Dosis, der in den Urin ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
Veränderung und prozentuale Veränderung der Serum-Harnsäure (sUA) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Ermittler

  • Studienleiter: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-HZN-457-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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