Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost D745 přidána k terapii D150 Plus D759 u pacientů s diabetem 2.

30. září 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická konfirmační studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D150, D745 a D759 u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným pomocí D150 Plus D759

Účelem této studie je prokázat, že skupina léčená D745 v kombinaci přidala, že snížení HbA1c je lepší než u skupiny léčené placebem v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dodatečného kombinovaného podávání D745 po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých není adekvátně kontrolována hladina glukózy v krvi kombinací D150 a D759

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8202-2072-1965
  • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Youngmin Cho, M.D, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-1865
          • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 19 a 85 lety (muž nebo žena)
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • BMI mezi 18,5 kg/m2 a 40 kg/m2
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes mellitus
  • Pacienti s komplikacemi těžkého diabetu, jako je proliferativní diabetická retinopatie
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů podle protokolu
  • Kontinuální nebo nekontinuální léčba inzulínem během 12 týdnů před screeningem
  • Chronická léčba perorálními nebo neperorálními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Nemoci přiřazené k této skupině jsou ošetřeny formulací I D150, D759 a D745
Lék: Formulace D745 I
QD po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie) s D150 a D759
Experimentální: Experimentální skupina 2
Nemoci přiřazené k této skupině jsou ošetřeny formulací II D150, D759 a D745
Lék: D745 formulace II
QD po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie) s D150 a D759
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni placebem D150, D759 a D745
Lék: D745 Placebo
QD po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie) s D150 a D759

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A127_02DM2210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Formulace D745 I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit