Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность D745, добавленного к терапии D150 Plus D759 у пациентов с диабетом 2 типа

30 сентября 2022 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии D150, D745 и D759 у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью D150 Plus D759

Цель этого исследования состоит в том, чтобы доказать, что группа, получавшая D745 в комбинации, добавила, что снижение HbA1c превосходит группу, получавшую плацебо, добавленную в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности дополнительного комбинированного введения D745 в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не обеспечивается адекватный контроль уровня глюкозы в крови с помощью комбинации D150 и D759.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +8202-2072-1965
  • Электронная почта: ymchomd@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Youngmin Cho, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2072-1865
          • Электронная почта: ymchomd@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 19 до 85 лет (мужчина или женщина)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • ИМТ от 18,5 кг/м2 до 40 кг/м2
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или вторичный сахарный диабет
  • Пациенты с осложнениями тяжелого диабета, такими как пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  • Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Пациенты с аномальными результатами лабораторных исследований в соответствии с протоколом
  • Непрерывное или непостоянное лечение инсулином в течение 12 недель до скрининга
  • Хроническое пероральное или непероральное лечение кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат препаратом I D150, D759 и D745.
Лекарство: D745 состав I
QD в течение 24 недель или 52 недель (в расширенном исследовании) с D150 и D759
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат препаратами D150, D759 и D745 II.
Лекарство: D745 состав II
QD в течение 24 недель или 52 недель (в расширенном исследовании) с D150 и D759
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат плацебо D150, D759 и D745.
Лекарство: D745 Плацебо
QD в течение 24 недель или 52 недель (в расширенном исследовании) с D150 и D759

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A127_02DM2210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования D745 состав I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться