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L'efficacia e la sicurezza del D745 aggiunto alla terapia D150 Plus D759 nei pazienti con diabete di tipo 2

30 settembre 2022 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D150, D745 e D759 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con D150 Plus D759

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il gruppo trattato con D745 in combinazione ha aggiunto che la riduzione di HbA1c è superiore al gruppo trattato con placebo aggiunto in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza di un'ulteriore somministrazione combinata di D745 per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati per la glicemia dalla combinazione di D150 e D759

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: +8202-2072-1965
  • Email: ymchomd@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Youngmin Cho, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-2072-1865
          • Email: ymchomd@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 19 e gli 85 anni (maschio o femmina)
  • Diabete mellito di tipo 2
  • BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 40 kg/m2
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario
  • Pazienti con complicanze del diabete grave come la retinopatia diabetica proliferativa
  • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti con risultati anomali dei test di laboratorio secondo il protocollo
  • Trattamento continuo o non continuo di insulina nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Trattamento cronico con corticosteroidi orali o non orali entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con D150, D759 e D745 formulazione I
Droga: D745 formulazione I
QD per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con D150, D759 e D745 formulazione II
Droga: D745 formulazione II
QD per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con placebo D150, D759 e D745
Droga: D745 Placebo
QD per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A127_02DM2210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su D745 formulazione I

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