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Die Wirksamkeit und Sicherheit von D745 in Kombination mit D150 plus D759-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. September 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit D150, D745 und D759 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit D150 plus D759 unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, dass die mit D745 in Kombination behandelte Gruppe die Reduktion von HbA1c der mit Placebo behandelten Gruppe in Kombination überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen kombinierten Verabreichung von D745 über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker durch die Kombination von D150 und D759 nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +8202-2072-1965
  • E-Mail: ymchomd@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 19 und 85 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 40 kg/m2
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärer Diabetes mellitus
  • Patienten mit Komplikationen eines schweren Diabetes, wie z. B. proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit anormalen Labortestergebnissen gemäß dem Protokoll
  • Kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Behandlung mit Insulin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Chronische orale oder nicht orale Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Dieser Gruppe zugeordnete Patienten werden mit D150, D759 und D745 Formulierung I behandelt
Arzneimittel: D745 Formulierung I
QD für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit D150 und D759
Experimental: Versuchsgruppe 2
Dieser Gruppe zugeordnete Patienten werden mit D150, D759 und D745 Formulierung II behandelt
Arzneimittel: D745-Formulierung II
QD für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit D150 und D759
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit D150-, D759- und D745-Placebo behandelt
Arzneimittel: D745 Placebo
QD für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit D150 und D759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A127_02DM2210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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