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再発または難治性の多発性骨髄腫における抗 CD38 抗体薬物複合体の安全性と有効性に関する研究

2025年8月11日 更新者：Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

再発または難治性の多発性骨髄腫患者における抗 CD38 抗体薬物複合体 (STI-6129) の安全性と有効性を評価するための第 Ib/IIa 相、非盲検、用量漸増および延長試験

これは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者における抗 CD38 抗体薬物複合体 (STI-6129) の安全性と有効性を評価するための第 Ib/IIa 相、非盲検、用量漸増、および延長試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者における抗 CD38 抗体薬物複合体 (STI-6129) の安全性と有効性を評価するための第 Ib/IIa 相、非盲検、用量漸増、および延長試験です。

この試験は、加速滴定設計と従来の 3+3 試験設計を使用して、第 1 段階と第 2 段階の用量漸増を使用して、安全性、予備的な有効性、および薬物動態を評価することにより、STI-6129 の推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定するように設計されています。ステージは、予備的な有効性を評価するための拡大研究になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital，Capital Medicine University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jie Jin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は性別問わず18歳以上。
  2. -以前に少なくとも3つの薬物（PI、IMiD、および抗CD38抗体を含む）で治療され、最新の抗MM療法後に再発/難治性。

  3. -測定可能な病変を伴うIMWG基準によるMMの診断、次の基準の少なくとも1つを満たす：

    • -血清Mタンパク質≥0.5g / dL（≥5 g / L）;また
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間；また
    • 血清遊離軽鎖 (FLC) 比が異常な場合、影響を受ける FLC レベルは 10mg/dL 以上 (100 mg/L 以上) です (正常な FLC 比は 0.26 ～ 1.65)。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0、1、または 2 です。
  5. -研究スケジュールおよびその他すべての研究プロトコル要件を喜んで順守できる。
  6. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) (不妊女性は、子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管切除術または両側卵管結紮/閉鎖を受けた性的に成熟した女性として定義されます。 12か月）は、スクリーニング中に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性被験者および妊娠可能な男性被験者は、スクリーニングから最後の治療の6か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. この製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  2. 活動性形質細胞白血病の診断。
  3. 全身性軽鎖アミロイドーシスの診断。
  4. 中枢神経系を含む MM。
  5. POEMS症候群です。
  6. MM に関連する脊髄圧迫があります。
  7. CYP3A4に対する阻害作用または誘導作用の強い併用薬の服用が必要。
  8. -治験薬の最初の投与前28日以内に血漿交換療法を受けていた.
  9. -治験薬の最初の投与前に次の抗腫瘍治療を受けていた：28日以内のモノクローナル抗体または細胞毒性薬または放射線療法。免疫調節剤、標的療法、エピジェネティック療法、治験薬、侵襲性治験医療機器、またはその他の抗骨髄腫療法を 28 日以内または 5 半減期（いずれか短い方）以内に使用する。プロテアソーム阻害剤または抗腫瘍漢方薬治療またはコルチコステロイドの累積投与量が 140 mg を超えるプレドニゾン（または同等物）または 1 日あたり 40 mg を超えるデキサメタゾン（または同等物）の単回投与を 14 日以内に受けた。
  10. -治験薬の初回投与前6か月以内にCAR-T療法または同種造血幹細胞移植療法を受けたか、スクリーニング時に活動性移植片対宿主病（GvHD）の併存疾患を有する。
  11. 治験薬初回投与前12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
  12. 治験薬初回投与前28日以内に大手術または眼科手術を受けた。
  13. -治験薬の最初の投与前3年以内の他の悪性疾患。
  14. -グレード3以上の病歴（筋麻痺、まぶたの疾患、薬物制御を必要とする緑内障、涙目）、またはグレード2以上の他の眼疾患（NCI-CTCAEバージョン5.0で判断） スクリーニング時。
  15. -関連する痛みを伴うグレード3以上の神経障害またはグレード2の神経障害があります。
  16. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた毒性は、グレード 1 以下に収まりませんでした。

