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재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 항-CD38 항체 약물 접합체의 안전성 및 효능 연구

2025년 8월 11일 업데이트: Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 항-CD38 항체 약물 접합체(STI-6129)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 항-CD38 항체 약물 결합체(STI-6129)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 연장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 항-CD38 항체 약물 결합체(STI-6129)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 연장 연구입니다.

이 연구는 1단계와 2단계에서 용량 증량을 위한 가속 적정 설계와 기존의 3+3 연구 설계를 사용하여 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하여 STI-6129의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하도록 설계되었습니다. 단계는 예비 효능을 평가하기 위한 확장 연구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital，Capital Medicine University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jie Jin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 만 18세 이상.
  2. 이전에 최소 3가지 약물(PI, IMiD 및 항-CD38 항체 포함)로 치료를 받았고 가장 최근의 항-MM 요법 후 재발/불응성.

  3. 측정 가능한 병변이 있는 IMWG 기준에 따라 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 MM의 진단:

    • 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL(≥ 5g/L); 또는
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간; 또는
    • 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율이 비정상인 경우 영향을 받는 FLC 수치는 ≥10mg/dL(≥100mg/L)입니다(정상 FLC 비율은 0.26~1.65임).
  4. ECOG 수행 상태 점수는 0, 1 또는 2입니다.
  5. 연구 일정 및 기타 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  6. 가임기 여성(WOCBP)(불임 여성은 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받은 성적으로 성숙한 여성 또는 선천적 또는 후천적 상태로 인해 불임이거나 ≥ 동안 자발적으로 폐경된 여성으로 정의됩니다. 12개월) 선별 검사 중 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임기 여성 피험자와 가임기 남성 피험자는 선별검사부터 마지막 ​​치료 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이 제품의 성분에 대한 알려진 과민성.
  2. 활동성 형질 세포 백혈병의 진단.
  3. 전신성 경쇄 아밀로이드증의 진단.
  4. 중추 신경계와 관련된 MM.
  5. POEMS 증후군이 있습니다.
  6. MM과 관련된 척수 압박이 있습니다.
  7. CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과 또는 강력한 유도 효과가 있는 병용 약물을 복용해야 합니다.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 혈장 교환 요법을 받았음.
  9. 연구 약물의 최초 투여 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받았음: 28일 이내에 단클론 항체 또는 세포독성 약물 또는 방사선 요법; 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내의 면역 조절제, 표적 요법 또는 후생유전학적 요법 또는 시험용 의약품 또는 침습적 시험용 의료 기기 또는 기타 항골수종 요법; 14일 이내에 140mg 이상의 프레드니손(또는 등가물)의 누적 용량 또는 40mg/일 이상의 덱사메타손(또는 등가물)의 단회 용량을 포함하는 프로테아좀 억제제 또는 항종양 중국 전통 의학 치료 또는 코르티코스테로이드.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 CAR-T 요법 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 요법을 받았거나 스크리닝 시 활동성 이식편대숙주병(GvHD)의 병발 질환이 있는 자.
  11. 연구 약물의 최초 투여 전 12주 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 자.
  12. 연구 약물의 최초 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 눈 수술을 받은 자.
  13. 연구 약물의 최초 투여 전 3년 이내의 기타 악성 질환.
  14. 스크리닝 시 등급 ≥3(근육 마비, 눈꺼풀 질환, 약물 조절이 필요한 녹내장, 눈물샘) 또는 등급 ≥2 임의의 기타 안구 질환(NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 판단됨)의 병력.
  15. ≥ 3등급 신경병증 또는 관련 통증이 있는 2등급 신경병증이 있습니다.
  16. 이전 항종양 치료로 인한 독성은 1등급 이하로 가라앉지 않았다.

  17. 연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내에 다음과 같은 혈액학적 검사 결과를 갖는다:

    1. 헤모글로빈 <80g/L
    2. 혈소판 수 <50×10^9/L
    3. 절대 호중구 수 <1.0×10^9/L

  18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음과 같은 혈액 화학 검사 결과가 있습니다:

    1. 예상 크레아티닌 청소율 <30mL/min.
    2. AST 또는 ALT > 3x 정상 상한(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 1.5x ULN.

  19. 다음을 포함하여 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환:

    1. 뉴욕 심장 협회 클래스>2;
    2. 약물로 조절할 수 없는 불안정 협심증;
    3. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 발생한 심근경색증;
    4. 잘 조절되지 않는 부정맥;
    5. 12리드 ECG QTcF>470msec;
    6. 좌심실 박출률 <40%;
    7. 잘 조절되지 않는 고혈압;
    8. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 발생했습니다.

  20. 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상의 50%;
    2. 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 지난 2년 이내에 천식 병력이 있거나 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식;
    3. 코르티코스테로이드 요법이 필요한 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴의 병력, 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 현재 증거에 의해 제안된 임상적 활성 간질성 폐질환.
  21. 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 정맥 항생제 투여(IV)가 필요한 경우.
  22. 활성 또는 통제되지 않은 HBV, HCV, HIV 양성.
  23. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  24. 조사관이 결정한 바와 같이 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 활성 중증 정신 질환, 의학적 질환 또는 기타 증상/상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STI-6129
9개의 투여 코호트가 평가될 것이다: 0.25 mg/kg, 0.50 mg/kg，0.67 mg/kg, 0.88 mg/kg, 1.18 mg/kg, 1.56 mg/kg, 2.08 mg/kg, 2.77 mg/kg, 3.68 mg/kg 여기서 STI-6129는 4주 치료 주기.
생물학적: STI-6129
듀오스타틴 튜불린 억제제에 공유 결합된 항체를 포함하는 항-CD38 A2 인간 항체 약물 접합체(ADC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 2년
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5)을 사용하여 유해 사례(AE) 발생률 평가.
최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
수정된 IMWG 반응 기준에 의해 평가된 ORR.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 항-CD38 항체의 혈장 농도
기간: 최대 2년
총 항체의 혈장 수준을 결정합니다.
최대 2년
공액 독소의 혈장 농도
기간: 최대 2년
접합 독소(STI 6129)의 혈장 수준을 측정합니다.
최대 2년
자유 독소의 혈장 농도
기간: 최대 2년
유리 독소(duostatin 5.2)의 혈장 수준을 결정합니다.
최대 2년
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 2년
단계 1b에 따라 결정됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
PFS는 환자 등록부터 PD 또는 사망까지의 기간입니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 기간입니다.
최대 2년
첫 번째 응답까지의 시간(TTR)
기간: 최대 2년
TTR은 환자등록일로부터 최초 대응일까지의 기간이다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR은 응답(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 PD의 첫 번째 문서화까지의 기간입니다.
최대 2년
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 2년
CBR은 연구 중 언제든지 CR 또는 PR을 달성하거나 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 최소 4주 동안 안정적인 질병을 유지하는 참가자의 비율입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: jie jin, doctor, Zhejiang University
  • 수석 연구원: juan li, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38ADC-RRMM-C101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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