De werkzaamheid en veiligheid van D745 toegevoegd aan D150 Plus D759-therapie bij patiënten met diabetes type 2
5 december 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie D150, D745 en D759 te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met D150 Plus D759
Het doel van deze studie is om te bewijzen dat de groep behandeld met D745 in combinatie toegevoegd dat de verlaging van HbA1c superieur is aan de placebo behandelde groep toegevoegd in combinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase 3-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende gecombineerde D745-toediening gedurende 24 weken bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de bloedglucose niet voldoende onder controle is door de combinatie van D150 en D759.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 19 jaar en 85 jaar (man of vrouw)
- Diabetes mellitus type 2
- BMI tussen 18,5 kg/m2 en 40 kg/m2
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes mellitus
- Patiënten met complicaties van ernstige diabetes zoals proliferatieve diabetische retinopathie
- Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Patiënten met abnormale laboratoriumtestresultaten volgens het protocol
- Continue of niet-continue behandeling insuline binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Chronische behandeling met orale of niet-orale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteergroep 1
Aan deze groep toegewezen patenten worden behandeld met D150, D759 en D745 formulering I
|
QD gedurende 24 weken of 52 weken (indien verlengingsonderzoek) met D150 en D759
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Aan deze groep toegewezen patenten worden behandeld met D150, D759 en D745 formulering II
|
QD gedurende 24 weken of 52 weken (indien verlengingsonderzoek) met D150 en D759
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met D150, D759 en D745 placebo
|
QD gedurende 24 weken of 52 weken (indien verlengingsonderzoek) met D150 en D759
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A127_02DM2210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .