2 型糖尿病患者における D150 プラス D759 療法に追加された D745 の有効性と安全性
2024年12月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
D150 と D759 で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者における D150、D745、および D759 併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設治療確証第 3 相試験
この研究の目的は、D745 を組み合わせて治療したグループが、組み合わせて追加したプラセボで治療したグループよりも優れた HbA1c の減少を追加したことを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の目的は、D150 と D759 の併用による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者に、D745 を 24 週間追加投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から85歳まで（男女問わず）
- 2型糖尿病
- BMIが18.5kg/m2から40kg/m2の間
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 1型糖尿病または二次性糖尿病
- 増殖性糖尿病網膜症などの重度の糖尿病を合併している患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
- -プロトコルに従って異常な臨床検査結果を有する患者
- -スクリーニング前の12週間以内の継続的または非継続的な治療インスリン
- -スクリーニング前の4週間以内の慢性的な経口または非経口コルチコステロイド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 1
このグループに割り当てられた患者は、D150、D759、および D745 製剤 I で治療されます
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D150 および D759 を使用した 24 週間または 52 週間の QD（延長試験の場合）
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実験的：実験群2
このグループに割り当てられた患者は、D150、D759、および D745 製剤 II で治療されます
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D150 および D759 を使用した 24 週間または 52 週間の QD（延長試験の場合）
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループに割り当てられた患者は、D150、D759、および D745 プラセボで治療されます
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D150 および D759 を使用した 24 週間または 52 週間の QD（延長試験の場合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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ベースライン、12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youngmin Cho, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。