D745:n teho ja turvallisuus lisättynä D150 Plus D759 -hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, terapeuttinen varmistus, vaiheen 3 koe D150-, D745- ja D759-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pateinteissa, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa D150 Plus D759:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ryhmä, jota hoidettiin D745:llä yhdistelmänä, lisäsi, että HbA1c:n vähennys oli parempi kuin lumelääkeryhmässä lisätty yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 viikon ajan annettavan D745-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeri ei ole riittävästi hallinnassa D150:n ja D759:n yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-85 vuotta vanha (mies tai nainen)
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- BMI 18,5 kg/m2 ja 40 kg/m2 välillä
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai toissijainen diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on vaikean diabeteksen komplikaatioita, kuten proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joiden laboratoriotestitulokset ovat poikkeavia protokollan mukaan
- Jatkuva tai jatkuva insuliinihoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Krooninen oraalinen tai ei-oraalinen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Tähän ryhmään määritetyt maalit käsitellään D150, D759 ja D745 formulaatiolla I
|
QD 24 viikkoa tai 52 viikkoa (jos laajennustutkimus) päivät 150 ja 759
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Tähän ryhmään määritetyt maalit käsitellään D150, D759 ja D745 formulaatiolla II
|
QD 24 viikkoa tai 52 viikkoa (jos laajennustutkimus) päivät 150 ja 759
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tälle ryhmälle osoitettuja pateteja hoidetaan D150, D759 ja D745 lumelääkevalmisteella
|
QD 24 viikkoa tai 52 viikkoa (jos laajennustutkimus) päivät 150 ja 759
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A127_02DM2210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .