제2형 당뇨병 환자에서 D150 Plus D759 요법에 추가된 D745의 효능 및 안전성
2024년 12월 5일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
D150 Plus D759로 부적절하게 통제된 제2형 당뇨병 환자에서 D150, D745 및 D759 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 치료 확증, 3상 시험
본 연구의 목적은 D745를 병용한 군이 위약을 병용한 군보다 HbA1c의 감소가 더 우수함을 증명하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 목적은 D150과 D759의 조합으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 24주 동안 D745의 추가 조합 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상 85세 이하(남녀)
- 제2형 당뇨병
- BMI 18.5kg/m2 ~ 40kg/m2
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 속발성 진성 당뇨병
- 증식당뇨망막병증 등 중증 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
- 프로토콜에 따른 실험실 검사 결과가 비정상인 환자
- 스크리닝 전 12주 이내의 연속 또는 비연속 치료 인슐린
- 스크리닝 전 4주 이내에 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
이 그룹에 할당된 특허는 D150, D759 및 D745 제형 I로 처리됩니다.
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D150 및 D759로 24주 또는 52주 동안 QD(연장 연구인 경우)
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실험적: 실험군 2
이 그룹에 할당된 특허는 D150, D759 및 D745 제형 II로 처리됩니다.
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D150 및 D759로 24주 또는 52주 동안 QD(연장 연구인 경우)
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹에 할당된 특허는 D150, D759 및 D745 위약으로 치료됩니다.
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D150 및 D759로 24주 또는 52주 동안 QD(연장 연구인 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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