La eficacia y seguridad de D745 agregado a la terapia D150 más D759 en pacientes con diabetes tipo 2
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D150, D745 y D759 en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con D150 más D759
El propósito de este estudio es probar que el grupo tratado con D745 en combinación agregó que la reducción de HbA1c fue superior al grupo tratado con placebo agregado en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase 3 es evaluar la eficacia y la seguridad de la administración adicional combinada de D745 durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 que no tienen un control adecuado de la glucosa en sangre mediante la combinación de D150 y D759.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 19 años y 85 años (hombre o mujer)
- Diabetes mellitus tipo 2
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 40 kg/m2
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus secundaria
- Pacientes con complicaciones de diabetes grave como la retinopatía diabética proliferativa
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Pacientes con resultados de pruebas de laboratorio anormales según el protocolo
- Insulina de tratamiento continuo o no continuo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Tratamiento crónico con corticosteroides orales o no orales en las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental 1
Las pinturas asignadas a este grupo se tratan con la formulación I D150, D759 y D745
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QD durante 24 semanas o 52 semanas (si se trata de un estudio de extensión) con D150 y D759
|
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Experimental: Grupo experimental 2
Las pinturas asignadas a este grupo se tratan con la formulación II D150, D759 y D745
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QD durante 24 semanas o 52 semanas (si se trata de un estudio de extensión) con D150 y D759
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes asignados a este grupo se tratan con placebo D150, D759 y D745
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QD durante 24 semanas o 52 semanas (si se trata de un estudio de extensión) con D150 y D759
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A127_02DM2210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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