- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565807
Sikkerhets- og effektstudie av et anti-CD38-antistoffkonjugat ved residiverende eller refraktært myelomatose
En fase Ib/IIa, åpen studie, doseøkning og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av et anti-CD38-antistoffkonjugat (STI-6129) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ib/IIa, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av et anti-CD38-antistoffkonjugat (STI-6129) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.
Studien er designet for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av STI-6129 ved å vurdere sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken ved å bruke et akselerert titreringsdesign og et konvensjonelt 3+3 studiedesign for doseeskalering i trinn én og deretter den andre trinn vil være en utvidelsesstudie for å vurdere foreløpig effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: chao wang, master
- Telefonnummer: 15838131673
- E-post: chao.wang@aceapharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: meiping kong, bachelor
- Telefonnummer: 13735478976
- E-post: meiping.kong@aceapharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- hongmei jing, doctor
- Telefonnummer: 010-82265531
- E-post: bysyjhm@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medicine University
-
Ta kontakt med:
- wenming chen, doctor
- Telefonnummer: 010-85231000
- E-post: 13910107759@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- juan LI, doctor
- Telefonnummer: 13719209240
- E-post: 13719209240@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jie Jin
-
Ta kontakt med:
- Jie Jin
- Telefonnummer: 0571-87236898
- E-post: jiej0503@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn.
- Tidligere behandlet med minst tre medikamenter (inkludert PI, IMiD og anti-CD38-antistoff), og tilbakefall/refraktær etter den siste anti-MM-behandlingen.
Diagnose av MM i henhold til IMWG-kriterier med målbare lesjoner, som oppfyller minst 1 av følgende kriterier:
- Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L); eller
- Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer; eller
- Når forholdet mellom serumfri lett kjede (FLC) er unormalt, er det berørte FLC-nivået ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) (normalt FLC-forhold er 0,26 til 1,65).
- ECOG ytelsesstatusscore er 0, 1 eller 2.
- Villig og i stand til å overholde studieplanen og alle andre studieprotokollkrav.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) (infertile kvinner er definert som kjønnsmodne kvinner som har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/lukking, eller som er infertile på grunn av en medfødt eller ervervet tilstand eller spontan overgangsalder for ≥ 12 måneder) må ha en negativ blodgraviditetstest under screeningen. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med fertilitet må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 6 måneder etter siste behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet.
- Diagnose av aktiv plasmacelleleukemi.
- Diagnose av systemisk lettkjedeamyloidose.
- MM som involverer sentralnervesystemet.
- Har POEMS syndrom.
- Det er ryggmargskompresjon assosiert med MM.
- Trenger å ta samtidig legemidler med sterk hemmende effekt eller sterk induksjonseffekt på CYP3A4.
- Hadde fått plasmautvekslingsbehandling innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Hadde mottatt følgende antitumorbehandlinger før første administrasjon av studiemedikamentet: monoklonalt antistoff eller cellegift eller strålebehandling innen 28 dager; immunoregulator, målrettet terapi eller epigenetisk terapi eller medisinsk undersøkelsesprodukt eller invasiv undersøkelsesutstyr eller annen antimyelomterapi innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest); proteasomhemmer eller antitumorbehandling med tradisjonell kinesisk medisin eller kortikosteroider med en kumulativ dose på mer enn 140 mg prednison (eller tilsvarende) eller en enkeltdose på mer enn 40 mg/dag deksametason (eller tilsvarende) innen 14 dager.
- Hadde mottatt CAR-T-behandling eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsterapi innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, eller har en samtidig sykdom med aktiv graft-versus-host-sykdom (GvHD) ved screening.
- Hadde mottatt autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 12 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Hadde gjennomgått større operasjoner eller øyeoperasjoner innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Andre ondartede sykdommer innen 3 år før første administrasjon av studiemedisinen.
