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抗 CD38 抗体药物偶联物在复发或难治性多发性骨髓瘤中的安全性和有效性研究

2025年8月11日 更新者：Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

一项 Ib/IIa 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估抗 CD38 抗体药物偶联物 (STI-6129) 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性

这是一项 Ib/IIa 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估抗 CD38 抗体药物偶联物 (STI-6129) 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 Ib/IIa 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估抗 CD38 抗体药物偶联物 (STI-6129) 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。

该研究旨在通过使用加速滴定设计和常规 3+3 研究设计在第一阶段和第二阶段剂量递增评估安全性、初步疗效和药代动力学来确定 STI-6129 的推荐 2 期剂量 (RP2D)阶段将是一项扩展研究，以评估初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital，Capital Medicine University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jie Jin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，不分性别。
  2. 以前接受过至少三种药物（包括 PI、IMiD 和抗 CD38 抗体）治疗，并且在最近的抗 MM 治疗后复发/难治。

  3. 根据具有可测量病灶的 IMWG 标准诊断 MM，至少满足以下标准之一：

    • 血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L）；或者
    • 尿M蛋白≥200mg/24小时；或者
    • 当血清游离轻链（FLC）比值异常时，受影响的FLC水平≥10mg/dL（≥100mg/L）（正常FLC比值为0.26～1.65）。
  4. ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
  5. 愿意并能够遵守研究时间表和所有其他研究方案要求。
  6. 育龄妇女（WOCBP）（不育妇女被定义为性成熟的女性，她们接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭合术，或由于先天或后天性疾病或自发绝经≥ 12 个月）必须在筛选期间进行阴性血液妊娠试验。 有生育能力的女性受试者和有生育能力的男性受试者从筛选到最后一次治疗后 6 个月必须使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 已知对该产品的任何成分过敏。
  2. 活动性浆细胞白血病的诊断。
  3. 系统性轻链淀粉样变性的诊断。
  4. MM累及中枢神经系统。
  5. 患有 POEMS 综合症。
  6. 存在与 MM 相关的脊髓压迫。
  7. 需合用对CYP3A4有强抑制作用或强诱导作用的药物。
  8. 在首次服用研究药物前 28 天内接受过血浆置换治疗。
  9. 研究药物首次给药前曾接受过以下抗肿瘤治疗：28天内单克隆抗体或细胞毒性药物或放疗； 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内的免疫调节剂、靶向疗法或表观遗传疗法或研究性医疗产品或侵入性研究性医疗器械或其他抗骨髓瘤疗法；蛋白酶体抑制剂或抗肿瘤中药治疗或皮质类固醇激素累计剂量超过140mg泼尼松（或等同物）或14天内单剂量超过40mg/d地塞米松（或等同物）。
  10. 研究药物首次给药前6个月内接受过CAR-T疗法或异基因造血干细胞移植疗法，或筛选时伴有活动性移植物抗宿主病（GvHD）。
  11. 在研究药物首次给药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植。
  12. 在首次服用研究药物前 28 天内接受过大手术或眼科手术。
  13. 首次服用研究药物前 3 年内患有其他恶性疾病。
  14. 筛选时有 ≥ 3 级（肌肉麻痹、眼睑疾病、需要药物控制的青光眼、流泪）或 ≥ 2 级任何其他眼部疾病（根据 NCI-CTCAE 5.0 版判断）的病史。
  15. 具有 ≥ 3 级神经病变或伴有疼痛的 2 级神经病变。
  16. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未消退至≤1级。

  17. 首次服用研究药物前 7 天内有以下血液学检查结果：

    1. 血红蛋白 <80g/L
    2. 血小板计数<50×10^9/L
    3. 中性粒细胞绝对计数<1.0×10^9/L

  18. 在首次服用研究药物前 7 天内有以下血液化学测试结果：

    1. 估计肌酐清除率 <30mL/min。
    2. AST或ALT>3×正常上限（ULN）或血清总胆红素>1.5×ULN。

  19. 需要治疗的严重或不受控制的心脑血管疾病，包括：

    1. 纽约心脏协会等级>2；
    2. 药物不能控制的不稳定型心绞痛；
    3. 首次服用研究药物前6个月内发生心肌梗塞；
    4. 控制不佳的心律失常；
    5. 12 导联心电图 QTcF>470 毫秒；
    6. 左心室射血分数<40%；
    7. 高血压控制不佳；
    8. 首次服用研究药物前 6 个月内发生中风、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。

  20. 满足以下任一条件：

    1. 已知慢性阻塞性肺病 (COPD) 和第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 50% 预计正常值；
    2. 已知的中度或重度持续性哮喘，或过去 2 年内的哮喘病史，或任何类别的当前未控制的哮喘；
    3. 患有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病，药物引起的间质性肺病，放射性肺炎病史，或在首次给药研究药物之前有任何当前证据表明存在临床活动性间质性肺病。
  21. 在研究药物首次给药前 72 小时内有活动性细菌、病毒或真菌感染或需要静脉注射抗生素 (IV)。
  22. 活动性或不受控制的 HBV、HCV、HIV 阳性。
  23. 目前怀孕或哺乳。
  24. 有任何活跃的严重精神疾病、医学疾病或其他可能影响治疗、依从性或提供知情同意能力的症状/状况，由研究者确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STI-6129
将评估九个给药队列：0.25 mg/kg，0.50 mg/kg，0.67 mg/kg, 0.88 mg/kg, 1.18 mg/kg, 1.56 mg/kg, 2.08 mg/kg, 2.77 mg/kg, 3.68 mg/kg 其中STI-6129作为一个 4 周的治疗周期。
生物：STI-6129
抗 CD38 A2 人抗体药物偶联物 (ADC)，含有与杜他汀微管蛋白抑制剂共价结合的抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率（AEs）
大体时间：长达 2 年
使用不良事件通用术语标准（CTCAE 第 5 版）评估不良事件 (AE) 的发生率。
长达 2 年
总缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
通过修改后的 IMWG 响应标准评估的 ORR。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总抗 CD38 抗体的血浆浓度
大体时间：长达 2 年
确定总抗体的血浆水平。
长达 2 年
结合毒素的血浆浓度
大体时间：长达 2 年
确定结合毒素 (STI 6129) 的血浆水平。
长达 2 年
游离毒素的血浆浓度
大体时间：长达 2 年
确定游离毒素 (duostatin 5.2) 的血浆水平。
长达 2 年
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2 年
根据阶段1b确定。
长达 2 年
无进展生存期
大体时间：长达 2 年
PFS 是从患者入组到 PD 或死亡的时间段。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
OS 是指从入组到因任何原因死亡的时间。
长达 2 年
第一反应时间（TTR）
大体时间：长达 2 年
TTR 是从患者登记之日到首次响应之日的时间段。
长达 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
DOR 是从第一次记录响应（CR 或 PR）到第一次记录 PD 的时间段。
长达 2 年
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 2 年
CBR 是在研究期间的任何时间达到 CR 或 PR 或从第一次研究干预开始至少 4 周内保持疾病稳定的参与者的百分比。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：jie jin, doctor、Zhejiang University
  • 首席研究员：juan li, doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月19日

研究注册日期

首次提交

2022年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月3日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38ADC-RRMM-C101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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