  17. 治験薬初回投与前7日以内に以下の血液検査結果を有する：

    1. ヘモグロビン <80g/L
    2. 血小板数 <50×10^9/L
    3. 絶対好中球数 <1.0×10^9/L

  18. -治験薬の最初の投与前7日以内に次の血液生化学検査の結果があります：

    1. 推定クレアチニンクリアランス <30mL/分。
    2. ASTまたはALT＞3×正常上限（ULN）または血清総ビリルビン＞1.5×ULN。

  19. -治療を必要とする重度または制御不能な心血管および脳血管疾患には、次のものがあります。

    1. ニューヨーク心臓協会クラス>2;
    2. 薬でコントロールできない不安定狭心症;
    3. -治験薬の最初の投与前6か月以内に心筋梗塞が発生しました。
    4. コントロール不良の不整脈;
    5. 12 誘導 ECG QTcF>470 ミリ秒;
    6. 左心室駆出率 <40%;
    7. コントロール不良の高血圧;
    8. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に脳卒中、脳血管障害、一過性脳虚血発作を起こした患者。

  20. 次の基準のいずれかを満たしています。

    1. -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）および1秒間の強制呼気量（FEV1）<予測正常値の50％;
    2. -既知の中等度または重度の持続性喘息、または過去2年以内の喘息の病歴、または現在分類されていない喘息;
    3. -コルチコステロイド療法を必要とする間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎の病歴、または治験薬の最初の投与前に現在の証拠によって示唆された臨床的に活動的な間質性肺疾患。
  21. -アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症があるか、静脈内抗生物質投与（IV）が必要です 治験薬の最初の投与の72時間前。
  22. -アクティブまたは制御されていないHBV、HCV、HIV陽性。
  23. 現在妊娠中または授乳中の方。
  24. -活動的な重度の精神疾患、医学的疾患、または治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える可能性のあるその他の症状/状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STI-6129
9 つの投与コホートが評価されます: 0.25 mg/kg，0.50 mg/kg，0.67 mg/kg, 0.88 mg/kg, 1.18 mg/kg, 1.56 mg/kg, 2.08 mg/kg, 2.77 mg/kg, 3.68 mg/kg STI-6129 の一部として 1 回静脈内投与する場合4週間の治療サイクル。
生物学的：STI-6129
デュオスタチン チューブリン阻害剤に共有結合した抗体を含む抗 CD38 A2 ヒト抗体薬物複合体 (ADC)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5) を使用した有害事象 (AE) の発生率の評価。
2年まで
全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
修正された IMWG 応答基準によって評価された ORR。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総抗CD38抗体の血漿中濃度
時間枠：2年まで
総抗体の血漿レベルを決定します。
2年まで
抱合毒素の血漿濃度
時間枠：2年まで
共役毒素 (STI 6129) の血漿レベルを決定します。
2年まで
遊離毒素の血漿濃度
時間枠：2年まで
遊離毒素 (デュオスタチン 5.2) の血漿レベルを決定します。
2年まで
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：2年まで
フェーズ 1b に従って決定されます。
2年まで
無増悪生存
時間枠：2年まで
PFS は、患者登録から PD または死亡までの期間です。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OS は、入学から何らかの原因による死亡までの期間です。
2年まで
初回応答時間（TTR）
時間枠：2年まで
TTR は、患者登録日から最初の応答日までの期間です。
2年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
DOR は、応答 (CR または PR) の最初の文書化から PD の最初の文書化までの期間です。
2年まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：2年まで
CBRは、研究中の任意の時点でCRまたはPRを達成した参加者の割合、または研究介入の最初の投与から少なくとも4週間安定した疾患を維持した参加者の割合です。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：jie jin, doctor、Zhejiang University
  • 主任研究者：juan li, doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月19日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38ADC-RRMM-C101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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