Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D745 hatékonysága és biztonságossága a D150 Plus D759 terápiával kiegészítve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. szeptember 30. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, terápiás megerősítő, 3. fázisú kísérlet a D150, D745 és D759 kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegekben, ahol a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált D150 Plus D759-el

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a D745 kombinációval kezelt csoport hozzátette, hogy a HbA1c csökkentése jobb, mint a placebóval kezelt csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a további kombinált D745 adagolás hatékonyságát és biztonságosságát 24 héten keresztül olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a vércukorszint nem szabályozható megfelelően a D150 és D759 kombinációjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

165

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Telefonszám: +8202-2072-1965
  • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 85 év közötti (férfi vagy nő)
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • BMI 18,5 kg/m2 és 40 kg/m2 között
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy másodlagos diabetes mellitus
  • Súlyos cukorbetegség szövődményeiben, például proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
  • Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • A protokoll szerint kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek
  • Folyamatos vagy nem folyamatos inzulinkezelés a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Krónikus orális vagy nem orális kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó festékeket a D150, D759 és D745 I formulával kezelik
Drog: D745 I. készítmény
QD 24 hétig vagy 52 hétig (ha kiterjesztett vizsgálat) D150 és D759 esetén
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó festékeket a D150, D759 és D745 II formulával kezelik
Drog: D745 készítmény II
QD 24 hétig vagy 52 hétig (ha kiterjesztett vizsgálat) D150 és D759 esetén
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ehhez a csoporthoz rendelt festékeket D150, D759 és D745 placebóval kezelik
Drog: D745 Placebo
QD 24 hétig vagy 52 hétig (ha kiterjesztett vizsgálat) D150 és D759 esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma glükózban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 24 hét
Alapállapot, 12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A127_02DM2210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a D745 I. készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel