Effekten og sikkerheten til D745 lagt til D150 Plus D759-terapi hos pasienter med type 2-diabetes
5. desember 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D150, D745 og D759 kombinasjonsterapi ved pateinter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med D150 Plus D759
Hensikten med denne studien er å bevise at gruppen behandlet med D745 i kombinasjon la til at reduksjonen av HbA1c er bedre enn placebobehandlet gruppe lagt til i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase 3-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av ytterligere kombinert D745-administrasjon i 24 uker hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert for blodsukker ved kombinasjonen av D150 og D759
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 19 år og 85 år (mann eller kvinne)
- Type 2 diabetes mellitus
- BMI mellom 18,5 kg/m2 og 40 kg/m2
- Avtale med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
- Pasienter med komplikasjoner av alvorlig diabetes som proliferativ diabetisk retinopati
- Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasienter med unormale laboratorietestresultater i henhold til protokollen
- Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling med insulin innen 12 uker før screening
- Kronisk oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe 1
Patenter tildelt denne gruppen behandles med D150, D759 og D745 formulering I
|
QD i 24 uker eller 52 uker (hvis utvidet studie) med D150 og D759
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Patenter tildelt denne gruppen behandles med D150, D759 og D745 formulering II
|
QD i 24 uker eller 52 uker (hvis utvidet studie) med D150 og D759
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patenter tildelt denne gruppen behandles med D150, D759 og D745 placebo
|
QD i 24 uker eller 52 uker (hvis utvidet studie) med D150 og D759
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A127_02DM2210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .