A eficácia e a segurança do D745 adicionado à terapia D150 Plus D759 em pacientes com diabetes tipo 2
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, confirmatório terapêutico, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada D150, D745 e D759 em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com D150 Plus D759
O objetivo deste estudo é provar que o grupo tratado com D745 em combinação adicionou redução de HbA1c superior ao grupo tratado com placebo adicionado em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase 3 é avaliar a eficácia e segurança da administração combinada adicional de D745 por 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 que não são adequadamente controlados para glicose no sangue pela combinação de D150 e D759
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 19 anos e 85 anos (masculino ou feminino)
- diabetes melito tipo 2
- IMC entre 18,5kg/m2 e 40kg/m2
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus secundário
- Pacientes com complicações de diabetes grave, como retinopatia diabética proliferativa
- Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes com resultados de exames laboratoriais anormais de acordo com o protocolo
- Insulina de tratamento contínuo ou não contínuo dentro de 12 semanas antes da triagem
- Tratamento crônico com corticosteroides orais ou não orais nas 4 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental 1
As patentes atribuídas a este grupo são tratadas com D150, D759 e D745 formulação I
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QD por 24 semanas ou 52 semanas (se estudo de extensão) com D150 e D759
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Experimental: Grupo experimental 2
As patentes atribuídas a este grupo são tratadas com a formulação D150, D759 e D745 II
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QD por 24 semanas ou 52 semanas (se estudo de extensão) com D150 e D759
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com placebo D150, D759 e D745
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QD por 24 semanas ou 52 semanas (se estudo de extensão) com D150 e D759
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A127_02DM2210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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