L'efficacité et l'innocuité du D745 ajouté à la thérapie D150 Plus D759 chez les patients atteints de diabète de type 2
5 décembre 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de confirmation thérapeutique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D150, D745 et D759 chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec D150 plus D759
Le but de cette étude est de prouver que le groupe traité par D745 en association a ajouté que la réduction de l'HbA1c était supérieure au groupe traité par placebo ajouté en association.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée supplémentaire de D745 pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée par l'association de D150 et de D759.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- entre 19 ans et 85 ans (homme ou femme)
- Diabète de type 2
- IMC entre 18.5kg/m2 et 40kg/m2
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré secondaire
- Patients présentant des complications du diabète sévère telles que la rétinopathie diabétique proliférante
- Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
- Patients avec des résultats de tests de laboratoire anormaux selon le protocole
- Insuline de traitement continu ou non continu dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Traitement chronique par corticostéroïdes oraux ou non oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec D150, D759 et D745 formulation I
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QD pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D759
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec D150, D759 et D745 formulation II
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QD pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D759
|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec les placebos D150, D759 et D745
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QD pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D759
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A127_02DM2210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .