Effektiviteten og sikkerheden af D745 tilføjet til D150 Plus D759-terapi hos patienter med type 2-diabetes
5. december 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af D150-, D745- og D759-kombinationsterapi til pateinter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med D150 Plus D759
Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at gruppen behandlet med D745 i kombination tilføjede, at reduktionen af HbA1c er bedre end placebobehandlet gruppe tilføjet i kombination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne fase 3-undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af yderligere kombineret D745-administration i 24 uger hos patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret for blodsukker ved kombinationen af D150 og D759
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 19 år og 85 år (mand eller kvinde)
- Type 2 diabetes mellitus
- BMI mellem 18,5 kg/m2 og 40 kg/m2
- Aftale med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
- Patienter med komplikationer af svær diabetes såsom proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Patienter med unormale laboratorietestresultater i henhold til protokollen
- Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling med insulin inden for 12 uger før screening
- Kronisk oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Patenter tildelt denne gruppe behandles med D150, D759 og D745 formulering I
|
QD i 24 uger eller 52 uger (hvis forlænget undersøgelse) med D150 og D759
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Patenter tildelt denne gruppe behandles med D150, D759 og D745 formulering II
|
QD i 24 uger eller 52 uger (hvis forlænget undersøgelse) med D150 og D759
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patenter tildelt denne gruppe behandles med D150, D759 og D745 placebo
|
QD i 24 uger eller 52 uger (hvis forlænget undersøgelse) med D150 og D759
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A127_02DM2210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .