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L'efficacité et l'innocuité du D745 ajouté à la thérapie D150 Plus D759 chez les patients atteints de diabète de type 2

30 septembre 2022 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de confirmation thérapeutique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D150, D745 et D759 chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec D150 plus D759

Le but de cette étude est de prouver que le groupe traité par D745 en association a ajouté que la réduction de l'HbA1c était supérieure au groupe traité par placebo ajouté en association.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée supplémentaire de D745 pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée par l'association de D150 et de D759.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8202-2072-1965
  • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Lieux d'étude

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Youngmin Cho, M.D, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-1865
          • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 19 ans et 85 ans (homme ou femme)
  • Diabète de type 2
  • IMC entre 18.5kg/m2 et 40kg/m2
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré secondaire
  • Patients présentant des complications du diabète sévère telles que la rétinopathie diabétique proliférante
  • Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients avec des résultats de tests de laboratoire anormaux selon le protocole
  • Insuline de traitement continu ou non continu dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Traitement chronique par corticostéroïdes oraux ou non oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec D150, D759 et D745 formulation I
QD pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D759
Expérimental: Groupe expérimental 2
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec D150, D759 et D745 formulation II
QD pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D759
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec les placebos D150, D759 et D745
QD pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D759

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A127_02DM2210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur D745 formule I

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