L'efficacia e la sicurezza del D745 aggiunto alla terapia D150 Plus D759 nei pazienti con diabete di tipo 2
5 dicembre 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D150, D745 e D759 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con D150 Plus D759
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il gruppo trattato con D745 in combinazione ha aggiunto che la riduzione di HbA1c è superiore al gruppo trattato con placebo aggiunto in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza di un'ulteriore somministrazione combinata di D745 per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati per la glicemia dalla combinazione di D150 e D759
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 19 e gli 85 anni (maschio o femmina)
- Diabete mellito di tipo 2
- BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 40 kg/m2
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario
- Pazienti con complicanze del diabete grave come la retinopatia diabetica proliferativa
- Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Pazienti con risultati anomali dei test di laboratorio secondo il protocollo
- Trattamento continuo o non continuo di insulina nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Trattamento cronico con corticosteroidi orali o non orali entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con D150, D759 e D745 formulazione I
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QD per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759
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|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con D150, D759 e D745 formulazione II
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QD per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con placebo D150, D759 e D745
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QD per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A127_02DM2210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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