Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo D745 dodanego do terapii D150 i D759 u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 września 2022 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające leczenie badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej D150, D745 i D759 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą D150 plus D759

Celem tego badania jest udowodnienie, że grupa leczona D745 w kombinacji dodała, że ​​redukcja HbA1c była lepsza niż w grupie otrzymującej placebo w kombinacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego skojarzonego podawania D745 przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można odpowiednio kontrolować stężenia glukozy we krwi za pomocą kombinacji D150 i D759

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Numer telefonu: +8202-2072-1965
  • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 19 a 85 rokiem życia (mężczyzna lub kobieta)
  • Cukrzyca typu 2
  • BMI od 18,5 kg/m2 do 40 kg/m2
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
  • Pacjenci z powikłaniami ciężkiej cukrzycy, takimi jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Ciągłe lub nieciągłe leczenie insuliną w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłe doustne lub nie doustne leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Pateintom przypisanym do tej grupy leczy się preparatem I D150, D759 i D745
Lek: Preparat D745 I
QD przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D759
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Pateintom przypisanym do tej grupy leczy się preparatem II D150, D759 i D745
Lek: Preparat D745 II
QD przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D759
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymują placebo D150, D759 i D745
Lek: D745 Placebo
QD przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Linia bazowa, 12 tydzień
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 24 tydzień
Linia bazowa, 12 tydzień, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A127_02DM2210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Preparat D745 I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj