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D745 添加到 D150 加 D759 治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2022年9月30日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

一项随机、双盲、多中心、治疗确认性 3 期试验，以评估 D150、D745 和 D759 联合治疗对 D150 加 D759 控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究的目的是证明联合添加 D745 治疗组在降低 HbA1c 方面优于联合添加安慰剂治疗组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 3 期研究的目的是评估联合 D150 和 D759 不能充分控制血糖的 2 型糖尿病患者额外联合 D745 给药 24 周的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • 电话号码：+8202-2072-1965
  • 邮箱：ymchomd@snu.ac.kr

学习地点

  • 大韩民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19岁至85岁（男性或女性）
  • 2型糖尿病
  • BMI 在 18.5kg/m2 和 40kg/m2 之间
  • 书面知情同意协议

排除标准：

  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病
  • 患有增殖性糖尿病视网膜病变等严重糖尿病并发症的患者
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
  • 根据方案实验室检查结果异常的患者
  • 筛选前 12 周内连续或非连续治疗胰岛素
  • 筛选前 4 周内长期口服或非口服皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组1
分配给该组的患者使用 D150、D759 和 D745 配方 I 进行治疗
药品：D745配方一
QD 24 周或 52 周（如果是扩展研究）D150 和 D759
实验性的：实验组2
分配给该组的患者使用 D150、D759 和 D745 制剂 II 进行治疗
药品：D745配方二
QD 24 周或 52 周（如果是扩展研究）D150 和 D759
安慰剂比较：安慰剂组
分配给该组的患者接受 D150、D759 和 D745 安慰剂治疗
药品：D745 安慰剂
QD 24 周或 52 周（如果是扩展研究）D150 和 D759

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
基线，24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chong Kun Dang Pharmaceutical

调查人员

  • 首席研究员：Youngmin Cho, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月16日

研究完成 (预期的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2022年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月30日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A127_02DM2210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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