- Anamnese med grad ≥3 (muskellammelse, øyelokksykdom, glaukom som krever medikamentkontroll, tårer i øynene), eller grad ≥2 enhver annen øyesykdom (som bedømt av NCI-CTCAE versjon 5.0) ved screening.
- Har ≥ grad 3 nevropati eller grad 2 nevropati med tilhørende smerte.
- Toksisiteten forårsaket av den tidligere antitumorbehandlingen avtok ikke til ≤ grad 1.
Har følgende hematologiske testresultater innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet:
- Hemoglobin <80g/L
- Blodplateantall <50×10^9/L
- Absolutt nøytrofiltall <1,0×10^9/L
Har følgende blodkjemitestresultater innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet:
- Estimert kreatininclearance <30 ml/min.
- AST eller ALT>3×øvre grense for normal (ULN) eller total serumbilirubin>1,5×ULN.
Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som krever behandling, inkludert:
- New York Heart Association klasse>2;
- Ustabil angina pectoris som ikke kan kontrolleres av legemidler;
- Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet;
- Dårlig kontrollerte arytmier;
- 12-avlednings EKG QTcF>470ms;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %;
- Dårlig kontrollert hypertensjon;
- Hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep oppstod innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
Oppfyller ett av følgende kriterier:
- Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av antatt normal;
- Kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma, eller en historie med astma i løpet av de siste 2 årene, eller nåværende ukontrollert astma av enhver klassifisering;
- med interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroidbehandling, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, en historie med strålingspneumonitt, eller klinisk aktiv interstitiell lungesykdom antydet av gjeldende bevis før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Har en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller behov for intravenøs antibiotikaadministrasjon (IV) innen 72 timer før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Aktiv eller ukontrollert HBV, HCV, HIV-positiv.
- Er for tiden gravid eller ammer.
- Har noen aktiv alvorlig psykisk sykdom, medisinsk sykdom eller andre symptomer/tilstander som kan påvirke behandling, etterlevelse eller evnen til å gi informert samtykke, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: STI-6129
Ni doseringskohorter vil bli evaluert: 0,25 mg/kg,0,50
mg/kg,0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg der STI-6129 vil bli administrert intravenøst én gang som en del av en 4-ukers behandlingssyklus.
|
Anti-CD38 A2 humant antistoff medikamentkonjugat (ADC) som inneholder et antistoff kovalent bundet til en duostatin tubulin-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5).
|
Inntil 2 år
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR vurdert av de modifiserte IMWG-responskriteriene.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon av det totale anti-CD38-antistoffet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestem plasmanivåer av det totale antistoffet.
|
Inntil 2 år
|
Plasmakonsentrasjon av konjugert toksin
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestem plasmanivåer av konjugert toksin (STI 6129).
|
Inntil 2 år
|
Plasmakonsentrasjon av det frie toksinet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestem plasmanivåer av det frie toksinet (duostatin 5.2).
|
Inntil 2 år
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestemmes i henhold til fase 1b.
|
Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS er perioden fra pasientregistrering til PD eller død.
|
Inntil 2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS er perioden fra innmelding til død uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
Tid til første respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
TTR er perioden fra datoen for pasientregistrering til datoen for første svar.
|
Inntil 2 år
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DOR er perioden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av PD.
|
Inntil 2 år
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
CBR er prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller PR når som helst i løpet av studien eller opprettholder stabil sykdom i minst 4 uker fra den første dosen med studieintervensjon.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jie jin, doctor, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: juan li, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 38ADC-RRMM-C101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Residiverende eller refraktært myelomatose
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefall | Tilbakefall og Bortezomib Refractory Multiple MyelomaForente stater
Kliniske studier på STI-6129
-
M.D. Anderson Cancer CenterTilbaketrukketAkutt myeloid leukemi (AML) | Refraktær T Akutt lymfoblastisk leukemiForente stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomForente stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåAvansert solid svulstForente stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Tilbaketrukket
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverOregon Health and Science UniversityRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Perinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RekrutteringMultippelt myelomForente stater